Правовой форум Беларуси

Проект правового акта: Проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» [PDF].

Прилагаемая информация: Обоснование необходимости принятия проекта постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» [PDF].

Организатор общественного обсуждения: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Сроки проведения обсуждения: c 3 по 13 сентября 2020 г.

Информация об итогах обсуждения.

Модератор новостей,
В пункте 11 указана возможность установки автоматизированной системы мониторинга окружающей среды. В 21 пункте прописана необходимость регистрации  температуры и относительной влажности в карте (журнале) учёта  по форме согласно приложению. Вопрос: Для  чего это нужно делать, если установлена автоматизированная система мониторинга с возможностью архивирования всех данных? Считаю необходимым  внести дополнения к данному пункту об отсутствии карты учёта температуры и влажности  при наличии данной системы.

Меня удивил тот факт, что в п.1, где само определение Надлежащей практики хранения, данные правила не распространяются на организации, осуществляющую розничную реализацию лекарственных средств. Каким образом тогда данные правила могут относиться к аптекам?

В понятийном аппарате приводятся определения первичной и вторичной упаковок. Считаю ,что необходимо дополнить этот пункт определением понятия "промежуточная упаковка".

В п.21 срок хранения карты учета температуры и относительной влажности составляет 5 лет, не считая текущего года. Считаю, что  такой срок хранения нецелесообразен. Многие лекарственные средства имеют срок годности 2-3 года... какой смысл хранить карты учета температуры так долго???  

По главе 4, в которой отражено хранение отдельных групп лекарственных средств.

1) Что нужно считать ИНЫМ НАПРАВЛЕННЫМ СВЕТОМ? как далеко должна быть расположена лампа искусственного освещения, чтобы ее свет не считался иным направленным?
2) Почему фармацевтические субстанции ,требующие защиты от влаги, кристаллогидраты и летучие субстанции необходимо хранить при температуре от 8 до 15 градусов (т.е. в холодильнике), если они хранятся в плотно укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, материалов, непроницаемых для воды (при влажности в холодильнике выше, чем в помещении хранения)? Считаю актуальным хранить данные субстанции при комнатной температуре.
3) Предлагаю исключить абзац п. 22.7, касающийся установки барьеров, между различными наименованиями хранящихся на одной полке холодильника иммунобиологических препаратов. Во-первых, не ясно, как должны выглядеть эти "барьеры", из какого материала, как их установить.... Во-вторых, если поместить ЛС разных наименований в разные лотки или пластиковые контейнеры ,то это еще больше сократит полезную площадь холодильного оборудования. А перепутать, к примеру, свечи Генферон и порошок для приготовления раствора Лаферон, или раствор Биофлор, хранящиеся на одном уровне представляется маловероятным....
4) Предлагаю исключить абзац 3 п.22.11, так как лекарственные средства списка "А" хранятся в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу, закрытых на ключ, находящийся у ответственного лица. Данные лекарственные средства отпускаются из аптек по рецепту врача. Поэтому отравление ими крайне маловероятно. Субстанции списка "А" отсутствуют в аптеках.   Таким образом, размещать таблицы противоядий или надпись "А Venena" является шагом в прошлое, а не в будущее. То же самое касается ведения журнала ПКУ фармацевтических субстанций списка "А". Если такие субстанции отсутствуют в аптеках, зачем журнал???

Также считаю необходимым привести отдельным приложением перечни красящих, пахучих, летучих субстанций, огнеопасных и взрывоопасных веществ, "некоторых групп лекарственных средств, которые изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как углерод и углерода диоксид". Хотелось бы конкретики, что это за вещества.

1. В пункте 12 изложено, что аптечный склад должен располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений), при этом помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения.
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 22.07.2002 № 133-З «О государственной регистрации недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним» изолированное помещение - внутренняя пространственная часть капитального строения (здания, сооружения), отделенная от других смежных частей строения перекрытиями, стенами, перегородками, имеющая самостоятельный вход из вспомогательного помещения (вестибюля, коридора, галереи, лестничного марша или площадки, лифтового холла и т.п.) либо с территории общего пользования (придомовой территории, улицы и т.п.) непосредственно или через другие помещения, территорию путем установления сервитута, назначение, местонахождение внутри строения, площадь которой описаны в документах единого государственного регистра недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним. То есть помещение, которое имеет самостоятельные регистрационные документы - свидетельства (удостоверения) о государственной регистрации и технический паспорт.
В соответствии с ТКП 255-2010: первоначальное капитальное строение, изолированное помещение - зарегистрированные в едином государственном регистре недвижимого имущества, прав на него и сделок с ним капитальное строение, изолированное помещение, раздел, слияние которых осуществляется, а также капитальное строение, из которого вычленяется изолированное помещение.
Считаю необходимым конкретизировать в данном случае понятие изолированности помещения хранения, например отдельное помещение - пространство внутри здания (сооружения), имеющее определенное функциональное назначение (помещение хранения) и ограниченное строительными конструкциями (ограниченное вертикальными (перегородки, стены) и горизонтальными (пол, потолок) плоскими или  плоскостными конструкциями.

2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, маркировка которых содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте», должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, шкафах, обеспечивающих защиту от прямых солнечных лучей или иного направленного света.
        В соответствии с Государственной фармакопеей РБ (2 издание) лекарственные средства необходимо защищать от света, способного вызвать фотохимические превращения, то есть от актиничного света. Actinic - в переводе с греческого значит солнечный или точнее "побуждаемый солнцем". Свет, обладающий способностью оказывать фотографическое действие на светочувствительный материал. Поэтому понятна необходимость защиты от прямых солнечных лучей.
В тоже время термин «иного направленного света» необходимо конкретизировать.

3. Лекарственные средства, требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание: «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться в условиях, при которых относительная влажность воздуха не превышает 60% при нормальных условиях хранения (при температуре воздуха от +15°С до +25°С) (далее – комнатная температура), или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Такие лекарственные средства также предусматривают хранение в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения.
В соответствии с Государственной фармакопеей РБ (2 издание) при указании «защищать от влаги» относительная влажность в условиях хранения должна быть не более 60%.
Государственная фармакопея Республики Беларусь содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования. Государственная фармакопея - фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех субъектов обращения лекарственных средств данного государства, занимающихся производством (изготовлением), хранением и применением лекарственных средств.
Информация в ГФ РБ в части защиты от влаги изложена кратко и лаконично. В тоже время в проекте используемая формулировка «или эквивалентном давлении паров при другой температуре» вызывает недоумение. В любой организации (аптека, аптечный склад) осуществляется измерение и контроль двух параметров микроклимата (температура и влажность), о каком эквивалентном давлении паров в данном случае идет речь и чем его измерять?
Также считаю необходимым конкретизировать понятие «воздухонепроницаемая (влагонепроницаемая) упаковка».

Пункт 18. "Для лекарственных средств, не имеющих документов, разрешающих их реализацию, необходимо предусмотреть возможность физического изолирования". Это просто обособить от другого товара/поставить на отдельную полку/поставить в шкаф/поставить в закрывающийся шкаф?
Пункт 22.1. Что значит иной направленный свет?
Пункт 22.3. "Некоторые группы ЛС изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов их хранение следует осуществлять в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов". Что это за вещества - не совсем понятно. Желательно бы список их привести отдельным приложением, например.
Пункт 22.11. Зачем клеить таблицу противоядий при отравлении ЛС списка "А"? Считаю, что она не нужна.

Вынуждена согласиться с тем, что некоторые пункты постановления кажутся шагом не вперед ,а назад....

В п.12 приведено требование о том, что на фасаде аптечного склада должна быть размещена вывеска, где указана "дата выдачи специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность". Какой смысл указывать данную информацию, если на вывесках аптек ее нет? Хотелось бы единого подхода.

В п.12 есть требование к обязательному наличию отопления, в то время как согласно п.3.1 Надлежащей дистрибьютерской практики Евразийского экономического союза от 20.04.2015 помещения хранения лекарственных средств должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Таким образом, не считаю наличие отопления необходимым требованием для складов. Более актуальным на сегодняшний день является поддержание оптимального микроклимата (как отопление, так и охлаждение) с помощью систем воздушного теплообмена.

Считаю необходимым дополнить перечень помещений аптечных складов, перечисленные в п.12 фасовочной и дистиляционно-стерилизационной, совмещенной с моечной, если аптечный склад осуществляет расфасовку фармацевтических субстанций.

Не считаю актуальным в местах хранения лекарственных средств списка "А" размещать таблицы противоядий . Отравиться данными лекарственными средствами невозможно по причине того ,что данные лекарственные средства отпускаются только по рецепту врача, где выписана конкретная дозировка, лекарственные средства хранятся запертыми на ключ. Таким образом, необходимо исключить абзац 3 п.22.11 проекта постановления.

Предлагаю заменить в п.21 слова "пять лет не считая текущего" на слова "один год, не считая текущего". Соглашусь с предыдущим комментарием, что хранить карты учета температуры и относительной влажности в течение 5 лет не представляет практической значимости.

В п.22.2 и 22.4 считаю необходимым исключить требование к хранению "при температуре воздуха от +8 до +15" субстанций и лекарственных средств, требующих защиты от действия влаги, а также летучие лекарственные средства, в связи с тем, что они упаковываются в упаковку, изготовленную из материалов, препятствующих попаданию влаги или улетучиванию, и плотно укупорены. Не имеет смысла тратить денежные средства на холодильное оборудование для размещения нескольких штангласов с субстанциями...

Предложения по проекту постановления «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств»

1. В Надлежащей практике хранения лекарственных средств» (далее – НПХ) чётко разделить требования по хранению лекарственных средств на аптечном складе, в аптеках (в зависимости от категории), организациях здравоохранения, в т.ч. определить исключительные требования для аптек третьей-пятой категорий, ФАП, СВА, АВОП, поскольку они не могут быть одинаковыми априори, особенно по хранению огнеопасных лекарственных препаратов (спиртовые настойки, спиртовые растворы и т. д.), хранению запрещённых к реализации и использованию лекарственных средств.

2. В пункте 2 исключить десятый абзац. Термин «термоиндикатор» приведен лишь в данном пункте и далее по тексту не упоминается.

3. Первое предложение пункта 3 изложить в следующей редакции: «Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях или части помещения (далее - зона)», одновременно в пункте 12 слова «часть помещения (далее – зона)» заменить словом «зона». Определение термина «зона» должно быть при первом упоминании в тексте (в пункте 3, а не 12).

4. Пункт 12:
в первом абзаце после слов «лекарственных средств» дополнить словами «отечественного и зарубежного производства». Оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с выданной лицензией на фармацевтическую деятельность (составляющие ее работы и услуги: промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация) осуществляют, например, фармацевтические заводы, не имеющие аптечного склада;
в абзаце втором части девятой после слова «подтоварники» дополнить словами «, поддоны»;
пункт дополнить следующей частью:
«При необходимости расфасовки фармацевтических субстанций в аптечном складе должны быть дополнительно предусмотрены следующие помещения:
фасовочная;
дистиляционно-стерилизационная;
моечная.
Для осуществления фасовочных работ аптечный склад должен иметь в наличии:
технологическое оборудование для фасовки фармацевтических субстанций;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
иные оборудование и инвентарь, используемый в производственном процессе.» Аптечный склад осуществляет отпуск фасованных субстанций как аптекам предприятия, так и больничным аптекам. Если убрать у склада функцию фасовки, кто будет осуществлять данную услугу?

5. Согласно абзацу третьему пункта 17 «Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, а также хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы».
Необходимо разъяснение: каким образом (способом) должна осуществляться идентификация стеллажей, шкафов, полок и хранящихся на них лекарственных средств? Предлагаем распространить действие данного абзаца только на аптечные склады.

6. В первом предложении пункта 18 слова «в закрытом на ключ помещении или шкафу» заменить словами «в закрытом помещении, шкафу или на отдельной полке шкафа в закрытой коробке». В аптеках 3-5 категории, организациях здравоохранения (ФАП, СВА, АВОП) по факту отсутствуют отдельные шкафы для лекарственных средств, изъятых из реализации, и выделять отдельный (практически пустой) шкаф нерационально.

7. Пункт 19:
в абзаце первом указано: «Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регламентирующих санитарно-противоэпидемический режим». Вместе с тем отсутствуют нормативные правовые и технические нормативные правовые акты, регламентирующие санитарно-противоэпидемический режим на аптечном складе. Предлагаем в НПХ прописать требования по обеспечению санитарного режима на аптечном складе;
абзац второй изложить в следующей редакции: «Не допускается хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента в одном помещении с личными вещами работников (в том числе продуктами питания, табачными изделиями)». К пищевым продуктам, согласно статье 1 Закона Республики Беларусь от 29.06.2003 N 217-З "О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека" относятся в т.ч. специализированные пищевые продукты, питьевая и минеральная вода, биологически активные добавки к пище. Таким образом, формулировка «в помещениях хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов» исключает возможность хранения в одном помещении лекарственных средств с пищевыми продуктами, предназначенными для реализации населению (БАД, минеральная и питьевая вода). А где тогда их хранить в аптеке, представленной одним помещением?

8.  В абзаце первом пункта 21 слова «пяти лет» заменить словами «одного года».

9. В абзаце первом пункта 22.1 исключить слова «иного направленного света», т.к. непонятно, что под этим подразумевается. Являются ли потолочные светильники источником направленного света? И если да, то при каких условиях (расстояние до товара, угол падения)? Спорные формулировки осложнят толкование правовых норм.

10. В пункте 22.2:
в абзаце первом исключить слова «при нормальных условиях хранения (…)», «, или эквивалентном давлении паров при другой температуре»;
абзац третий исключить.

11. В пункте 22.7:
исключить абзац четвёртый. В данном абзаце неясно, что подразумевается под разделительным барьером (установка перегородок, графическое разделение полки на отдельные зоны? И как это предполагается на практике?). Согласно пункту 1 статьи 28 Закона Республики Беларусь от 17.07.2018 n 130-З «О нормативных правовых актах» одним из основных требований нормотворческой техники является ясность, простота и доступность языка изложения нормативного правового акта, исключающие различное толкование его нормативных правовых предписаний. Кроме того, законодательство Республики Беларусь не запрещает хранение на одной полке термолабильных лекарственных средств разных наименований, поэтому нет необходимости вводить дополнительную разрешающую правовую норму;
часть девятую исключить. Данный абзац не несет смысловой нагрузки. Хранение любого лекарственного средства, требующего хранения в прохладном месте (не только настоек, жидких экстрактов и т.д.) при температуре ниже 8 С будет априори являться нарушением условий хранения, указанных на упаковке и в листке-вкладыше.

12. Абзац первый пункта 22.8: непонятно, что подразумевается под «специально устроенными помещениями». Неясность формулировки будет способствовать различному толкованию правовой нормы. Кроме того, исходя из данного пункта, помещения всех аптек должны быть оснащены дополнительными средствами безопасности и охраны, что по факту невыполнимо. К огнеопасным лекарственным средствам (препаратам) относятся, например, спиртовые настойки; к взрывоопасным – нитроглицерин. Эти лекарственные препараты есть практически во всех аптеках, включая аптеки 4-5 категории, представленные одним помещением, на ФАП, СВА, АВОП.
Разрешить хранение огнеопасных лекарственных препаратов (легковоспламеняющихся спиртовых растворов, спиртовых настоек и спиртовых экстрактов) в специально отведенных зонах (аптечный склад) или шкафах (аптеки, организации здравоохранения).

13. Пункт 22.9.
Требования к хранению огнеопасных лекарственных препаратов в заводской упаковке (флаконах) (спиртовые растворы, спиртовые настойки и т.п.) и фармацевтических субстанций должны быть разными. Также нельзя уравнивать аптечный склад, где есть помещения хранения, с аптекой третьей-пятой категории, представленными одним помещением. Зачем, к примеру, аптеке пятой категории в селе или ФАП, у которых могут быть всего лишь 50 флаконов спиртовых настоек, закупать и устанавливать металлический стеллаж? До сих пор спиртовые растворы, спиртовые настойки хранились в обычных шкафах и такое хранение ни на что не повлияло. Наоборот, в шкафу они хранятся защищёнными от света, что нельзя обеспечить на стеллаже.
В абзаце шестом после слов «стеллажами и» добавить слово «(или)», оставить цифру «40»;
в абзаце седьмом исключить слова «в конце смены передается следующей смене работников аптеки или».

14. В пункте 22.10 исключить третий абзац.

15. В абзаце пятом пункта 22.11 исключить слово «металлических» или слова «и металлических шкафов» заменить словами «, металлических и запирающихся на ключ шкафов».

16. Часть седьмую пункта 22.12 изложить в следующей редакции: «Лекарственные растительные препараты хранятся на стеллажах, поддонах, в отдельных шкафах или на отдельных полках шкафов.» Данная часть пункта распространяет свое действие в т.ч. на все аптеки независимо от их категории, площади и набора помещений, а также на структурные подразделения организаций здравоохранения, осуществляющих реализацию лекарственных средств; нерационально выделять отдельный шкаф на несколько наименований лекарственных растительных препаратов.

Могилёвское РУП «Фармация»

Модератор новостей,
Направляем предложения в проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств».
   1. В связи с тем, что  проектом постановления предусмотрена отмена постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.07.2007 №6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации», в проекте нового постановления не нашли отражение ряд положений, регламентирующих некоторые стороны организации работы аптечного склада — отзыв из реализации лекарственного средства, не признанного некачественным или фальсифицированным; возврат лекарственных средств и пр.
   2. п.2 проекта, абзац 9 — нет определения термина «промежуточная упаковка».
   3. п.5 изложить в следующей редакции «Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции и при необходимости кондиционирования».
   4. п. 8, в абзаце 1 заменить словосочетание «автоматической пожарной защиты и сигнализацией» на «противопожарной защиты и автоматической пожарной сигнализацией».
   5. п. 8, второй абзац изложить в следующей редакции «Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы поддонами и несгораемыми устойчивыми стеллажами, рассчитанными на соответствующую нагрузку». (Данная корректировка необходима, так как не существует несгораемых поддонов кроме металлических, использование которых в помещениях с легковоспламеняющимися и взрывоопасными материалами (напр. спирт этиловый) запрещается из-за требований по искробезопасности при контакте с металлической тарой (напр. бочки или фляги из нержавеющего металла со спиртом).
По аналогии необходимо внести данное изменение в абзац 6 п.п. 22.9.
   6. В п. 9 исключить слово «гладкой», либо дать определение данного термина. (Понятие «гладкий» сложно однозначно трактовать, например в современных складских конструкциях в качестве стен и перегородок используются сендвич-панели которые имеют различные по фактуре и величине ребра жесткости. По нашему мнению для стен достаточно требования о возможности их влажной уборки).
   7. В п.12, третий абзац снизу изложить в следующей редакции «холодильное оборудование (холодильные камеры, шкафы, холодильники и др.);». (Зачастую, в зависимости от объема и специфики работы аптечного склада с термолабильными препаратами, используется только одно либо два наименования холодильного оборудования, которое полностью обеспечивает соблюдение требований по организации хранения, поэтому прописывать обязательное наличие всех видов (тем более в проекте не указаны морозильники) холодильного оборудования не целесообразно).
   8. п. 16 абзац 1 - исключить словосочетание: «их физико-химических и токсикологических свойств и».
   9. п. 16, в абзац 1, последнее предложение изложить в следующей редакции «При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам и др.» (Сейчас при использовании WMS  в компьютерных складских системах используются различные алгоритмы и комплексные настройки по рациональному и безопасному размещению медикаментов на складе (напр АВС-анализ и пр.)
   10. В п. 17 исключить 3-й абзац «Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, а также хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы.»
(По нашему мнению достаточно указанного в проекте требования о необходимости организации надлежащего хранения лекарственных средств. Любое лекарственное средство идентифицировано по определению (штрих код), а требование об идентификации мест физического нахождения лекарственного средства слишком неконкретизировано, формально и является излишним (например в программе может идентифицироваться целое помещение, либо зона, либо поддон или отдельная коробка).
   11. п. 18, 1-й абзац, после слов «или шкафу» дополнить фразой «….. или выделенной изолированной зоне с предупредительной надписью…...». (В многолетнем опыте оптовой реализации лекарственных  средств имеются многочисленные случаи необходимости хранения достаточно больших объемов некачественных препаратов, при этом невозможно выделить необходимое количество шкафов, а выделять целое помещение зачастую не представляется возможным и не целесообразно по экономическим и логистическим соображениям).
Также в данном пункте имеется термин «эквивалентный уровень безопасности» который требует толкования.
   12. Первый абзац п.21 изложить в следующей редакции «В каждом помещении или зоне хранения необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению, которая располагается в соответствующем помещении хранения. Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности должна храниться в течение пяти лет, не считая текущего.» (Внесение данного изменения продиктовано логикой необходимости доступа к текущей информации о параметрах хранения в конкретном помещении хранения, а не нахождения прибора, который может использоваться для фиксации данных в нескольких помещениях, и тем более при использовании компьютерных программ мониторинга информация обрабатывается, анализируется и размещается на сервере).
   13. Абзацы второй и третий п.21 изложить в следующей редакции «На аптечном складе, а также на складе, указанном в пункте 13 Надлежащей практики хранения, при хранении термолабильных иммунологических (иммунобиологических) лекарственных препаратов (далее – иммунологических лекарственных препаратов) в холодильном оборудовании должен осуществляться непрерывный контроль температурного режима с помощью термографов и терморегистраторов.
Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных лекарственных средств должна осуществляться не реже 2 раз в сутки.»
   14. В п.п. 22.1. в первом абзаце исключить слова «или иного направленного света».
   15. В п.п 22.2. второй абзац изложить в следующей редакции «Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить  в плотно укупоренной упаковке из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги и других материалов), при температуре, указанной производителем субстанции.»
   16. В 4-м абзаце п.п. 22.7. исключить слова «между разными наименованиями лекарственных средств устанавливаются разделительные барьеры.» (Достаточно требования об исключении возможности перепутывания, тем более что любые дополнителые барьеры в холодильном оборудовании будут препятствовать оптимальному рапределению охлажденного воздуха).
   17. По причине практического опыта хранения на аптечном складе больших объемов товаров в холодильном оборудовании, который не представляется возможным переместить в термоконтейнеры, абзац 8 п.п 22.7. изложить в следующей редакции «При аварийных ситуациях в холодовой цепи (отключение электроснабжения или другие неисправности в электросети, а также поломка холодильного оборудования) на период, превышающий 72 часа или при достижении фактического времени отключения свыше 48 часов, необходимо организовать перемещение термолабильных лекарственных средств в иные (резервные) помещения с соответствующим температурным режимом (либо рефрижераторы, или термосумки (термоконтейнеры), укомплектованные хладоэлементами, и др). Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.»
   18. В третьем абзаце п.п. 22.11. исключить предложение «В местах хранения лекарственных средств списка «A» должны находиться таблицы противоядий при отравлениях ими.»

1. Второй абзац пункта 22.2 проекта Надлежащей практики хранения лекарственных средств изложить в следующей редакции: «Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить при температуре, указанной на упаковке, в плотно укупоренной упаковке из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги и других материалов).
2. Второе предложение седьмого абзаца пункта 22.7  «К каждой упаковке находящегося в холодильнике иммунологического лекарственного препарата должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха» исключить.
3. Первый абзац пункта 22.9 дополнить фразой «на отдельной полке,  стеллаже, шкафу, поддоне».

В данном проекте НПА установлены требования для аптек, аптечных складов,  таможенных и свободных складов,  организаций, осуществляющих. мед деятельность.

1. Глава 2  указана как «общие требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств и организации их хранения», хотя в ней указаны, в том числе частные требования. При чтении некоторых пунктов становится непонятно, где общее требование, а где требование для конкретного вида деятельности.

2. Также требования к помещениям для аптек описаны в надлежащей аптечной практике, что может привести к коллизии нормативных правовых актов.

3 .Например,  по данному проекту:
П. 18.  Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, реализация и медицинское применение которых приостановлено, либо изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом на ключ помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».
Данное требование для аптек  изложены  в новом проекте Надлежащей аптечной практики (имеет иное трактование)
Данное требование изложено для аптечного склада в п.12.  данного проекта (имеет иное трактование)

4. Во многих пунктах данного проекта устанавливаются требования к помещениям хранения, что тогда делать с аптеками  4 и 5 категории, где могут быть в наличии только зоны хранения.


Считаю, что необходимо сделать несколько глав, где будут описаны для каждого вида деятельности будут описаны требования к помещениям (ЗОНАМ) и оборудованию для хранения ЛС.