Правовой форум Беларуси

Предложения в проект НПХ:
п.5 исключить слово «кондиционирования»
п.5 исключить слово «вентиляция», т. к. в аптеках пятой категории вентиляция может быть естественной
п.10 допускается ли при имеющейся формулировке хранение инвентаря для уборки помещений хранения совместно с инвентарем для зоны обслуживания и иных помещений?
С учетом того, что в соотв.  с пост СМ №130 дезинфекция инвентаря происходит ежедневно
п.12 абзац 2: в соответствии с технологическим процессом последовательность выполняемых работ часто предполагает непрерывный процесс. Однако, при жестком требовании изолированности помещений хранения использование на аптечном складе, например, конвейера между помещениями хранения  и   экспедиторской становится невозможным. Полагаем целесообразным вместо фразы «помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения» предусмотреть возможность зонирования с четким обозначением выделенных зон
п.17 в части второй исключить слова «стен, пола», т. к. установка шкафов и стеллажей в аптеке осуществляется непосредственно вплотную к стенам, а не в центре помещения хранения
п.17 третью чать начать со слов «На аптечных складах..». Если под идентификацией подразумевается стеллажная карта — прописать ее содержание, а также возможность ее кодирования.
п.19 часть вторую после слов «напитков», дополнить словами «для личного использования»
п.21 изменить срок хранения Карты (журнала) учета температуры и  относительной влажности   - 1 год не считая текущего (и для аптек, и для склада)
Приложение 2: в грифе «Утверждаю» после слов «индивидуальный предприниматель» добавить «заведующий аптекой». Особенно актуально для аптек, территориально удаленных от офиса юр.лица и его руководителя. Кроме того, компетенция и фармобразование заведующего аптекой позволяет осуществить контроль за заполнением карты учета температуры надлежащим образом..
Предусмотреть возможность адаптации карты для регистрации температуры в холодильном оборудовании (дя исключения строки «отн. влажность», внесение дополнительных строк для повторных измерений при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов, и т.д.)

п. 22.1. часть первую после слов « обеспечивающих защиту от прямых солнечных лучей или иного...» дополнить словом «постоянного». Это исключит необходимость дополнительной защиты указанной группы лекарственных средств в помещениях хранения без естественного освещения, где свет включается только по мере необходимости

п.22.7 часть третья после слов «Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях..» добавить «(зонах)». Т.к. предложенная редакция пункта не охватывает варианты хранения термолабильных ЛС в аптеках (торговый зал, зона обслуживания).

п.22.7 часть 4 исключить. Требование считаем нецелесообразным, т. к. исключительности в хранении термолабильных ЛС не существует. При аналогичном хранении ЛС на стеллажах и в шкафах проблемы перепутывания наименований
также не возникает.

п.22.9. в части первой заменить «лекарственные препараты» на «лекарственные средства», т. к. описанный порядок хранения не применим к лекарственным препаратам, порядок хранения которых описан в инструкции по мед. применению, зарегистрированной производителем. В целом вся глава 4 описывает требования к организации хранения лекарственных средств

п.22.11 в части второй после слов  «холодильники или холодильные шкафы» добавить «(отдельно от других лекарственных препаратов в контейнере или на отдельной полке)»

п.22.11 в аптеке пятой категории предусмотрена возможность хранения лекарственных препаратов списка А в запирающемся на ключ шкафу, при этом не указана необходимость хранения ключей от шкафа у работника, назначенного приказом руководителя (прописать, если такая необходимость существует).
п. 22.11. в связи с небольшим ассортиментом списка А в аптеках дополнить часть вторую после слов « или запирающиеся на ключ шкафы» словом «(шуфляды)»

п.22.12. из части первой и третьей исключить слова «лекарственные препараты»
п.22.12. Часть 7 «Лекарственные растительные препараты хранятся на стеллажах, поддонах или в отдельных шкафах.» исключить, т. к. обоснования отдельному хранению, хранению на поддонах нет
В целом в документе четко не разделено хранение на складах и в аптеках, а также часто подменяются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство», что не дает четкого понимания исполнения требований.

п.1. проекта НПХ:

лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для промышленного производства или аптечного изготовления лекарственных средств;
Противоречит ст. 1 Закона «Об обращении ЛС»

фармацевтическая субстанция – лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных препаратов;
Есть в Законе «Об обращении ЛС»


хладоэлемент – пластиковая емкость прямоугольной формы, герметически закрывающаяся пробкой, заполненная водой, или герметичный пластиковый пакет, заполненный гелем, используемый для поддержания постоянной температуры при транспортировке или хранении в термосумке (термоконтейнере);
Есть не только прямоугольной формы, без пробки, и нет уверенности, что там только вода.

п.4 проекта НПХ пропущен.

п.5 проекта НПХ:

Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования.
Как быть с помещениями хранения, которые выделены в аптеках третьей-пятой категории. Предлагаю исключить это требования для них.

п.8 проекта НПХ:

8. Помещения для хранения огнеопасных (обладающих легковоспламеняющимися и легкогорючими свойствами) (далее огнеопасных) и взрывоопасных фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании оборудованном средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией и соответствовать нормам и требованиям законодательства по пожарной безопасности.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку.
Перечень таких средств где узнать? Как это обеспечить это в аптеках, в т.ч. пятой категории? Это должно быть отдельное помещение?


п.9 проекта НПХ:

9. Отделка помещений хранения лекарственных средств (поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки. Стены и полы помещения хранения лекарственных средств должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
После слова «механизации» добавить «(только в аптечном складе»), т. к. в аптеках не используются средства механизации для этих целей.

п.10 проекта НПХ:

10. Для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования, должны быть выделены отдельные помещения или шкафы.
«Отдельные помещения или шкафы» заменить на «отдельное (-ые) помещение (-я) и/или шкаф (-ы).

п.11 проекта НПХ:

11. Помещения хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термометры, гигрометры психрометрические, термогигрометры и другие). В помещениях хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
Что такое «необходимое количество»?

п. 12 проекта НПХ:
На фасаде аптечного склада должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием его наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность.
Зачем сведения о лицензии? Даже для аптек такого не требуется.

механизированные погрузочно-разгрузочные средства;
"Механизированные" убрать. Погрузочно-разгрузочные работы могут выполняться и немеханизированным оборудованием.

п.14. проекта НПХ:

14. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие аптечное изготовление и (или) розничную реализацию лекарственных средств либо аптечное изготовление и отпуск лекарственных средств по требованиям (заявкам) больничных организаций и (или) их структурных подразделений, хранение лекарственных средств осуществляют в помещениях (помещении) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг.
Для хранения лекарственных средств в аптеке следует использовать шкафы, сейфы или металлические шкафы, холодильники, холодильные шкафы, стеллажи и в исключительных случаях — подтоварники и поддоны.
В зонах хранения — не хранение?


п.16. проекта НПХ:

16. Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств и указанных производителем условий хранения на упаковке, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.
После слова «механизированных погрузочно-разгрузочных средств» добавить «(только в аптечном складе»), т. к. в аптеках не используются средства механизации для этих целей.

Медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента хранятся отдельно от лекарственных средств.
Заменить «и другие» на «, ».

п.17 проекта НПХ:

17. Лекарственные средства в помещениях хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и другом оборудовании. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
Некоторое дублирование и противоречие в п. 14.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, а также хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы.
Цель? Способ?
Лекарственные средства в шкафах, на стеллажах или полках в первичной, во вторичной упаковке или групповой упаковке (на складе) должны быть размещены маркировкой наружу.
Про какой склад идет речь? Про тот который не аптечный? Не ясно, касается ли этот пункт аптек?

п.19 проекта НПХ:

19. В помещениях хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регламентирующих санитарно — противоэпидемический режим. Используемые моющие и дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.
В соответствии с формулировками, выбранными в постановлении СМ РБ №130 от 03.03.2020 «Об утверждении специфических санитарно-эпидемиологических требования» формально аптечные склады попадают под его требования. Нужно проверить применимость этого постановления именно для аптечных складов, при необходимости откорректировать этот пункт.

В помещениях хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды. Не допускается хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента совместно с личными вещами работников.
Невыполнимо в условиях аптек, т.к., например, биологически активные добавки к пище — тоже пищевые продукты. Нужно переформулировать содержание по цели этого пункта.

п.21 проекта НПХ:

21. В каждом помещении или зоне хранения необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению, которая располагается по месту нахождения средства измерения. Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности должна храниться в течение пяти лет, не считая текущего.
Бюрократия! Это колоссальные объемы хранения бумаги. Вернуть срок хранения «1 год, не считая текущего». Рецепты на наркотики столько хранят. Сроки исковой давности в общем случае в РБ — 3 года… Или разделить сроки хранения для аптек и аптечных складов, складов.


п. 22.1. проекта НПХ:

22.1. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, маркировка которых содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте», должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, шкафах, обеспечивающих защиту от прямых солнечных лучей или иного направленного света.
Стоит конкретно определиться, что такое «иной направленный свет».

п.22.2. проекта НПХ:

22.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание: «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться в условиях, при которых относительная влажность воздуха не превышает 60% при нормальных условиях хранения (при температуре воздуха от +15°С до +25°С) (далее — комнатная температура), или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Такие лекарственные средства также предусматривают хранение в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения.
«или эквивалентном давлении паров при другой температуре.» стоит определиться с методикой пересчета и применения это нормы.

Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной упаковке с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
Герметичность упаковки автоматически приводит к отсутствию необходимости использования парафина. И использование парафина не гарантирует герметичность.

п.22.3 проекта НПХ:

22.3. Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов их хранение следует осуществлять в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов.
Заменить «для газов» на «для таких газов».

п.22.7 проекта НПХ:

22.7. Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термолабильными.
Не корректное определение. Такая формулировка предполагает, что все лекарственные средства — термолабильные. Дать корректное опредление.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.
Как это требование соблюдать в аптеках, где нет помещений хранения?

п.22.7. проекта НПХ:

Учитывая небольшую вместительность холодильных камер (холодильников), допускается хранение на одном уровне термолабильных лекарственных средств разных наименований при условии исключения возможности перепутывания наименований — между разными наименованиями лекарственных средств устанавливаются разделительные барьеры.
Как это требование соблюдать в аптеках? Разделительные барьеры между каждым наименованием — абсурд.


Холодовая цепь включает следующие уровни:
первый уровень — предприятие-производитель иммунологических лекарственных средств;
второй уровень — аптечные склады (склады, указанные в пункте 13 Надлежащей практики хранения);
третий уровень — аптеки организаций здравоохранения; четвертый уровень - организации здравоохранения и их структурные подразделения, иные организации, имеющие прививочные кабинеты.
А где просто аптеки? В них оборот иммунологических лекарственных препаратов не предусмотрен? Или холодовая на них не распространяется?

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. К каждой упаковке находящегося в холодильнике иммунологического лекарственного препарата должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается хранение иммунологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
Такая формулировка должна исключать прямой контакт упаковок между собой, что противоречит способам групповой упаковки таких ЛС уже на производстве.

При аварийных ситуациях в холодовой цепи (отключение электроснабжения или другие неисправности в электросети, а также поломка холодильного оборудования) на период, превышающий 72 часа или при достижении фактического времени отключения свыше 48 часов, необходимо организовать перемещение термолабильных лекарственных средств в термосумки (термоконтейнеры), укомплектованные хладоэлементами. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.
Неясны формулировки про 72 и 48 часов. Описать понятно.

Лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, допускается хранить в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже +8 С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и другие.
Как конкретно это определить для конкретного наименования?

п.22.9 проекта НПХ:

22.9. огнеопасные лекарственные препараты (легковоспламеняющиеся спиртовые растворы, спиртовые настойки, спиртовые экстракты) и фармацевтические субстанции (легковоспламеняющиеся: скипидар, молочная кислота, коллодий, клеол, органические масла, легкогорючие: сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должны храниться отдельно от других лекарственных средств.
В чем конкретно должно выражаться отдельное хранение?

В аптеках и организациях здравоохранения хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств необходимо осуществлять в помещении, оборудованном несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами. В аптеках допускается использовать несгораемые шкафы для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций массой до 40 кг (или 10 кг?) ). Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, а также к ним должен быть организован свободный доступ.
Как это реально применять в условиях аптеки пятой категории, в т.ч. без отдельного помещения?

п.22.10 проекта НПХ:

22.10. взрывоопасные лекарственные средства (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин и другие) и обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат и другие) необходимо хранить в плотно закрытых упаковках при условиях, препятствующих попаданию паров этих средств в воздух.
Как в таком случае хранить нитроглицерином в виде лекарственного препарата?

п.22.11 проекта НПХ:

В местах хранения лекарственных средств списка «А» должны находиться таблицы противоядий при отравлениях ими. На внутренней стороне дверок сейфа или металлического шкафа, в котором хранятся фармацевтические субстанции списка «А», должна находиться надпись: «А Vеnеnа».
Смысл размещения такой таблице в аптеке, аптечном складе, складе, где противоядий может и не быть? Такой смысл есть только для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющие  медицинскую  деятельность, что и было ранее предусмотрено законодательством.

КАРТА (ЖУРНАЛ)
УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ

1. В форме нет графы для указания названия аптеки, аптечного склада, склада. Предлагаем внести. В противном случае утрачивается возможность идентификации документа.
2. В форме нет графы для указания периода, в который проводятся измерение и учет (месяц и год). В противном случае утрачивается возможность идентификации документа.
3. Форма не гибкая и не предполагающая вариации. Например, для отражения температуры 2 раза в сутки, температуры на разных полках холодильного оборудования и т.п. Предлагаем предусмотреть возможность внесения дополнительных полей в карту (журнал).
4. Гриф утверждения предлагаем убрать, т.к. этот гриф предполагает возможность влияния на содержание документа. Руководитель, который утверждает пустой документ до начала периода, делает нечто абсурдное. И руководитель, который утверждает заполненный документ на конец периода, делает также нечто абсурдное, т. к. не может повлиять на прошедшие события. Предлагаем предусмотреть подписания карты (журнала) руководителем (заведующий) аптеки, аптечного склада, склада.