[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении санитарных норм и правил» (требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок и др)
Документ подготовлен в целях унификации, оптимизации и либерализации санитарно-эпидемиологических требований, изложенных в санитарных нормах и правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114.
Прилагаемая информация: [PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
Постановление Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 5 по 15 июня 2023 г.
.
02.06.2023 17:10:44
Анна Рубан
Юрист
НОВИЧОК
1
3.5
1
Здравствуйте! Предлагаю рассмотреть следующие предложения и поправки в проект санитарных норм и правил:
п.1 в настоящее время ВОЗ, другие международные организации и сообщества применяют термин "Побочные проявления после иммунизации" (ПППИ), от термина "Нежелательные реакции" отказались. Если требуется соблюсти терминологию в ключе определений РУП ЦЭИЗ в рамках подачи "Извещения о нежелательной реакции на лекарственные препараты", целесообразно дать двойное определение - "Нежелательные реакции после профилактических прививок (ПППИ)"
п.10 добавить информацией о необходимости создания условий проведения прививок на 2-м и 3-м этапах выхаживания новорожденных (в педиатрических стационарах и РНПЦ), что позволит увеличить охват вакцинацией против туберкулеза и вирусного гепатита В и максимально ускорить догоняющую иммунизацию.
п.11-12 - рассмотреть возможность проведения иммунизации вне амбулаторных учреждений выездными бригадами в условиях эпидемии/пандемии.
п.68 - в фразе "запрещено повторное введение ИЛП пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась реакция немедленного типа на ИЛП" определение "реакции немедленного типа" слишком широкое. Оно включает в себя и такую тяжелую аллергическую реакцию, как анафилаксия, и менее значимые варианты острых аллергических реакций, как: изолированные крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и др. Данное определение "реакция немедленного типа" приведет к массовым медотводам от прививок. Целесообразно сузить данное определение до "АНАФИЛАКСИЯ" или дополнить термин "реакция немедленного типа" 4-5 степени (согласно подходам к оценке степени тяжести острых аллергических реакций, разработанных и представленных экспертами Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) в 2021 г.)
- рассмотреть дополнение запрета повторной иммунизации при развитии ряда ПППИ, обозначенных в приложении 3.
- дополнить запрет на первичное или повторное введение вакцины фразой "при наличии противопоказаний, обозначенных в инструкции к применению в ИБП", поскольку существует целый ряд особых противопоказаний в зависимости от фонового состояния здоровья пациента.
приложение 3 - сроки выявления таких ПППИ, как "Буллезная эритема многоформная" и "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует указать как 28 дней, согласно "International Consensus (ICON) on drug allergy/ Demoly P [et al.] // Allergy., 2014. – Vol. 69. – P. 420–437." Данный тип реакций обусловлен Т-клеточным механизмом 4-го типа реакции гиперчувствительности (ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа) - само определение "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует заменить на принятое в настоящий момент "Синдром Стивенса-Джонсона - Токсический эпидермальный некролиз (ССД-ТЭН)" - в фразах "Абсцесс кожи, фурункул или карбункул конечности или ягодицы в месте инъекции" убрать "конечности или ягодицы", поскольку введение в ягодицу ИЛП не рекомендуется, кроме того, есть рекомендации вводить некоторые ИЛС в подлопаточную область.
глава 10 Дополнить требования к расследованию ПППИ необходимостью проведения анализа крови на триптазу при поствакцинальный анафилаксии, а также посмертного исследования крови на триптазу в течении 48 часов после смерти, если она произошла в период 24 часов после введения вакцины.
С уважением - Анна Петровна Рубан в.н.с. лаборатории иммунологии и вирусологии ГНУ «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси», доцент кафедры общей врачебной практики УО БГМУ, к.м.н., доцент, врач-педиатр, врач-аллерголог-иммунолог, член экспертного совета по иммунизации Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
13.06.2023 21:35:14
Наталья Галькевич
Пользователь
НОВИЧОК
1
2.9
1
Добрый день! Вношу свои предложения в проект 114.
Надо как-то учесть и коммерческие организации – типа Лодэ, НОРДИН и проч. , у них есть лицензия на вакцинацию.
П. 64. Дополнить после слов «…на территории Республики Беларусь» словами «, имеющихся в распоряжении данной организации здравоохранения» - чтобы не приносили «свои» препараты, купленные в других учреждениях ( медсанчасти, медцентры и проч.)
П. 68. После слов «… и исключения заболеваний..» дополнить словами « и состояний»…при которых…» - имею ввиду беременность
П. 69 абзац 6: конечно, казуистика, но, если оба бедра или отсутствуют, или загипсованы (вывих тазобедренных суставов или травма)? Или надо провести одновременно 4 инъекции разными вакцинами? Может быть, дополнить: в случае невозможности проведения внутримышечной инъекции в область бедра используют другие возможные области тела: верхненаружная четверть ягодичной области, область дельтовидной мышцы.
П. 70. как это касается прививок, проводимых в медцентрах, если пациент у них на полном обслуживании? По словам некоторых врачей (Лодэ), официально сведения о выполненной прививке не передаются в поликлинику, только справка на руки, а родители в поликлинику вообще не ходят и эти дети у них часто сняты с учета. Это касается и п. 73.
П. 77 абзац 2: в проекте изменения в приказ 191 2014г. планировалось (устно, на заседании рабочей группы в предковидный период) отказ от проведения прививок оформлять подписями 2-х медработников (без указания должности). В ЦРБ не всегда на приеме есть 2 врача одновременно, тем более что может не быть должности зав. отделением, а за все отвечает райпедиатр, который может в необходимый момент уехать на район?
П.78. Относятся ли вакцинальные корь, паротит, краснуха, ветряная оспа к нежелательным реакциям? Если да, то сроки появления сыпи обычно с 5 по 15 день.
П. 86 и П. 87 – не дублируют ли друг друга?
П. 89 после слов: врач-аллерголог и другие… дополнить словами «в соответствии с клиническими симптомами», далее скобка)
Приложение 3 . Надо ли уточнить, что в Перечне речь идет о СЕРЬЕЗНЫХ нежелательных реакциях? (аналогично в других главах)?
[ Закрыто ] Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении санитарных норм и правил» (требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок и др)
Общественное обсуждение
2[PDF].
Документ подготовлен в целях унификации, оптимизации и либерализации санитарно-эпидемиологических требований, изложенных в санитарных нормах и правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114.
Прилагаемая информация:
[PDF].
Документ, в который вносятся изменения:
Постановление Министерства здравоохранения от 2 декабря 2013 г. № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3».
Организатор общественного обсуждения: .
Сроки проведения обсуждения: с 5 по 15 июня 2023 г.
.
02.06.2023 17:10:44
Юрист
НОВИЧОКПредлагаю рассмотреть следующие предложения и поправки в проект санитарных норм и правил:
п.1 в настоящее время ВОЗ, другие международные организации и сообщества применяют термин "Побочные проявления после иммунизации" (ПППИ), от термина "Нежелательные реакции" отказались. Если требуется соблюсти терминологию в ключе определений РУП ЦЭИЗ в рамках подачи "Извещения о нежелательной реакции на лекарственные препараты", целесообразно дать двойное определение - "Нежелательные реакции после профилактических прививок (ПППИ)"
п.10 добавить информацией о необходимости создания условий проведения прививок на 2-м и 3-м этапах выхаживания новорожденных (в педиатрических стационарах и РНПЦ), что позволит увеличить охват вакцинацией против туберкулеза и вирусного гепатита В и максимально ускорить догоняющую иммунизацию.
п.11-12 - рассмотреть возможность проведения иммунизации вне амбулаторных учреждений выездными бригадами в условиях эпидемии/пандемии.
п.68
- в фразе "запрещено повторное введение ИЛП пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась реакция немедленного типа на ИЛП" определение "реакции немедленного типа" слишком широкое. Оно включает в себя и такую тяжелую аллергическую реакцию, как анафилаксия, и менее значимые варианты острых аллергических реакций, как: изолированные крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит и др. Данное определение "реакция немедленного типа" приведет к массовым медотводам от прививок. Целесообразно сузить данное определение до "АНАФИЛАКСИЯ" или дополнить термин "реакция немедленного типа" 4-5 степени (согласно подходам к оценке степени тяжести острых аллергических реакций, разработанных и представленных экспертами Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) в 2021 г.)
- рассмотреть дополнение запрета повторной иммунизации при развитии ряда ПППИ, обозначенных в приложении 3.
- дополнить запрет на первичное или повторное введение вакцины фразой "при наличии противопоказаний, обозначенных в инструкции к применению в ИБП", поскольку существует целый ряд особых противопоказаний в зависимости от фонового состояния здоровья пациента.
приложение 3
- сроки выявления таких ПППИ, как "Буллезная эритема многоформная" и "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует указать как 28 дней, согласно "International Consensus (ICON) on drug allergy/ Demoly P [et al.] // Allergy., 2014. – Vol. 69. – P. 420–437." Данный тип реакций обусловлен Т-клеточным механизмом 4-го типа реакции гиперчувствительности (ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа)
- само определение "Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)" следует заменить на принятое в настоящий момент "Синдром Стивенса-Джонсона - Токсический эпидермальный некролиз (ССД-ТЭН)"
- в фразах "Абсцесс кожи, фурункул или карбункул конечности или ягодицы в месте инъекции" убрать "конечности или ягодицы", поскольку введение в ягодицу ИЛП не рекомендуется, кроме того, есть рекомендации вводить некоторые ИЛС в подлопаточную область.
глава 10
Дополнить требования к расследованию ПППИ необходимостью проведения анализа крови на триптазу при поствакцинальный анафилаксии, а также посмертного исследования крови на триптазу в течении 48 часов после смерти, если она произошла в период 24 часов после введения вакцины.
С уважением -
Анна Петровна Рубан
в.н.с. лаборатории иммунологии и вирусологии ГНУ «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси», доцент кафедры общей врачебной практики УО БГМУ, к.м.н., доцент, врач-педиатр, врач-аллерголог-иммунолог, член экспертного совета по иммунизации Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
13.06.2023 21:35:14
Пользователь
НОВИЧОКДобрый день! Вношу свои предложения в проект 114.
Надо как-то учесть и коммерческие организации – типа Лодэ, НОРДИН и проч. , у них есть лицензия на вакцинацию.
П. 64. Дополнить после слов «…на территории Республики Беларусь» словами «, имеющихся в распоряжении данной организации здравоохранения» - чтобы не приносили «свои» препараты, купленные в других учреждениях ( медсанчасти, медцентры и проч.)
П. 68. После слов «… и исключения заболеваний..» дополнить словами « и состояний»…при которых…» - имею ввиду беременность
П. 69 абзац 6: конечно, казуистика, но, если оба бедра или отсутствуют, или загипсованы (вывих тазобедренных суставов или травма)? Или надо провести одновременно 4 инъекции разными вакцинами? Может быть, дополнить: в случае невозможности проведения внутримышечной инъекции в область бедра используют другие возможные области тела: верхненаружная четверть ягодичной области, область дельтовидной мышцы.
П. 70. как это касается прививок, проводимых в медцентрах, если пациент у них на полном обслуживании? По словам некоторых врачей (Лодэ), официально сведения о выполненной прививке не передаются в поликлинику, только справка на руки, а родители в поликлинику вообще не ходят и эти дети у них часто сняты с учета. Это касается и п. 73.
П. 77 абзац 2: в проекте изменения в приказ 191 2014г. планировалось (устно, на заседании рабочей группы в предковидный период) отказ от проведения прививок оформлять подписями 2-х медработников (без указания должности). В ЦРБ не всегда на приеме есть 2 врача одновременно, тем более что может не быть должности зав. отделением, а за все отвечает райпедиатр, который может в необходимый момент уехать на район?
П.78. Относятся ли вакцинальные корь, паротит, краснуха, ветряная оспа к нежелательным реакциям? Если да, то сроки появления сыпи обычно с 5 по 15 день.
П. 86 и П. 87 – не дублируют ли друг друга?
П. 89 после слов: врач-аллерголог и другие… дополнить словами «в соответствии с клиническими симптомами», далее скобка)
Приложение 3 . Надо ли уточнить, что в Перечне речь идет о СЕРЬЕЗНЫХ нежелательных реакциях? (аналогично в других главах)?
С уважением,
доцент кафедры детских
инфекционных болезней УО БГМУ Галькевич Н.В.
15.06.2023 13:52:20
Поделиться:
Для участия в обсуждении необходимо зарегистрироваться