• О форуме
  • Правила
  • Контакты
  • Личный кабинет
    • Вход
    • Регистрация

Правовой форум Беларуси

  • Государственный информационный ресурс
  • Официальная площадка публичных обсуждений проектов НПА
  • Платформа общения по правовым вопросам
РАСШИРЕННЫЙ ПОИСК
  • Правовой форум Беларуси
  • Публичное обсуждение проектов НПА
Публичное обсуждение проектов НПА
    О публичном обсуждении
Правовой мониторинг
    О правовом мониторинге
Важно Ваше мнение
    О важности мнения каждого
Форумы
    О форумах
Поиск  Правила  Войти

[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении санитарных норм и правил» (требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок и др)

Общественное обсуждение

2
закрыть тему
Модератор

Пользователь

ПРОФЕССИОНАЛ
0
20.2 258
Проект правового акта:
Проект постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении санитарных норм и правил» [PDF].

Документ подготовлен в целях унификации, оптимизации и либерализации санитарно-эпидемиологических требований, изложенных в санитарных нормах и правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114.

Прилагаемая информация:
Обоснование проекта постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении санитарных норм и правил» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения:

Постановление Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения.

Сроки проведения обсуждения: с 5 по 15 июня 2023 г.

Итоги общественного обсуждения.

02.06.2023 17:10:44

Анна Рубан

Юрист

НОВИЧОК
1
3.5 1
Здравствуйте!
Предлагаю рассмотреть следующие предложения и поправки в проект санитарных норм и правил:

п.1 в настоящее время ВОЗ, другие международные организации и сообщества применяют термин "Побочные проявления после иммунизации" (ПППИ), от термина "Нежелательные реакции"  отказались.  Если требуется соблюсти терминологию в ключе определений РУП ЦЭИЗ в рамках подачи "Извещения о нежелательной реакции на лекарственные препараты", целесообразно дать двойное определение - "Нежелательные реакции после профилактических прививок (ПППИ)"

п.10 добавить информацией о необходимости создания условий проведения прививок на 2-м и 3-м этапах выхаживания новорожденных (в педиатрических стационарах и РНПЦ), что позволит увеличить охват вакцинацией против туберкулеза и вирусного гепатита В и максимально ускорить догоняющую иммунизацию.

п.11-12 - рассмотреть возможность проведения иммунизации вне амбулаторных учреждений выездными бригадами в условиях эпидемии/пандемии.

п.68
- в фразе "запрещено повторное введение ИЛП пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась реакция немедленного типа на ИЛП" определение "реакции немедленного типа" слишком широкое. Оно включает в себя и такую тяжелую аллергическую реакцию, как анафилаксия, и менее значимые варианты острых аллергических реакций, как: изолированные крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и др. Данное определение "реакция немедленного типа" приведет к массовым медотводам от прививок. Целесообразно сузить данное определение до "АНАФИЛАКСИЯ" или дополнить термин "реакция немедленного типа" 4-5 степени (согласно подходам к оценке степени тяжести острых аллергических реакций, разработанных и представленных экспертами Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) в 2021 г.)

- рассмотреть дополнение запрета повторной иммунизации при развитии ряда ПППИ, обозначенных в приложении 3.

- дополнить запрет на первичное или повторное введение вакцины фразой "при наличии противопоказаний, обозначенных в инструкции к применению в ИБП", поскольку существует целый ряд особых противопоказаний в зависимости от фонового состояния здоровья пациента.

приложение 3
- сроки выявления таких ПППИ, как "Буллезная эритема многоформная" и "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)"  следует указать как 28 дней, согласно "International Consensus (ICON) on drug allergy/ Demoly P [et al.] // Allergy., 2014. – Vol. 69. – P. 420–437." Данный тип реакций обусловлен Т-клеточным механизмом 4-го типа реакции гиперчувствительности (ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа)
- само  определение "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует заменить на принятое в настоящий момент "Синдром Стивенса-Джонсона - Токсический эпидермальный некролиз (ССД-ТЭН)"
- в фразах "Абсцесс кожи, фурункул или карбункул конечности или ягодицы в месте инъекции" убрать "конечности или ягодицы", поскольку введение в ягодицу ИЛП не рекомендуется, кроме того, есть рекомендации вводить некоторые ИЛС в подлопаточную область.

глава 10
Дополнить требования к расследованию ПППИ необходимостью проведения анализа крови на триптазу при поствакцинальный анафилаксии, а также посмертного исследования крови на триптазу в течении 48 часов после смерти, если она произошла в период 24 часов после введения вакцины.

С уважением -
Анна Петровна Рубан
в.н.с. лаборатории иммунологии и вирусологии ГНУ «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси», доцент кафедры общей врачебной практики УО БГМУ, к.м.н., доцент, врач-педиатр, врач-аллерголог-иммунолог, член экспертного совета по иммунизации Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

13.06.2023 21:35:14

Наталья Галькевич

Пользователь

НОВИЧОК
1
2.9 1

Добрый день! Вношу свои предложения в проект 114.

Надо как-то учесть и коммерческие организации – типа Лодэ, НОРДИН  и проч. , у них есть лицензия на вакцинацию.

П. 64. Дополнить после слов «…на территории Республики Беларусь» словами «, имеющихся в распоряжении данной организации здравоохранения» - чтобы не приносили «свои» препараты, купленные в других учреждениях ( медсанчасти, медцентры и проч.)

П. 68. После слов «… и исключения заболеваний..» дополнить словами « и состояний»…при которых…»     - имею ввиду беременность

П. 69 абзац 6: конечно, казуистика, но, если оба бедра или отсутствуют, или загипсованы (вывих тазобедренных суставов или травма)? Или надо провести одновременно 4 инъекции разными вакцинами? Может быть, дополнить: в случае невозможности проведения внутримышечной инъекции в область бедра используют другие возможные области тела: верхненаружная четверть ягодичной области, область дельтовидной мышцы.

П. 70. как это касается прививок, проводимых в медцентрах, если пациент у них на полном обслуживании? По словам некоторых врачей (Лодэ), официально сведения о выполненной прививке не передаются в поликлинику, только справка на руки, а родители в поликлинику вообще не ходят и эти дети у них часто сняты с учета.  Это касается и п. 73.

П. 77 абзац 2: в проекте изменения в приказ 191 2014г. планировалось (устно, на заседании рабочей группы в предковидный период) отказ от проведения прививок оформлять подписями 2-х медработников (без указания должности). В ЦРБ не всегда на приеме есть 2 врача одновременно, тем более что может не быть должности зав. отделением, а за все отвечает райпедиатр, который может в необходимый момент уехать на район?

П.78. Относятся ли вакцинальные корь, паротит, краснуха, ветряная оспа к нежелательным реакциям? Если да, то сроки появления сыпи обычно с 5 по 15 день.

П. 86 и П. 87 – не дублируют ли друг друга?

П. 89 после слов: врач-аллерголог и другие… дополнить словами «в соответствии с клиническими симптомами», далее скобка)

Приложение 3 . Надо ли уточнить, что в Перечне речь идет о СЕРЬЕЗНЫХ нежелательных реакциях? (аналогично в других главах)?

С уважением,

доцент кафедры детских

инфекционных болезней УО БГМУ                                      Галькевич Н.В.

15.06.2023 13:52:20

Поделиться:

Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться

© Национальный центр правовой информации Республики Беларусь, 2013-2023

Разработка: Группа компаний «ЦВР-Октябрьский»