Проект правового акта: [PDF], которым предусмотрено внесение изменений в порядок госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Прилагаемая информация: [PDF].
Документы, в которые вносятся изменения:
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 5 по 14 декабря 2019 г.
05.12.2019 12:44:58
Александр
Пользователь
НОВИЧОК
0
1.0
0
Добрый день, Вопрос касательно упрощенной системы. Есть изделие, имеющее CE-mark и разрешение FDA. Изделие выпускается одним заводом, расположенным вне США и вне Европы. Изделие выпускается с разной маркировкой для разных регионов. Для США легальным производителем выступает американская компания, для Европы - ее дочерний европейский филиал. Сертификат FDA для иностранного правительства на данное изделие не выдается, поскольку изделие не экспортируется за пределы США. Как в данном случае подтверждать качество изделия и то что оно разрешено и для Европейского Союза и для США? Спасибо
Вы можете настроить, какие типы файлов cookie будут сохраняться на Вашем устройстве, за исключением необходимых cookie, без которых невозможно функционирование сайта. Полное или частичное отключение cookie может привести к ограничению доступа к функционалу сайта
[ Закрыто ] Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь»
Общественное обсуждение
1Прилагаемая информация: [PDF].
Документы, в которые вносятся изменения:
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 5 по 14 декабря 2019 г.
05.12.2019 12:44:58
Пользователь
НОВИЧОКВопрос касательно упрощенной системы. Есть изделие, имеющее CE-mark и разрешение FDA. Изделие выпускается одним заводом, расположенным вне США и вне Европы. Изделие выпускается с разной маркировкой для разных регионов. Для США легальным производителем выступает американская компания, для Европы - ее дочерний европейский филиал. Сертификат FDA для иностранного правительства на данное изделие не выдается, поскольку изделие не экспортируется за пределы США. Как в данном случае подтверждать качество изделия и то что оно разрешено и для Европейского Союза и для США?
Спасибо
06.12.2019 13:46:38
Поделиться:
Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться