Правовой форум Беларуси

Проект правового акта: Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств» [PDF].

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств» [PDF], финансово-экономическое обоснование проекта постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств» [PDF].

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 28 февраля по 9 марта 2020 г.

Информация об итогах обсуждения.

Доброго дня.
Считаю целесообразным осветить в данном документе следующие моменты:
1. Возможный срок действия процедуры упрощенной регистрации лексредств: в проекте есть указание на вступление в силу со дня официального опубликования, в то же время, возможность регистрации по национальной процедуре (с которой относится и упрощенная процедура регистрации) существует до 31-12-2020 года. Неясно, будет ли существовать возможность упрощенной процедуры после этой даты или нет.
2. Пункт 4, абзац один: считаю целесообразным уточнить, какую именно дату считать датой заключения договора. Дату, указанную в самом договоре? Дату подписания договора Предприятием? Дату подписания договора Заявителем? Дату перевода предоплаты? Дату зачисления предоплаты на р/с Предприятия?
3. В Пункте 5.4 считаю целесообразным уточнить необходимость предоставления всех документов, указанных в абзацах 2, 3, 4 либо одного из (любого) из документов, указанных в абзацах 2, 3, 4.
4. В Пункте 5.9 считаю целесообразным уточнить характер заверения документа: заверенная заявителем? Как показывает практика, фраза "в установленном порядке" трактуется очень широко и по-разному от юриста к юристу. Учитывая специфику данного документа (неофициальный документ) его заверение возможно либо заявителем, либо представителем заявителя при наличии доверенности.
5. Учитывая срок действия экспертного заключения, формируемого Предприятием в 1 (один) месяц и тот факт, что датой окончания работ, выполненных Предприятием считается дата подписания экспертного заключения, считаю целесообразным добавить пункт, обязывающий Предприятие уведомлять Заявителя о завершении работ в срок 1 (один) календарный день от даты подписания заключения.

С Уважением,
Баталевич Игорь

Добрый день.
1. В п 5.5 считаю целесообразным указать, каким образом должна быть заверена декларация держателя РУ о том, что представленное досье идентично утвержденному досье, а также каким образом должен быть заверен перевод? Те, это может быть письмо от производителя сразу на двух языках (анг/русск) с подписью и печатью, либо это дб нотариально заверенное письмо и нотариальный перевод?
2. В 5.7. дизайн (дизайны) упаковки (упаковок) с маркировкой на русском или белорусском языке, либо дизайн (дизайны) упаковки (упаковок) на иностранном языке со стикером на русском или белорусском языке. Дизайн упаковки, маркированной товарным номером в виде штрихового идентификационного кода, должен сопровождаться его расшифровкой - В национальном законодательстве имеются требования к упаковке и маркировке. В случае стикеровки иностранной упаковки, какие требования предъявляются к стикерам? Какая информация должна быть на них отражена? Требования к нанесению стикеров?

С уважением,
Елена Грабовская

При регистрации лекарственного средства в Европейском Союзе не установлены ограничения в количестве производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного средства. По этой причине общий технический документ, утверженный в Европейском Союзе, может включать в себя данные на несколько производственных площадок. Просим уточнить, будут ли все производственные площадки, утвержденные в Европейскои Союзе, зарегистрированы и в Республике Беларусь как производители лекарственного средства.

    В случае сохранения национального принципа «один производитель на один производственный этап в одном регистрационном удостоверении», держатель регистрационного удостоверения будет выбирать одну из своих производственных площадок для заявления в Республике Беларусь, и, соответственно, изымать из регистрационного досье разделы, относящиеся к незаявляемым производственным площадкам, так как такая информация носит конфиденциальный характер и отсутствует видимая необходимость в ее раскрытии. Возникает два вопроса:
• Каким образом, в таком случае, предлагается реализовать выполнение пункта 5.5 проекта постановления о предоставлении «декларации держателя регистрационного удостоверения с переводом на русский или белорусский язык о том, что в представленном регистрационном досье в формате общего технического документа отсутствуют отличия от утвержденного регистрационного досье, находящегося у уполномоченных органов одного из зарубежных государств, перечисленных в пункте 1 приложения 1 к Указу №499, или уполномоченного органа Европейского союза или ВОЗ для заявляемых в Республике Беларусь участников производства»;
• В каком объеме будет запрошено предоставление документов, указанных в пунктах 5.3 и 5.4 – на все производственные площадки, утвержденные в Европейском Союзе, или только на заявляемую производственную площадку?

С уважением,
Анна Якубчик