Правовой форум Беларуси

Проект правового акта: Проект постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156» [PDF].

Проектом предусмотрено приведение в соответствие с вышестоящими нормативными правовыми актами, а также юридическое закрепление фактических обстоятельств сложившейся правоприменительной практики:
• Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Прилагаемая информация:
Обоснование необходимости принятия проекта постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156» [PDF].

Документы, в которые вносятся изменения:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь»;

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: с 15 по 25 июня 2021 г.

Здравствуйте, коллеги! Такое количество изменений с учетом их характера достаточно сложно воспринимать и тем более что-либо предлагать. Для облегчения обсуждения предлагаю интегрированный обзор изменений в оба постановления. С ним можно ознакомиться по ссылке Интегрированные изменения в постан. № 1269 и № 156

В дальнейшем предлагаю организаторам публичного обсуждения или администраторам форума готовить аналогичные документы когда предлагается много изменений в НПА и вывешивать их на главной странице обсуждения. С уважением.

Добрый день!
После того, как в законодательство была введена возможность внесения изменений в регистрационное досье на медизделия и медтехнику, практическим путем было установлено, что не все виды изменений предусмотрены.
Просим рассмотреть следующую возможность:
- внесение незначительных изменений в состав медизделий (например, замена компонентов состава на раствор для орошения слизистой носа или раствора для удаления ушной серы) для зарубежных производителей.
Данное изменение теоретически подпадает под пункт:
10.12.5. при внесении изменений в технические нормативные правовые акты на изделия медицинского назначения и медицинскую технику (за исключением изменений, касающихся разработки нового вида (модификации) изделия медицинского назначения и медицинской техники) – для изделия медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства,
но на текущий момент момент данное изменение предусмотрено только для оточественных производителей.
При этом данное изменение не может рассматриваться как новае регистрация в соответствии с текущим законодательством.

Доброго времени суток, прошу ознакомиться с моими предложениями.

Исключить из проекта постановления Совета Министров Республики Беларусь «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156» (далее по тексту - Проект) следующий текст:
«в пункте 6: абзац второй изложить в следующей редакции: «юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения и медицинскую технику либо юридическое лицо, входящее в состав одного объединения с производителем изделий медицинского назначения и медицинской техники»;».

Дополнить п.1.1. Проекта текстом следующего содержания:
«в пункте 27:
первое предложение абзаца второго изложить в следующей редакции:
«Срок приостановления действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники не может быть менее двух лет.»

Дополнить п.1.2. Проекта текстом следующего содержания:
«графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.10 дополнить абзацем шестнадцатым следующего содержания:
«заверенную в установленном порядке копию сертификата продукции собственного производства на изделия медицинского назначения, медицинскую технику»

Обоснование предлагаемых изменений в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156:

В соответствии с п.6 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения  и медицинскую технику. Однако, до сих пор в перечне  документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в Министерство здравоохранения для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства, нет документа подтверждающего факт производства соответствующей продукции заявителем. Полагаю, что сертификат продукции собственного производства, который подтверждает, что продукция, производится заявителем, наиболее достоверно подтвердит наличие у заявителя полноценного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнить п.1.2. Проекта текстом следующего содержания:
«графу «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.10 дополнить абзацем шестнадцатым следующего содержания:
«заверенную в установленном порядке копию сертификата продукции собственного производства на изделия медицинского назначения, медицинскую технику».

Необходимость дополнения п.1.2. Проекта сертификатом продукции собственного производства заключается в следующем:

В государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь, который размещен на сайте (www.rcht.by) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" числится множество заявителей в качестве отечественных производителей зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые ими не являются, так как осуществляют простые операции (фасовку, упаковку), и не могут быть признаны производителями согласно нормам п.4 Положения об отнесении продукции (работ, услуг) к продукции (работам, услугам) собственного производства, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.12.2001 N 1817.
Однако, недобросовестные заявители указывают в заявлении при регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники недостоверную информацию о том, что они являются отечественными производителями.
Эксперты РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" указанную информацию не проверяют, не требуют документ, подтверждающий факт наличия производства у заявителя, которым является сертификат продукции собственного производства (выезд эксперта на место производства не может заменить документ, который выдает уполномоченный специализированный орган - БелТПП).

Таким образом, неверная информация об изготовителе размещается на официальном государственном сайте  РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и вводит в заблуждение потребителей, в том числе, государственных заказчиков, которые проводят государственные закупки изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Поэтому, для того, чтобы информация на официальном государственном сайте была достоверной, необходимо включить в п.10.10 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156  - сертификат продукции собственного производства.

Согласно п.2 ПОЛОЖЕНИЯ о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утверженного постановлением
Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269:
"качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;".

Предлагаем данный пункт дополнить и изложить в следующей редакции:
"качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям государственных или межгосударственных технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, признанных в Республике Беларусь, а в случае их отсутствия, при условии соответствия требованиям разработанным и утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь."

Данное изменение необходимо, и крайне важно, чтобы изделия медицинского назначения и медицинской техники соответствовали единым требованиям определяющим их качество. Этот вывод можно сделать на примере масок медицинских, качество которых оказалось главной составляющей во время пандемии COVID-19.

До пандемии в Республике Беларусь не было ГОСУДАРСТВЕННОГО стандарта, который устанавливал бы единые требования к качеству масок медицинских. На протяжении многих лет государственная регистрация масок медицинских осуществлялась без каких-либо требований к ним. Каждый производитель устанавливал свои требования к качеству масок медицинских при разработке собственных технических условий.  
В итоге, когда понадобились качественные, эффективные  маски, их не было, что отрицательно сказалось на здоровье и жизни медицинского персонала и пациентов в первые месяцы пандемии.

Чтобы в дальнейшем избежать негативных последствий от применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые не соответствуют утвержденным государственным стандартам, предлагаем и убедительно настаиваем принять вышеизложенную инициативу (не дожидаясь новой пандемии или иных форс мажорных обстоятельств!).