Правовой форум Беларуси

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» [PDF].

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» [PDF].

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 14 по 24 июля 2020 г.

Информация об итогах обсуждения.

1. Документ в целом не содержит конкретных (измеримых) критериев, позволяющих отделить изделия, оказывающие на организм воздействия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и т.д. в соответствии с п.1 Перечня от изделий, не связанных с этими воздействиями. В частности – основной критерий (в отличие от Директивы ЕС по вопросу медицинского оборудования) является максимально размытым, а перечень дополнительных критериев содержит большое количество неописанных терминов. Например: «генерируемых продукцией», «бесконтрольное применение является опасным», «медицинских услуг», «необходимость использования дополнительных и (или) вспомогательных средств, а также привлечения иных лиц для применения продукции».
2. В связи с п.1 замечаний работа «Комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике», с учетом непопадания в состав комиссии представителей заинтересованных министерств и ведомств, а также представителей производителей и бизнес-сообществ не будет является всеохватывающей, независимой, и имеющей явно прослеживаемую заинтересованность.
3. С учетом явной идентичности проекта «Перечня критериев…» рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» и размытости критериев существует высокая вероятность несовпадения подходов по отнесению/не отнесению одной и той же продукции к медицинской технике в странах-участницах ЕАЭС, что повлечет для производителей и поставщиков продукции огромные юридические и экономические проблемы и, в дальнейшем,  санкции. Производители Республики Беларусь должны получить четкие и однозначные критерии, при применении которых предприятия смогут четко и правильно классифицировать свою продукцию,без чего могут возникать серьезные ошибки в деятельности, что с учетом высокого экспортного потенциала такой продукции, будет негативно сказывается на репутации производителей Республики Беларусь на мировых рынках.
Например: на данный момент в Республике Беларусь отсутствует однозначное, установленное в НПА  понятие «массаж», его виды и классификация результатов его воздействия с точки зрения воздействующих факторов (какие факторы считать воздействующими и какие величины этих факторов считать пограничными). Для однотипных подходов применяются полярные подходы: для аппаратов электромеханического массажа, применяемого  в салонах красоты с целью улучшить эстетические показатели имеются решения Минздрава РБ по отнесению к медтехнике, а совершенно аналогичные по принципу воздействия кресла массажные свободно применяются в аэропортах, торговых центрах, вокзалах, фитнес-студиях, других аналогичных местах и свободно используются.