Публичное обсуждение проектов НПА

Вашему вниманию предлагается проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» [PDF], которым предусмотрено изложение указанного закона в новой редакции (обоснование [PDF]).

Организатор общественного обсуждения – Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Предлагаем обсудить представленный проект на нашем форуме.

Обсуждение продлится с 22 по 31 марта 2019 г.

Подведены итоги.

1. Предлагается в Законе (или позднее в постановлении Совмина – в статье 9 «Структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь») предусмотреть размещение в открытом доступе в рамках Государственного реестра лекарственных средств инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) на лекарственные препараты.

2. Во втором абзаце статьи 25 ошибка в слове «результатам» -  «результататам».

В связи с проблемой самолечения в Республике Беларусь, а также не достаточной информированностью людей о, не доказанной эффективности гомеопатических препаратов, а также противовирусных препаратов (Арпетол, Кагоцел и т.д.)
Предлагаю:
1. Обязать производителей гомеопатических лекарственных средств, указывать на упаковке под названием продукции большими буквами следующий текст: "Эффективность препарата не доказана".
2. Запретить в больницах и поликлиниках размещение стендов с информацией о лекарственных средствах.
3. В статье 27 "Информация о лекарственных средствах" Информацию о лекарственных препаратах, реализуемых без рецепта врача, представлять по аналогии с препаратами реализуемыми по рецепту.
4. Запретить рекламу любых лекарственных средств.

На текущий момент наличие Решения №93 от 03.11.16 Совета Евразийской экономической комиссии «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» позволяет осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств благодаря взаимному признанию государств-членов Евразийского экономического союза документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики. Срок действия данного Решения установлен до 31.10.20 г. Статус данного документа по истечению указанной даты является неопределенным.
В случае утверждения Проекта закона в текущем варианте и прекращения действия либо непролонгации Решения №93, отечественные производители лекарственных препаратов будут вынуждены расходовать финансовые ресурсы на оплату фармацевтической инспекции для получения как Национальных сертификатов GMP, так и сертификатов, подтверждающих соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Отсутствие же сертификатов, подтверждающих соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза может привести к невозможности своевременного осуществления регистрационных действий отечественными производителями на территории государств-членов Евразийского экономического союза и, соответственно, срыву поставок экспортной продукции, что, по понятным причинам, является недопустимым.
На основании вышеизложенного предлагаем внести корректировки в ст. 19 Проекта закона и дополнить её следующим текстом:
  «Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции), осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения или документом, выдаваемым уполномоченным органам  государства-члена Евразийского экономического союза, подтверждающим соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», а также «Запрещается промышленное производство лекарственных средств:
при отсутствии (истечении срока действия) документа, подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики, в том числе лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт или отсутствии (истечении срока действия) документа, подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Правил Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), а также предназначенных для промышленного производства только на экспорт».      
Обращаем Ваше внимание, что данная трактовка позволяет соблюсти интересы не только производителей лекарственных средств, но и населения Республики Беларусь, т.к. за деятельностью производителя сохраняется контроль со стороны фармацевтической инспекции.