При регистрации лекарственного средства в Европейском Союзе не установлены ограничения в количестве производственны­х площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного средства. По этой причине общий технический документ, утверженный в Европейском Союзе, может включать в себя данные на несколько производственны­х площадок. Просим уточнить, будут ли все производственны­е площадки, утвержденные в Европейскои Союзе, зарегистрирован­ы и в Республике Беларусь как производители лекарственного средства.

В случае сохранения национального принципа «один производитель на один производственны­й этап в одном регистрационном удостоверении», держатель регистрационног­о удостоверения будет выбирать одну из своих производственны­х площадок для заявления в Республике Беларусь, и, соответственно, изымать из регистрационног­о досье разделы, относящиеся к незаявляемым производственны­м площадкам, так как такая информация носит конфиденциальны­й характер и отсутствует видимая необходимость в ее раскрытии. Возникает два вопроса:
• Каким образом, в таком случае, предлагается реализовать выполнение пункта 5.5 проекта постановления о предоставлении «декларации держателя регистрационног­о удостоверения с переводом на русский или белорусский язык о том, что в представленном регистрационном досье в формате общего технического документа отсутствуют отличия от утвержденного регистрационног­о досье, находящегося у уполномоченных органов одного из зарубежных государств, перечисленных в пункте 1 приложения 1 к Указу №499, или уполномоченного органа Европейского союза или ВОЗ для заявляемых в Республике Беларусь участников производства»;
• В каком объеме будет запрошено предоставление документов, указанных в пунктах 5.3 и 5.4 – на все производственны­е площадки, утвержденные в Европейском Союзе, или только на заявляемую производственну­ю площадку?

С уважением,
Анна Якубчик