• О форуме
  • Правила
  • Контакты
  • Личный кабинет
    • Вход
    • Регистрация

Правовой форум Беларуси

  • Государственный информационный ресурс
  • Официальная площадка публичных обсуждений проектов НПА
  • Платформа общения по правовым вопросам
РАСШИРЕННЫЙ ПОИСК
  • Правовой форум Беларуси
  • Публичное обсуждение проектов НПА
Публичное обсуждение проектов НПА
    О публичном обсуждении
Правовой мониторинг
    О правовом мониторинге
Важно Ваше мнение
    О важности мнения каждого
Форумы
    О форумах
Поиск  Правила  Войти

[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» (госрегистрация медицинских изделий)

Общественное обсуждение

8
закрыть тему
Модератор
1
Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

Проект предусматривает:
• упрощение порядка проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза (в настоящее время «упрощенный» порядок применяется при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, обращающихся в Европейском союзе и США);
• проведение инспектирования производства медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• возможность использования документов качества, представляемых в регистрационное досье на медицинские изделия, содержащихся в официальных электронных реестрах нотифицированных органов и размещенных в открытом доступе.

Прилагаемая информация: Обоснование проекта постановления Министерства здравоохранения «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения.

Сроки проведения обсуждения: с 31 января по 10 февраля 2023 г.

Информация об итогах обсуждения.

30.01.2023 11:28:02

Elena111

Пользователь

НОВИЧОК
1
3.0 2
1) Часть одиннадцатую дополнить подпунктом: инспектирование не проводится, если у зарубежного производителя есть сертификаты FDA и CE.
2) Установить срок регистрации продукции с СE и FDA не более 30 дней с момента подачи заявления заявителем.
3) Подпункт части 11 скорректировать на проведение дистанционного инспектирования не только для стран находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского союза, а также стран Восточной и Южной Азии.
Классов потенциального риска I (стерильные), IIa, IIб и III в условиях обстоятельств непреодолимой силы, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов на основании рекомендаций комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике
4) В подпункте 2.3, графа 3 заменить «и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода сопровождается печатью и подписью переводчика)».
В подпункте 2.3, графа 3 исключить «и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально)».
Комментарий: «Нет необходимости заверения документа нотариусом, т.к. переводчик своей печатью и подписью подтверждает верность перевода. Достоверность (регистрацию) сертификата должен проверять работник РУП ЦЭИЗ на официальном сайте регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет».
5) Внести пункт об ответственности о сроках рассмотрения досье работниками РУП ЦЭИЗ согласно договору. В случае рассмотрения исполнителями РУП ЦЭИЗ дольше указанных сроков, должно быть составлено доп.соглашение с объяснением причин задержки сроков.

06.02.2023 13:58:57

Ирина Михайловна

Пользователь

НОВИЧОК
2
3.1 2
Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Часть : 11 Элемент текста : Проведение инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, посредством дистанционного взаимодействия


1._В Подпункт части 11 расширить список государств: «Проведение инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, посредством дистанционного взаимодействия возможно в отношении следующих изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства:
находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки, Канады, Южной Кореи, Японии, Австралии, Израиля или государств - членов Европейского союза;
Комментарий: изделия медицинского назначения и медицинская техника находящиеся в обращении в Канаде, Японии, Южной Корее, Австралии и Израиле соответствуют стандартам качества и безопасности сопоставимым со стандартами качества и безопасности, применимыми в Соединенных Штатах Америки и государствах-членах Европейского союза

2._расширить список государств:
часть вторую подпункта 6.2 изложить в следующей редакции:

«Санитарно-гигиенические испытания не проводятся при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки, Канады, Южной Кореи, Японии, Австралии, Израиля или государств - членов Европейского союза, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве, а также в случае, указанном в части пятой подпункта 6.1 настоящего пункта;»

Комментарий: изделия медицинского назначения и медицинская техника находящиеся в обращении в Канаде, Японии, Южной Корее, Австралии и Израиле соответствуют стандартам качества и безопасности сопоставимым со стандартами качества и безопасности, применимыми в Соединенных Штатах Америки и государствах-членах Европейского союза

3._ Внести пункт об ответственности за соблюдение сроков первичной экспертизы досье работниками РУП ЦЭИЗ согласно срокам, указанным в договоре. В случае увеличения сроков первичной экспертизы со стороны РУП ЦЭИЗ, должно быть составлено дополнительное соглашение с объяснением причин нарушения сроков, указанных в договоре.

07.02.2023 17:19:12

Ирина Михайловна

Пользователь

НОВИЧОК
1
3.1 2
Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Элемент текста : нотариальное засвидетельствование верности перевода и подписи переводчика


графу 3 дополнить предложениями следующего содержания: «Информация с официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет должна быть представлена в виде распечатки графического изображения экрана (скриншот) интернет-страницы официального сайта регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет и сопровождаться переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально).

Комментарий: по личному опыту обращения, белорусский нотариус не имеет полномочий заверения такого документа, как скриншот интернет-страницы официального сайта иностранного регуляторного органа в глобальной компьютерной сети Интернет, переведенной сертифицированным переводчиком с целью засвидетельствования верности перевода и подлинности подписи переводчика

07.02.2023 17:28:06

Максим Горбацевич

Юрист

НОВИЧОК
2
0.0 1
1. Ускоренная регистрация продуктов с сертификатами СЕ и FDA с проверкой подлинности сертификатов через онлайн базы, БЕЗ предоставления апостилированных копий, инструкций, отчетов стабильности и прочих бесполезных документов. Продукт имеет CE+FDAб для чего сбор ненужной макулатуры и как следствие затягивание сроков регистрации.

2. Установить максимальный срок ускоренной регистрации по СЕ+FDA не более 30 календарных дней. Ввести административную ответственность работников ЦЭИЗ за несоблюдение сроков регистрации. Регистрация нужна не поставщику, а системе здравоохранения. ЦЭИЗ обязан всячески ускорять процедуру регистрации путем внесения изменений в регулирующие документы. В настоящее время ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ продуктов имеющих регистрацию более 5 лет в РБ + СЕ +FDA занимает больше 3 месяцев. За эти три месяца госбюджет может потерять миллионы из-за того, что на тендерах ограничена конкуренция за счет затянутой ЦЭИЗом регистрации. Любой сотрудник ЦЭИЗ должен понимать свою ответственность за затягивание процедуры регистрации, что сравнимо с хищением бюджетных средств.

3. Отменить любые инспекции продуктов, имеющих СЕ ИЛИ FDA. Качество и безопасность ИМН и медтехники - основные критерии допуска на рынок ИМН. Ни один из этих критериев не связан с тем, что ничего не понимающий сотрудник ЦЭИЗ увидит на заводе производителя или в торговом молле. Вместо траты времени на экскурсии нужно максимально ускорять пункт 2.

4. Запретить регистрацию каталожных номеров и разрешить регистрацию группами товаров, как указано в сертификатах СЕ или FDA.

ЦЭИЗ рапортует о прибылях от мед регистрации, а на самом деле ситуация абсолютно противоположна. За последние 20 лет, ущерб бюджету от медицинской регистрации в РБ катастрофичен и составляет сотни миллионов долларов. Если бы процедура допуска на рынок была быстрой, то количество регистраций, при сохранении имеющейся стоимости регистрации, увеличилось бы в разы. В тоже время, долгий (более года) и неоправданно сложный допуск качественных (СЕ+FDA) продуктов на небольшой рынок РБ ограничивает количество зарегистрированных конкурентных продуктов, из-за чего большинство конкурсов проходит без конкуренции и продукция закупается по ценам в 3-10 раз выше мировых.

Необходимо не вносить изменения в Постановление 55, а разрабатывать абсолютно новый документ. В качестве опыта можно рассмотреть примеры Армении и Кыргызстана.

В завершении, ключевой фактор увеличения конкуренции - время! Быстрая регистрация насытит рынок СЕ или FDA продуктами. ЦЭИЗ не способен и некомпетентен, чтобы усомниться в качестве таких продуктов. Проверка наличия бессмысленной стопки документов в досье - не является проверкой качества самого продукта.

07.02.2023 18:52:57

Игорь

Юрист

НОВИЧОК
1
0.0 1
Предлагаю:
Дополнить подпункт 6.5 пункта 6 абзацем 6 следующего содержания:
В отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства, ранее зарегистрированных в Республике Беларусь, результаты
клинических испытаний, полученные в последующем на территориях стран ЕАЭС с
целью государственной регистрации данных изделий медицинского назначения и медицинской техники, могут быть зачтены на основании рекомендаций комиссии
по медицинским изделиям о проведении клинических испытаний по результатам
специализированной экспертизы документов и при условии, что эти изделия
медицинского назначения и медицинская техника произведены одним производителем
по одному техническому нормативному правовому акту.

Комментарий:
На мой взгляд, данная правовая норма направлена на поддержку отечественного производителя (в части добавления новых медицинских показаний; продвижения изделий на внутреннем рынке нашей страны; экономии денежных средств производителя) и создает правовую основу для экспертов РУП "Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении" при принятии ими соответствующих решений.  

08.02.2023 14:41:32

LabU

Пользователь

НОВИЧОК
1
7.3 1

1)     Введение термина процедуры трансфера (передачи) технологий на изготовление изделий медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинской техники от иностранного - отечественному производителю. Процедуру считать проведенной при наличии договора трансфера технологий и сопутствующих ему документов (порядок передачи и внедрения трансфера производства медицинских изделий прикреплен в приложении 1).

Основные преимущества регистрации белорусского производства:

•     Гибкость в области закупки сырья и расходных материалов в условиях санкционного давления.

•     Отсутствие зависимости в закупках комплектующих из других стран (в особенности, входящих в перечень государств, совершающих недружественные действия в отношении белорусских юридических и (или) физических лиц, утвержденный Постановлением Совета Министров РБ от 06.04.2022 №209.

•     Дополнительная прибыль в бюджет государства за счет регулирования РОЦ внутри страны.

2)     ввести упрощение порядка проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства по процедуре трансфера технологий при условии:

·       Данные изделия находятся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки или государств – членов Европейского союза.

·       Страной производителем ИМН является страна-член ЕАЭС.

Список упрощений:

1.     Отменить технические и клинические испытания готовой продукции (отчеты, по аналогии с регистрацией зарубежного производителя, будут переданы стороной, предоставившей трансфер технологий)

08.02.2023 16:00:44

  • Приложение 1.DOCX (20.67 КБ)
KK

Пользователь

НОВИЧОК
0
2.9 1
Первый и второй абзацы пункта 5 "Предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 150 календарных дней со дня его заключения, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта.

По соглашению сторон договора срок проведения предварительных технических работ может быть продлен до 300 календарных дней."

предлагаю изложить в следующей редакции:
"Предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 300 календарных дней со дня его заключения, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта."

Комментарий. Нет необходимости продлевать договор и подписывать дополнительные документы, если можно сразу подписать договор на 300 дней.

После первого абзаца пункта 6.3. "технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, проводимые аккредитованными лабораториями в объеме приемочно технических испытаний в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов и (или) технических нормативных правовых актов производителя, регламентирующих предъявляемые к изделиям медицинского назначения и медицинской технике технические требования и требования к безопасности и качеству"

дополнить следующим:
"В случае отсутствия в области аккредитации необходимых параметров допускается проведение части технических испытаний ИМН и МТ в лабораториях Республики, имеющих необходимое оборудование и средства измерения для проведения испытаний."

Пункт 6.3 дополнить новым абзацем следующего содержания:
"Для изделий медицинского назначения и медицинской техники I класса потенциального риска возможно проведение всего объема приемочно-технических испытаний в соответствии с требованиями  технических нормативных правовых актов и (или) технических нормативных  правовых актов производителя, регламентирующих предъявляемые к изделиям  медицинского назначения и медицинской технике технические требования и  требования к безопасности и качеству в лабораториях Республики, имеющих необходимое оборудование и средства измерения для проведения испытаний."

Комментарий. На сегодняшний день в Республике Беларусь лишь одна лаборатория (БелГИМ) аккредитована на проведение технических испытаний ИМН и МТ. На практике мы сталкивались со случаями, когда лаборатория не имела технической возможности провести необходимые испытания либо определенные виды испытаний ИМН и МТ вовсе отсутствуют в области аккредитации. Таким образом проведение части испытаний в других, не аккредитованных лабораториях ускорило бы процесс проведения испытаний. Поскольку затягивание сроков - это прямые убытки для государственного предприятия. И о каком импортозамещении можно говорить, если сроки регистрации ИМН и МТ отечественного производства зачастую составляют год-полтора.

09.02.2023 15:42:28

Elena111

Пользователь

НОВИЧОК
1
3.0 2
Комментарий к фрагменту проекта НПА:
Пункт : 30


1)В случае незначительных изменений в досье (например: изменение артикула в инструкции, обновление/замена  инструкции и тд), не приостанавливать на момент изменений действующее РУ.
2)Вернуть процедуру-реализацию остатков (при ввозе товара в момент действия РУ, с возможностью реализовывать эти остатки под 10%).

10.02.2023 12:54:49

Поделиться:

Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться

© Национальный центр законодательства и правовой информации Республики Беларусь, 2013-2025

Политика обработки файлов cookie
Настройки обработки файлов cookie

Разработка: Группа компаний «ЦВР-Октябрьский»

Для обеспечения удобства пользователей данный сайт использует файлы cookie

ПРИНЯТЬ ВСЕ
ОТКЛОНИТЬ ВСЕ (кроме необходимых)
Настроить
Политика в отношении обработки cookie-файлов на сайте

Настройка обработки файлов cookie

Вы можете настроить, какие типы файлов cookie будут сохраняться на Вашем устройстве, за исключением необходимых cookie, без которых невозможно функционирование сайта. Полное или частичное отключение cookie может привести к ограничению доступа к функционалу сайта
СОХРАНИТЬ
ЗАКРЫТЬ
Политика в отношении обработки cookie-файлов на сайте