Публичное обсуждение проектов НПА

Проект правового акта:
Проект постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении санитарных норм и правил» [PDF].

Документ подготовлен в целях унификации, оптимизации и либерализации санитарно-эпидемиологических требований, изложенных в санитарных нормах и правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114.

Прилагаемая информация:
Обоснование проекта постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении санитарных норм и правил» [PDF].

Документ, в который вносятся изменения:

Постановление Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3».

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения.

Сроки проведения обсуждения: с 5 по 15 июня 2023 г.

Итоги общественного обсуждения.

Здравствуйте!
Предлагаю рассмотреть следующие предложения и поправки в проект санитарных норм и правил:

п.1 в настоящее время ВОЗ, другие международные организации и сообщества применяют термин "Побочные проявления после иммунизации" (ПППИ), от термина "Нежелательные реакции"  отказались.  Если требуется соблюсти терминологию в ключе определений РУП ЦЭИЗ в рамках подачи "Извещения о нежелательной реакции на лекарственные препараты", целесообразно дать двойное определение - "Нежелательные реакции после профилактических прививок (ПППИ)"

п.10 добавить информацией о необходимости создания условий проведения прививок на 2-м и 3-м этапах выхаживания новорожденных (в педиатрических стационарах и РНПЦ), что позволит увеличить охват вакцинацией против туберкулеза и вирусного гепатита В и максимально ускорить догоняющую иммунизацию.

п.11-12 - рассмотреть возможность проведения иммунизации вне амбулаторных учреждений выездными бригадами в условиях эпидемии/пандемии.

п.68
- в фразе "запрещено повторное введение ИЛП пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась реакция немедленного типа на ИЛП" определение "реакции немедленного типа" слишком широкое. Оно включает в себя и такую тяжелую аллергическую реакцию, как анафилаксия, и менее значимые варианты острых аллергических реакций, как: изолированные крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и др. Данное определение "реакция немедленного типа" приведет к массовым медотводам от прививок. Целесообразно сузить данное определение до "АНАФИЛАКСИЯ" или дополнить термин "реакция немедленного типа" 4-5 степени (согласно подходам к оценке степени тяжести острых аллергических реакций, разработанных и представленных экспертами Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) в 2021 г.)

- рассмотреть дополнение запрета повторной иммунизации при развитии ряда ПППИ, обозначенных в приложении 3.

- дополнить запрет на первичное или повторное введение вакцины фразой "при наличии противопоказаний, обозначенных в инструкции к применению в ИБП", поскольку существует целый ряд особых противопоказаний в зависимости от фонового состояния здоровья пациента.

приложение 3
- сроки выявления таких ПППИ, как "Буллезная эритема многоформная" и "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)"  следует указать как 28 дней, согласно "International Consensus (ICON) on drug allergy/ Demoly P [et al.] // Allergy., 2014. – Vol. 69. – P. 420–437." Данный тип реакций обусловлен Т-клеточным механизмом 4-го типа реакции гиперчувствительности (ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа)
- само  определение "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует заменить на принятое в настоящий момент "Синдром Стивенса-Джонсона - Токсический эпидермальный некролиз (ССД-ТЭН)"
- в фразах "Абсцесс кожи, фурункул или карбункул конечности или ягодицы в месте инъекции" убрать "конечности или ягодицы", поскольку введение в ягодицу ИЛП не рекомендуется, кроме того, есть рекомендации вводить некоторые ИЛС в подлопаточную область.

глава 10
Дополнить требования к расследованию ПППИ необходимостью проведения анализа крови на триптазу при поствакцинальный анафилаксии, а также посмертного исследования крови на триптазу в течении 48 часов после смерти, если она произошла в период 24 часов после введения вакцины.

С уважением -
Анна Петровна Рубан
в.н.с. лаборатории иммунологии и вирусологии ГНУ «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси», доцент кафедры общей врачебной практики УО БГМУ, к.м.н., доцент, врач-педиатр, врач-аллерголог-иммунолог, член экспертного совета по иммунизации Министерства здравоохранения Республики Беларусь.