[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (вопросы регистрации медицинских изделий)
В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Прилагаемая информация: [PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 29 апреля по 9 мая 2022 г.
27.04.2022 15:25:51
E123
Пользователь
НОВИЧОК
0
2.0
3
1. Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США.
2. Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно:
- принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа)
- принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля
- уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости.
Вы можете настроить, какие типы файлов cookie будут сохраняться на Вашем устройстве, за исключением необходимых cookie, без которых невозможно функционирование сайта. Полное или частичное отключение cookie может привести к ограничению доступа к функционалу сайта
[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (вопросы регистрации медицинских изделий)
Общественное обсуждение
1В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Прилагаемая информация: [PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 29 апреля по 9 мая 2022 г.
27.04.2022 15:25:51
Пользователь
НОВИЧОК1. Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США.
2. Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно:
- принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа)
- принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля
- уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости.
06.05.2022 16:06:13
Поделиться:
Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться