Обсуждение проекта
11 1 11 10 1 14 В связи с необходимостью соблюдения принципов
нормотворческой деятельности: системности, комплексности и стабильности правового регулирования общественных отношений, а также обеспечения согласованности нормативных правовых актов одинаковой юридической силы, предлагаю внести дополнения в пункт 8 статьи 84:
Запрос сведений из баз данных (учетов), информационных систем путем удаленного доступа и (или) на материальных носителях информации и их получение не являются наведением справок, за исключением запроса сведений, составляющих банковскую, врачебную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.
43 - Статья 106. Экспертиза временной нетрудоспособности
3. По результатам проведения экспертизы временной нетрудоспособности формируется в форме электронного документа или в отдельных случаях выдается в форме документа на бумажном носителе листок нетрудоспособности (справка о временной нетрудоспособности), который является основанием для временного освобождения пациента или лица, осуществляющего уход, от работы (службы, учебы), иной деятельности и назначения и выплаты пособия по временной нетрудоспособности (беременности и родам).
Заменить "в отдельных случаях выдается в форме документа на бумажном носителе "
На: в отдельных случаях, в том числе по просьбе пациента выдается в форме документа на бумажном носителе
43 - Статья 108. Медицинское освидетельствование
5. По результатам медицинского освидетельствования выносится заключение и выдается медицинский документ,электронный медицинский документ или сформированный из электронных медицинских документов набор сведений в порядке, установленном законодательством.
Заменить на: По результатам медицинского освидетельствования выносится заключение и выдается медицинский документ на бумажном носителе,электронный медицинский документ или сформированный из электронных медицинских документов набор сведений в порядке, установленном законодательством. 43 11 2 В проекте Кодекса о здравоохранении предусмотрена
статья 231 "Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, в которой в том числе закреплено проведение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, предшествующего государственной регистрации медицинских изделий, внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь. Аналогичные комплексы предварительных технических работ проводятся РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в отношении лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, которые предшествуют осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, внесению изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства, и решению Министерства здравоохранения о назначении клинических исследований лекарственного препарата. Для соблюдения принципа системности и комплексности правового регулирования указанных правоотношений необходимо дополнить проект Кодекса о здравоохранении статьями 209-1 и 214-1, регламентирующими экспертизу безопасности, эффективности и качества лекарственного средства (лекарственного препарата) следующего содержания:
"Статья 209-1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного средства для целей государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, внесения изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства
1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного средства проводится для целей государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, внесения изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства.
2. Государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, внесению изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства, предшествует комплекс предварительных технических работ, осуществляемый республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») в порядке и на условиях, определенных Министерством здравоохранения.
3. Экспертиза безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, связанная с регистрацией лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, проводится в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
4. Безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждаются путем анализа и оценки документов регистрационного досье, в рамках проведения комплекса предварительных технических работ и отражается в экспертном заключении РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;
"Статья 214-1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для целей назначения проведения клинических исследований
1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата проводится для целей назначения проведения клинических исследований лекарственного препарата.
2. Решению Министерства здравоохранения о назначении клинических исследований лекарственного препарата предшествует комплекс предварительных технических работ, осуществляемый РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в порядке и на условиях, определенных Министерством здравоохранения.
3. Экспертиза безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, связанная с назначением проведения клинических исследований лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, проводится в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.".
Правовой форум