Акция Юбилейная. Эталон-Онлайн
Логин

Пароль
   Вход  и      Регистрация

Участвуйте в обсуждении проектов нормативных правовых актов Республики Беларусь и на других интернет-ресурсах:

Банк данных проектов законов Республики Беларусь Министерство по налогам и сборам Республики Беларусь Министерство экономики Республики Беларусь  

Главная   –  Обсуждение проектов правовых актов  –  Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»
Последний ответ в теме: 29.03.2019 14:16, пользователь Дмитрий.
Закрыто: Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» - Общественное обсуждение
Вашему вниманию предлагается проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» [PDF], которым предусмотрено изложение указанного закона в новой редакции (обоснование [PDF]).

Организатор общественного обсуждения – Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Предлагаем обсудить представленный проект на нашем форуме.

Обсуждение продлится с 22 по 31 марта 2019 г.

Подведены итоги.
Модератор новостей, 22.03.2019 15:32
0
Закрыто: Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» - Общественное обсуждение
1. Предлагается в Законе (или позднее в постановлении Совмина – в статье 9 «Структура, порядок формирования и ведения Государственног­о реестра лекарственных средств Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь») предусмотреть размещение в открытом доступе в рамках Государственног­о реестра лекарственных средств инструкций по медицинскому применению (листков-вклады­шей) на лекарственные препараты.

2. Во втором абзаце статьи 25 ошибка в слове «результатам» - «результататам».
NR, 22.03.2019 17:38
0
Закрыто: Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» - Общественное обсуждение
В связи с проблемой самолечения в Республике Беларусь, а также не достаточной информированнос­тью людей о, не доказанной эффективности гомеопатических препаратов, а также противовирусных препаратов (Арпетол, Кагоцел и т.д.)
Предлагаю:
1. Обязать производителей гомеопатических лекарственных средств, указывать на упаковке под названием продукции большими буквами следующий текст: "Эффективность препарата не доказана".
2. Запретить в больницах и поликлиниках размещение стендов с информацией о лекарственных средствах.
3. В статье 27 "Информация о лекарственных средствах" Информацию о лекарственных препаратах, реализуемых без рецепта врача, представлять по аналогии с препаратами реализуемыми по рецепту.
4. Запретить рекламу любых лекарственных средств.
Леонид, 26.03.2019 13:50
0
Закрыто: Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» - Общественное обсуждение
На текущий момент наличие Решения №93 от 03.11.16 Совета Евразийской экономической комиссии «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» позволяет осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств благодаря взаимному признанию государств-член­ов Евразийского экономического союза документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственно­й практики. Срок действия данного Решения установлен до 31.10.20 г. Статус данного документа по истечению указанной даты является неопределенным.
В случае утверждения Проекта закона в текущем варианте и прекращения действия либо непролонгации Решения №93, отечественные производители лекарственных препаратов будут вынуждены расходовать финансовые ресурсы на оплату фармацевтическо­й инспекции для получения как Национальных сертификатов GMP, так и сертификатов, подтверждающих соответствие требованиям Правил надлежащей производственно­й практики Евразийского экономического союза.
Отсутствие же сертификатов, подтверждающих соответствие требованиям Правил надлежащей производственно­й практики Евразийского экономического союза может привести к невозможности своевременного осуществления регистрационных действий отечественными производителями на территории государств-член­ов Евразийского экономического союза и, соответственно, срыву поставок экспортной продукции, что, по понятным причинам, является недопустимым.
На основании вышеизложенного предлагаем внести корректировки в ст. 19 Проекта закона и дополнить её следующим текстом:
«Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственно­й практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтическ­ой инспекции), осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения или документом, выдаваемым уполномоченным органам государства-чле­на Евразийского экономического союза, подтверждающим соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственно­й практики Евразийского экономического союза», а также «Запрещается промышленное производство лекарственных средств:
при отсутствии (истечении срока действия) документа, подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственно­й практики, в том числе лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт или отсутствии (истечении срока действия) документа, подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Правил Надлежащей производственно­й практики Евразийского экономического союза, в том числе лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт».
Обращаем Ваше внимание, что данная трактовка позволяет соблюсти интересы не только производителей лекарственных средств, но и населения Республики Беларусь, т.к. за деятельностью производителя сохраняется контроль со стороны фармацевтическо­й инспекции.
Дмитрий, 29.03.2019 14:16
1
 

Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться.

Зарегистрироваться


Главная   –  Обсуждение проектов правовых актов  –  Проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»