Публичное обсуждение проектов НПА

Проект направлен на:

• установление максимально допустимых уровней остаточных количеств антигельминтных ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ);
  
• защиту жизни и здоровья людей от вредного воздействия содержащихся в пищевой продукции животного происхождения остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств;
  
• обеспечение прав, свобод и законных интересов производителей, продавцов и поставщиков пищевой продукции животного происхождения.
  

Вот конкретные предложения по доработке
проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)», подготовленные на основе анализа прилагаемого документа. --- Предложение 1. Дополнить пункт 2 проекта решения перечнем веществ, для которых на момент вступления решения отсутствуют методы контроля Текущая редакция (п. 2): «Установить, что требования в отношении ветеринарных лекарственных средств, предусмотренных приложением к настоящему Решению, методы определения которых в пищевой продукции животного происхождения отсутствуют, вступают в силу после разработки и включения в перечень […] стандартов […]» Предлагаемая редакция (дополнить абзацем): «Определить, что на дату вступления в силу настоящего Решения методы определения отсутствуют для следующих ветеринарных лекарственных средств: · альбендазол (сумма метаболитов) в жире, печени, почках, молоке; · рафоксанид в жире, печени, почках для крупного рогатого скота и овец; · фенбендазол (сумма экстрагируемых остатков, окисляемых до оксфендазол сульфона) в жире, печени, почках, молоке, яйцах; · флубендазол (сумма с метаболитом) в коже, жире, печени, почках, яйцах для птицы и свиней; · оксиклозанид в молоке и молочной продукции.» Обоснование: Без конкретного перечня неясно, по каким веществам отсрочка применяется, что создаёт правовую неопределённость для контролирующих органов и бизнеса. --- Предложение 2. Установить предельные сроки разработки стандартов и методик для каждого вещества Добавить новый пункт 2¹ в проект решения: «2¹. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств-членов обеспечить: · разработку и утверждение межгосударственных стандартов (ГОСТ) на методы определения остаточных количеств альбендазола, рафоксанида, фенбендазола и флубендазола в матрицах «жир», «кожа», «печень», «почки», «молоко» и «яйца» в срок не позднее 180 календарных дней со дня вступления в силу настоящего Решения; · в случае невозможности принятия межгосударственного стандарта в указанный срок – утверждение национальных (государственных) стандартов или аттестованных (валидированных) методик измерений с последующим взаимным признанием результатов испытаний.» Обоснование: Без чётких сроков отсрочка может стать бессрочной, что снизит эффективность новых МДУ. --- Предложение 3. Включить переходное положение для продукции, произведённой до вступления требований в силу Добавить пункт 4 в проект решения (после пункта 3 о вступлении в силу): «4. Пищевая продукция животного происхождения, произведённая или отгруженная до даты вступления в силу требований, указанных в пункте 2 настоящего Решения (в части веществ с отсутствующими методами), допускается к обращению на территории Евразийского экономического союза в течение 12 месяцев со дня вступления в силу настоящего Решения при условии соответствия продукции ранее действовавшим требованиям.» Обоснование: Позволит избежать утилизации запасов, произведённых по старым правилам, и снизит нагрузку на бизнес. --- Предложение 4. Уточнить область применения новых МДУ для комбинированной продукции Дополнить пункт 1 проекта решения после слов «изменение согласно приложению»: «При этом установленные в приложении максимально допустимые уровни (МДУ) применяются в отношении: · непереработанного сырья животного происхождения (мясо, печень, почки, жир, молоко, яйца); · пищевой продукции, содержащей указанные виды сырья, если содержание соответствующего сырья в продукте превышает 50 % (в пересчёте на сухое вещество). Для продукции с меньшим содержанием расчёт МДУ осуществляется пропорционально доле сырья, если иное не установлено отдельными техническими регламентами.» Обоснование: Избегает неоднозначного толкования (например, для колбас с печенью, молокосодержащих продуктов). --- Предложение 5. Ввести обязанность для производителей ветпрепаратов предоставлять информацию о периодах выведения Добавить пункт 2² в проект решения: «2². Производители и поставщики ветеринарных лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему Решению, обязаны в течение 90 календарных дней со дня вступления в силу настоящего Решения представить в уполномоченные органы государств-членов актуализированные инструкции по применению, содержащие сроки выведения (периоды ожидания) для каждого вида продуктивных животных, обеспечивающие соблюдение установленных МДУ.» Обоснование: Без актуальных инструкций производители продукции не смогут гарантировать соблюдение новых уровней. --- Предложение 6. Унифицировать единицу измерения и способ выражения остатков Дополнить примечание к таблице изменения (Приложение 5¹): «Примечание. Для всех позиций максимально допустимые уровни указаны в мг/кг (миллиграмм на килограмм) продукта. Под “суммой” понимается содержание всех указанных метаболитов, выраженное в пересчёте на исходное фармакологически активное вещество. При использовании методов измерения допускается расчёт как индивидуально по каждому метаболиту с последующим суммированием, либо прямое определение суммы после окисления/гидролиза, если это предусмотрено стандартом.» Обоснование: Устраняет риск разночтений при лабораторном контроле. --- Резюме (для включения в пояснительную записку к проекту) В целях обеспечения практической реализуемости новых максимально допустимых уровней антигельминтных препаратов предлагается: · чётко идентифицировать вещества без утверждённых методик; · установить конкретные сроки разработки стандартов; · предусмотреть переходный период для продукции на складах; · уточнить правила расчёта МДУ для многокомпонентных продуктов; · обязать поставщиков ветпрепаратов актуализировать инструкции. Данные предложения не изменяют санитарно-эпидемиологические требования, но повышают правовую определённость и снижают риски для бизнеса.

В связи с внесением изменений в ТР ТС 021
и в Перечень по методам контроля к                ТР ТС 021, просим: В  «Перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных)  стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб образцов, необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»  в таблицу дополнить позицией следующего содержания: В Приложение 5¹-Статья 9¹добавить ГОСТ Р 59507-2021 «Молоко и молочное сырье. Определение наличия остаточного содержания антибиотиков и лекарственных веществ иммунологическими методами»