Правовой форум Беларуси

Национальный центр законодательства и правовых исследований осуществляет разработку проекта Указа Президента Республики Беларусь «Об утверждении плана подготовки проектов законодательных актов на 2024 год».

Предложения о подготовке законопроектов (концепций законопроектов), а также проектов нормативных правовых актов Президента Республики Беларусь с обоснованием необходимости подготовки для включения их в проект указанного плана можно высказать на Форуме до 28 апреля 2023 г.

Обращаем внимание, что направленные предложения не будут считаться электронными обращениями и в отношении них не будет даваться ответ (уведомление) в соответствии с законодательством об обращениях граждан и юридических лиц.

Добрый день

Хочу предложить для пересмотра акты законодательства в области обеспечения единства измерений. Для данного законодательства уже слишком мало делать косметические правки - оно требует системного пересмотра с изменением коренных принципов, т.к. текущая система тормозит развитие всей промышленности в стране. Я постараюсь не быть голословным и кроме предложений к пересмотру буду приводить аргументы с причинами необходимости пересмотра. Речь будет идти не только про основной закон «Об обеспечении единства измерений», а о всем законодательстве в данной сфере включая многочисленные Постановления Госстандарта.

Хочу сказать, что не понаслышке знаю всю кухню и понимаю про что говорю. При необходимости смогу отправить дополнительные разъяснения или отдельно встретиться для обсуждения актов.

Первичная и самая главная проблема текущего законодательства кроется в центральном понятии - сфере законодательной метрологии (далее - Сфера). Данное понятие определяет виды деятельности, измерения в которых подпадают под госрегулирование. Попадают измерения в Сферу, значит попадают под регулирования и средства измерений (СИ), и методики измерений (МИ) и стандратные образцы (СО), используемые для этих измерений. Странно что почти 30 лет данная концепция проходит юридическую экспертизу и остаётся неизменной с момента первой редакции закона. Проблема данного способа определения области регулирования заключается в его абстрактности и не ограниченности определения. Хотя часть пунктов из перечня видов деятельности является более и менее конкретными, но большинство по своей сути фактически не ограничены и оперируют абстрактными понятиями типа «при обеспечении», «при определении», «при осуществлении» (речь о измерении, проводимых при…). Применение таких терминов приводит на практике к правовому пробелу и различиях в понимании того, насколько глубокие процессы этой деятельности относятся к «обеспечению» или «осуществлению». 

Так например к  измерениям при «обеспечении защиты жизни и здоровья человека» можно отнести абсолютно что угодно - от медицины и до контроля качества продуктов питания и электроустановок (хотя вроде как речь идет только о медицине, но прямо это не сказано). Любой контроль качества продукции при желании можно подтянуть к этому понятию, т.к. некорректные измерения показателей продукции в каком-то смысле могут влиять на жизнь и здоровье человека. К этому можно подтянуть термометры / термогигрометры в офисных помещениях, т.к. температура и влажность вроде бы влияет как-то на жизнь и здоровье человека (но не понятно обеспечивает термометр эту защиту жизни и здоровья или только отражает факт).

А там дальше возникает вопрос: а измерения только непосредственных показателей относится к Сфере и соответственно только непосредственные средства измерений, получающие значение, попадают под госрегулирование? Или к Сфере можно еще отнести и термометры в холодильнике, где стоят реактивы (т.к. от некорректного режима хранения могут испортиться реактивы, а от них будут неправильные результаты), термогигрометры, которые контролируют условия работы оборудования (т.к. неправильные условия работы оборудования могут привести к некорректным результатам) и многое другое. В то же время ответы Минздрава говорят, что и не все средства измерений в медицине относятся к Сфере (хотя применяются при лечении и казалось бы, что как не эти приборы должны регулироваться), т.е. при помощи их не устанавливается непосредственный диагноз. 

К измерениям при «обеспечении промышленной безопасности» можно отнести как измерение давления манометрами на опасных объектах или на потенциально опасных (например, сосудах под давлением), так и средства измерений при производстве этих объектов или при обслуживании или при экспертизе или вообще термометры в помещении, где они находятся. Четких границ нет и каждый «эксперт» регулятора будет иметь своё мнение. Хотя манометры классически относят к сфере, но, например, ответ БелГИМ от 2013 года говорит, что манометры не относятся к Сфере, т.к. они не способны “обеспечить” промышленную безопасность, а они лишь отражают текущее давление, а безопасность обеспечивают клапана, сбрасывающие давление.

Так можно пройтись по каждому виду измерений из Сферы и найти с десяток другой несостыковок и правовых пробелов.

Вторая базовая проблема - понятие «средство измерений». Хотя на первый взгляд данный термин четко определяет что относится к данным техническим средствам, на практике есть много нюансов. Так например есть комплексы средств измерений (стенды), которые инспекторы зачастую рассматривают как одно средство измерений. Или есть первичный (измерительный) и вторичный преобразователи, которые не определены как соотносятся с понятием СИ - оба они являются СИ или только первый (непосредственный “датчик”)?. Также практически каждое испытательное (вспомогательное, технологическое) оборудование содержит в себе средства измерений, но в ряде ситуаций Госстандарт относит эти узлы к СИ, а в остальных считает частью оборудования (термодатчики в автоклавах, в термостатах, в холодильниках - они не почему-то не считаются средствами измерений). Также средства измерений в себе могут содержать несколько вспомогательных узлов, измеряющих те либо иные параметры и по своей сути являющихся средствами измерений (как в хроматографах, сложных спектрометрах, различных анализаторах), но Госстандарт не считает все вспомогательные средства измерений как средства измерений. ИТОГО: четких законодательных причин не считать такие узлы не средствами измерений нет - границы термина определены недостаточно четко.

Та же самая проблема есть с понятием «стандартный образец». По каким-то причинам «эталонные» вещества для хроматографии считаются стандартными образцами, а такие же «эталонные» вещества для титрования или спектрофотометрии, прописываемые в методиках измерений как реактивы, - не являются.

Третья проблема - процедура утверждения типа СИ, а точнее ее скрытые предшествующие процедуры - испытания и метрологическая экспертиза в целях утверждения типа. Данные процедуры стоят как правило крайне дорого (несколько тысяч евро), требуют наличия в стране уже ввезенных нескольких СИ (3 шт. для испытаний), длятся порядка 6 месяцев и из-за этого препятствуют появлению на рынке новых средств измерений, новых производителей (в том числе белорусских), а также быстрому появлению новых зарубежных технологий. Эта процедура является прямым техническим барьером для развития всех отраслей промышленности.

Ко всему прочему данная процедура является бесполезной, т.к. не приносит никакого добавленного эффекта от своего существования. Хотя заявленная цель данной процедуры является контроль соответствия СИ требованиям законодательства, по сути она используется только для составления Описания типа (документ такой) и методики поверки, без которых можно было бы обойтись (об этом позже). Самым главным аргументом в отношении такого заявления является то, что в сообществе специалистов не известны случаи (вероятно их не было или они штучные за всю историю), когда СИ не проходили испытания в целях утверждения типа и тип средства измерений по итогу не утверждали (речь не о отправке на доработку документов и дополнительные испытания, а о реальном окончательном отрицательном заключении и запрете утверждать тип СИ).

Четвёртая проблема - поверка. Крайняя неэффективность поверки в сегодняшнем ее определении заключается в ее формальности. Поясню: Поверка проводится раз в год / два / четыре и т.д (в соответствии с описанием типа). В межповерочный интервал времени (то есть в течение год / два / …) поверенное СИ считается рабочим. То есть 365 дней поверенное СИ работало корректно, а на 366 день считается недопустимым в использовании. Хотя при этом СИ могло выйти из строя на следующий день после поверки, но юридически оно считается допущенным к использованию и не подполагается каких-либо дополнительных мер мониторинга за его работой. Очевидно, что это нерабочий механизм регулирования, а лишь формальный, «для галочки». 

Вторым показательным признаком формального регулирования является отсутствие алгоритма действий в случае признания прибора негодным при последующей поверке. То есть прибор мог уже как год (два / три) работать некорректно (хоть со следующего дня после предыдущей удовлетворительной поверки), соответственно выдавать некорректные результаты, но законодательство как бы закрывает глаза и считает, что СИ перестало работать только с дня признания непригодным, а все полученные результаты измерений за период с предыдущей поверки законодательство не обязывает аннулировать или как-то иным способом ставить под сомнение. За 2022 год было признано при государственной поверке непригодными более 100 тыс. средств измерений. И с этими 100 тысячами СИ ничего не сделали, просто забраковали. Никому не известно какие реальные последствия имеет закрытие глаз на те измерения, которые проводились непригодными СИ до момента пока это не стало известным.

Пятая проблема - утверждение типа стандартных образцов, а скорее опять же именно процедуры испытания и экспертиза в целях утверждения типа. С испытаниями проблема заключается в том, что дочерние компании Госстандарта не имеют необходимого оборудования и компетентности для экспериментальных подтверждений характеристик СО. При этом эта проблема являлась очевидной и в момент разработки закона - методология установления параметров СО является главным навыком производителей СО, их ноу-хау, и причиной почему СО так дорого стоят. Такая процедура по сути является долгосрочной высокотехнологичной научной работой, которая не может быть поставлена на поток в виде государственной процедуры. 

По данной причине БелГИМ, по нашим сведениям, на сегодняшний день не воспользовался ни разу этой процедурой (или воспользовался, но всего пару раз по сравнению с общим количеством утвержденных СО), а всегда пользуется пунктом-исключением и проводит только экспертизу документов.

С экспертизой документов для утверждения типа СО также есть проблемы, т.к. для этой процедуры требуется такой перечень документов, которые не предоставит ни один адекватный производитель СО, т.к. это является его коммерческой тайной. Из-за этого БелГИМ по сути нарушая законодательство проводит экспертизу только на минимальном неполном комплекте документов безосновательно (но понятно почему) заявляет, что верит авторитету компаний производителей.

Шестая проблема - аттестация методик измерений. Данная процедура на практике оказывается навязыванием экспертами дочерних компаний Госстандарта своего личного и не подкрепленного обязательными актами законодательства мнения, а также затяжной платной перепиской с ним с попытками убедить, «что вы не верблюд». Процедура аттестации методики слишком «творческая», не описана, не ограничена конкретным перечнем требований и оставляет слишком много пространства для личного мнения у экспертов. При этом данная процедура опять же носит лишь формальный вид, т.к. самое главное - реальную работоспособность методик измерений, эксперты не проверяют, т.к. не делают реальных испытаний, а лишь вносят формальные правки.

Седьмая проблема - двойное регулирование для аккредитованных лабораторий, которые уже и так подчиняются законодательству об аккредитации лабораторий и соответствующим международным стандартам (ГОСТ ISO/IEC 17025, ISO 15189). Данные стандарты являются более широкими и гибкими по сравнению с законодательством в области обеспечения единства измерений. Стандарты уже регулируют все аспекты метрологии - СИ, СО, методики (и намного больше), но закон навешивает наверх дополнительные процедуры, чем дополнительно усложняет и так высокую нагрузку от стандартов. Из-за этого лаборатории часто делают и поверку СИ и калибровку СИ одновременно, а также и аттестацию методик и их валидацию (что при этом очевидно не повышают надежность измерений, т.к. это фактически похожие процедуры, просто с разным контекстом). Хотя данные стандарты содержат более прогрессивные и всесторонние методы обеспечения единства измерений, они не исключают необходимости выполнять национальное законодательство.

_________

Хотя в законодательстве ещё очень много бессмыслицы и правовых пробелов, я ограничусь системными уже перечисленными проблемами и приведу своё видение современного и самое главное прогрессивного законодательства в области обеспечения единства измерений, которое позволит ускорить развитие промышленности в стране, чего не хватает в такие непростые времена.

________

1. Аккредитованные лаборатории полностью выводятся из под действия законодательства об ОЕИ во всех вопросах: СИ, СО, методики. Аккредитованные лаборатории не инспектируются инспекцией Госстандарта - остаются только аудиты экспертами по аккредитации в соответствии с правилами проведения данных аудитов органом по аккредитации.

Примечание: на сегодняшний день большинство «важных» лабораторий и так имеют аккредитацию и соответственно продолжат регулироваться (Фарм лаборатории, лаборатории для контроля на соответствие требованиям ЕАЭС, медицинские лаборатории, экспертизные лаборатории, экологические лаборатории и т.д.)

2. Сфера законодательной метрологии останется, но будет выделена в отдельный акт законодательства (для удобства актуализации) и будет определена до конкретных видов приборов с конкретным назначением, упоминаемом во исполнение какого акта законодательства проводится измерение и с указанием наихудших рабочих характеристик, которые должен всегда обеспечивать средство измерений - Обязательных метрологических требований. В актах, во исполнение которых введены Обязательные метрологические требования, должны быть отсылки типа “для … (деятельности) должны использоваться … (вид средства измерений), соответствующие обязательным метрологическим требованиям”.

Например, данный акт мог бы быть оформлен в табличном виде, чтобы обеспечить четкое понимание про что речь и какие требование предъявляются (вариант оформления):

Вид оборудования | Назначение | Акт законодательства | Обязательные метрологические требования

Пример 1 для понимания (просто из головы):

Весы | Взвешивание продавцом для потребителя или самостоятельно потребителем нерасфасованного товара в розничных точках торговли для дальнейшего определения стоимости взвешенного товара для потребителя | Закон о защите прав потребителей | Предел допустимой абсолютной погрешности взвешивания на всех участках платформы весов (для диапазона взвешивания):

+- 0,1 г (до 10 г)

+-1 г (от 10 г до 2 кг)

+-5 г (от 2 кг до 100 кг)

Пример 2 для понимания:

Алкотестер | Освидетельствование водителей на наличие алкогольного опьянения инспекторами ГАИ при досмотре | Указ … | Предел допустимой абсолютной погрешности измерения концентрации этанола в выдыхаемом воздухе +-0,3 промилле

3. Средства измерений применяемые в Сфере должны обеспечивать соответствующие обязательные метрологические характеристики при каждом применении. Способ обеспечения нужных характеристик пользователи выбирают самостоятельно. Новое законодательство не устанавливает способов, периодичности, подходов. Ничего кроме Обязательных метрологических требований, которые должны быть любыми путями обеспечиваться ВСЕГДА при ПРИМЕНЕНИИ средств измерений. Пользователь не обязан ничего документировать и ничего проходить как ранее. Проблема как это обеспечить - теперь только проблема пользователя. На рынке быстро появятся компании, специализирующиеся на том либо ином виде оборудования, которые лучше знают что, как и с какой частотой нужно контролировать и обслуживать, чтобы они работали стабильно.

4. Усиливаются структуры госнадзора. Увеличивается частота надзора за измерениями в сфере. Ужесточается ответственность за невыполнение применяемыми в сфере средствами измерений Обязательных метрологических требований. Инспектора проводят контроль работы СИ на месте или вместе с пользователем едут на его проверку в контрольную лабораторию, если оборудование нельзя проверить на месте. Определяется порядок действий в случае обнаружения (как самими пользователями, так и инспекторами) того, что СИ работает некорректно.

5. Поверка и утверждение типа средств измерений как процедуры исчезают из законодательства за ненадобностью. Делать калибровку для аккредитованных лабораторий можно и без утверждения типа (как и сейчас можно). Поверка может остаться лишь как инструмент надзора для контроля средств измерений. Методики поверки могут быть сделаны универсальными для каждого вида оборудования из сферы без необходимости проведения утверждения типа для каждой модели СО - это достаточно простая задача, если известно какие показатели нужно проверить и чему они должны быть равны.

6. Аттестация методик измерений исчезает из законодательства за ненадобностью, т.к. аккредитованные лаборатории валидируют / верифицируют методики сами, а методики при измерениях в Сфере (если вдруг потребуется) используются исключительно изложенные в стандартах, проходящих метрологическую экспертизу при введение в действие (описаны в ГОСТ / СТБ).

7. Утверждение типа СО исчезает из реестра за ненадобностью и бесполезностью. Их регулирует рынок, негосударственные организации по стандартным образцам и иные механизмы (как и во всем мире).

8. Все методики, СО, СИ, другое оборудование не в Сфере, а также все не применяемое в аккредитованных лабораториях - ВООБЩЕ никак не регулируются государством. В целом сейчас в теории оно также и реализовано, но работает с проблемами, т.к. четко не определены границы Сферы.

________________________________

Есть всего одна причина, почему существует сегодняшнее такое как есть законодательство в области обеспечения единства измерений, а также почему описанная мной концепция нового законодательства с трудом сможет быть внедрена в ближайшие годы (хотя рано или поздно законодательство станет примерно таким как я описал, но все это время промышленность будет тормозиться в развитии). Эта причина - финансовый интерес Госстандарта и его дочерних организаций. Пока есть все эти законодательные процедуры, БелГИМ и ЦСМСы законодательно обеспечены огромными выручками, которые будут идти системно и ежегодно без необходимости развиваться. Сделать законодательство таким как я описал - значит выкинуть компании Госстандарта в рыночную экономику, сократить в разы штаты сотрудников, обеспеченными на сегодняшний день заказами по формальным регулярным процедурам.

По моим приблизительным самым осторожным подсчетам исходя из открытой информации, дочерние организации Госстандарта за 2022 год на обеспеченной Законом регулярной выручке заработали на: 

- госповерке: от 30 млн долл. США

- аттестации методик: от 150 тыс. долл. США

- утверждении типа СО: от 34 тыс. долл. США

- утверждении типа СИ (единичных экземплярах и серии): от 3 млн. евро

- калибровке: не известно.

Соответственно при введении нового законодательства в области обеспечения единства измерений в концепции, указанной мной, выручки дочерних организаций Госстандарта очевидно упадут в сотни раз, т.к. данные организации не смогут осуществлять такую же деятельность в том же объеме в новых условиях. Во-первых, в большинстве случаев отпадет необходимость в большинстве процедур, а во-вторых, для реализации оставшихся требований данные компании не смогут конкурировать с частными компании ни по скорости, ни по цене, ни по сервису. По данной причине необходимо будет решить вопрос со ставшим избыточным персоналом данных организаций. Часть из них сможет перейти в структуры госнадзора, т.к. формирование мощной структуры госнадзора является условием корректного функционирования нового законодательства, т.к. она будет обеспечивать систему сдержек и противовесов для предотвращения наступления хаоса и беззакония. 

Поверочные / калибровочные лаборатории БелГИМ и других ЦСМС не смогут конкурировать в дешевых проверках оборудования с частными лабораториями, а также в сферах где эталоны и эталонные СИ стоят дешево. Поэтому у национального института и его центров останутся в основном только те функции, которые и должен выполнять национальный метрологический институт - выполнять проверки, требующие сложного и дорогостоящего оборудования, которое не рентабельно покупать частным компаниям, а также будут обеспечивать прослеживаемость для эталонов и контрольного оборудования других компаний, для чего необходимо иметь сверхточное и дорогостоящее оборудование, недоступное для частных компаний, а также международные связи с другими организациями по метрологии. Возможно разрабатывать новое оборудование, новые стандартные образцы, новые методы контроля. В целом надо будет заняться всем тем, для чего в государствах и создаются национальные институты.