Правовой форум Беларуси

Необходима ли в РБ лицензия на производство и/или продажу изделий медицинского назначения? И, если она нужна, то какими нормативно-правовыми документами это регламентируется?

Евгений,

Лицензия не нужна – см. пункт 26 Перечня (приложение 1) к Положению о лицензировании отдельных видов деятельности, утв. Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. N 450 "О лицензировании отдельных видов деятельности". Одновременно обратите внимание, чтобы Ваше «производство» не подпадало под пп.26.2 пункта 26, согласно которому к лицензируемым видам деятельности относятся: работы и услуги по монтажу,  наладке, техническому обслуживанию и  ремонту медицинской техники и (или)  изделий медицинского назначения.
Вместе с тем не требуется получения лицензии для выполнения работ и оказания услуг по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются производителями этих техники и изделий (п.320 Положения).

Игорь Соколовский, Спасибо за ответ! Еще хотелось бы уточнить один момент:  у нашей организации есть переданное по лицензионному договору регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения. Можем ли мы самостоятельно продавать выпускаемые нами данные изделия?

Евгений,

Мммм ... уточните, пож-та, действительно ли речь идет о регистрационном удостоверении и именно лицензионном договоре? Дело в том, что, по моему мнению, указанное удостоверение всего лишь подтверждает, что изделие прошло проверку безопасности и разрешено к производству и реализации, в то время как по лицензионному договору одно лицо предоставляет др. лицу право на использование объекта интеллектуальной собственности, в т.ч. на изобретение, полезную модель и промышленный образец. Но указанные объекты считаются объетами интеллектуальной собственности, если на них выдан такой документ как патент ....
Кроме того, если удостоверение выдано на одно лицо, а производить товар будет Ваша организация, посмотрите - не надо ли совершить дополнительные формальные процедуры - см. постановление Совета Министров от 02.09.2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (обратите внимание, что с 14.02.2015 вступают изменения в указанный акт законодательства), а также ст.39-1 Закона от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" ...

Игорь Соколовский,
Такой вопрос, если на производство и продажу Мед техники не нужна лицензия, нужно ли ее получать на монтаж и ремонт своих же изделий, прошедших сертификацию

Павел Фальковский,

Перепроверьте по пункту 26 Перечня (приложение 1) к Положению о лицензировании отдельных видов деятельности, утв. Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. N 450 "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно подпункту 26.2 требуется лицензия на работы и услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения. Однако, если под "своими изделиями" имеются в виду изделия именно собственного производства, то лицензия не требуется - не требуется получения лицензии для выполнения работ и оказания услуг по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются производителями этих техники и изделий (п.320 указанного Положения).