[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (вопросы регистрации медицинских изделий)
В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Прилагаемая информация: [PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 29 апреля по 9 мая 2022 г.
27.04.2022 15:25:51
E123
Пользователь
НОВИЧОК
0
2.0
3
1. Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США.
2. Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно:
- принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа)
- принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля
- уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости.
[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (вопросы регистрации медицинских изделий)
Общественное обсуждение
1В частности, документом вносятся изменения в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Прилагаемая информация: [PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 29 апреля по 9 мая 2022 г.
27.04.2022 15:25:51
Пользователь
НОВИЧОК1. Предлагаем ввести «упрощенную регистрацию» для медицинских изделий зарубежного производства, обращающихся на территории Европейского Союза или США.
2. Предлагаем упростить требования к запрашиваемым документам, а именно:
- принимать документы, заверенные производителем, с апостилем и нотариально удостоверенной подписью производителя (а не нотариально удостоверенной копией документа)
- принимать документы, наличие которых можно проверить в международных базах данных, заверенные производителем, но без нотариальной подписи и апостиля
- уменьшить количество требований к маркировке, т.к. производитель разрабатывает ее на этапе создания прибора, и требования п.2.6 Инструкции не всегда соответствуют международным. Недостающие сведения предлагаем оформить письмом при необходимости.
06.05.2022 16:06:13
Поделиться:
Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться