постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».
Добрый день, Вопрос касательно упрощенной системы. Есть изделие, имеющее CE-mark и разрешение FDA. Изделие выпускается одним заводом, расположенным вне США и вне Европы. Изделие выпускается с разной маркировкой для разных регионов. Для США легальным производителем выступает американская компания, для Европы - ее дочерний европейский филиал. Сертификат FDA для иностранного правительства на данное изделие не выдается, поскольку изделие не экспортируется за пределы США. Как в данном случае подтверждать качество изделия и то что оно разрешено и для Европейского Союза и для США? Спасибо
[ Закрыто ] Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь»
Общественное обсуждение
1Прилагаемая информация:
Документы, в которые вносятся изменения:
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».
Организатор общественного обсуждения:
Сроки проведения обсуждения: с 5 по 14 декабря 2019 г.
05.12.2019 12:44:58
Пользователь
НОВИЧОКВопрос касательно упрощенной системы. Есть изделие, имеющее CE-mark и разрешение FDA. Изделие выпускается одним заводом, расположенным вне США и вне Европы. Изделие выпускается с разной маркировкой для разных регионов. Для США легальным производителем выступает американская компания, для Европы - ее дочерний европейский филиал. Сертификат FDA для иностранного правительства на данное изделие не выдается, поскольку изделие не экспортируется за пределы США. Как в данном случае подтверждать качество изделия и то что оно разрешено и для Европейского Союза и для США?
Спасибо
06.12.2019 13:46:38
Поделиться:
Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться