Публичное обсуждение проектов НПА

п. 5. Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования.

Считаю, что оборудовать помещения хранения системой кондиционирования  необходимо при необходимости. Например, есть аптечные организации, в которых путем наличия системы вентиляции обеспечены необходимые параметры окружающей среды согласно НПА. Также есть ряд организаций, где невозможна установка кондиционера, т.к. аптеки могут быть расположены в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия.

Дополнить после слов «кондиционирования» словом «при необходимости».

П.12. абзац 9. помещение или зона для хранения лекарственных средств, требующих особых условий:
для хранения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, реализация которых приостановлена;
зона для хранения возвращенных лекарственных средств;
помещение или зона карантинного хранения лекарственных средств;
зона для хранения контрольных образцов;
помещение или зона комплектации заказов;
помещение или зона отгрузки лекарственных средств;

1.Необходимо пояснения по ЛС, требующих особых условий хранения.
Много может быть критериев: температура, свет,влажность, огнеопасность, пахучие, запрещенные к реалезации....?.

2. На каком абзаце заканчивается действие знака препинания «:» после слов  «требующих особых условий:»

п.16. Лекарственные препараты в аптеках и организациях здравоохранения размещают для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств.

Необходимо исключить требование "хранения по фармакотерапевтическим группам".
- Множество лекарственных препаратов со схожей АТХ имеют различные фармакотерапевтические группы.
- В аптеках работают специалисты с высшим или средним специальным образованием, которые способны не перепутать и найти необходимый лекарственный препарат. + («При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности»).
-  Проверяющие органы в большинстве случаев при проведении проверок/мониторингов будут указывать, что данный пункт организацией не выполняется, т.к. возникает вопрос:  каким образом должно быть организовано хранение разных групп - отдельные полки, стеллажи, физические барьеры, барьер - видимое расстояния м/у разными группами).


п. 16 абзац 4. Медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента хранятся отдельно от лекарственных средств.
Т.к. это практика хранения ЛС, то стоит перефразировать пункт:
«Лекарственные средства хранятся отдельно от медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента».

п.17. абзац 3 . Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, а также хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы.

При наличии данного требования следует пояснить, что такое «идентификация ЛС», «идентификация стеллажей, шкафов, полок».

п.22.7 . абзац 3. Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

В аптеках 4-5 категории могут отсутствовать помещения хранения и быть зоны хранения.
В аптеках 1-2 категории холодильные шкафы и холодильники могут быть размещены в зоне обслуживания населения.Это удобно практически при обслуживании населения для экономии времени, которая может быть затрачена при посещении помещения хранения.

Следует для аптек расписать отдельно требования по хранению термолабильных ЛС.

п. 22.12.
абзац 3. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.

Считаю необходимым исключить слова "лекарственные растительные препараты".
Лекарственные препараты имеют вторичную заводскую упаковку, что препятствует перекрестной контаминации.


абзац 15. Лекарственные растительные препараты хранятся на стеллажах, поддонах или в отдельных шкафах.

исключить слово "отдельных".

«К каждой упаковке находящегося в холодильнике иммунологическо­го лекарственного препарата должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха» исключить.


Полностью поддерживаем. Обеспечить доступ охлажденного воздуха к каждой индивидуальной (если таковая имеется в виду) упаковке иммунологическо­го лекарственного препарата не представляется возможным.

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» предлагает следующие замечания и предложения в проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения» (далее – НПХ), вынесенное на общественное обсуждение:
П.1. В тексте проекта НПХ упоминаются требования для аптек, но они не включены в данный пункт, при этом аптеки не являются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а их структурными подразделениями.
Дальнейший текст НПХ противоречит данному пункту, т.к. согласно п.1 НПХ не распространяется на аптеки.
П.2. В абзаце третьем точку в конце абзаца заменить на точку с запятой.
Термин «лекарственный растительный препарат» в данной формулировке является спорным. Согласно данной формулировке активные компоненты такого препарата – это «исключительно лекарственное растительное сырье». Однако само по себе лекарственное сырье не обладает действием. Фармакологической активностью обладают биологические активные вещества, содержащиеся в растениях. Также возникает вопрос, что именно следует собственно считать лекарственным растительным препаратом: например Ромашка в пакетиках (сухое измельченное лекарственное растительное сырье) или Сироп плюща (содержит биологически активные вещества, экстрагируемые из лекарственного растительного сырья), или же оба препарата будут относиться к данному термину?
На наш взгляд в Решении Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» приводится более лаконичный термин:
«лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе».
Следует конкретизировать, что такое «промежуточная упаковка».
Термин «фармацевтическая субстанция» исключить. Дублирование понятия, включенное в Закон Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств».  
Термин «холодовая цепь» исключить. Дублирование понятия, включенное в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677 «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств».
В абзаце тринадцатом после слов «заполненная водой» добавить «или водно-солевым раствором».
П.4. Пропущен. Соответственно необходимо откорректировать нумерацию пунктов по всему документу.
П.12. Абзац, начинающийся словами «для хранения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, реализация которых приостановлена» дополнить через запятую словами «возвращенных лекарственных средств», при этом абзац «зона для хранения» исключить, т.к. требования к организации хранения возвращенного товара и обращения с ним более четко установлены GMP и GDP.
В части восьмой слово «телефон» заменить словами «телефонной связью».
Абзац тринадцатый исключить.
Дополнить абзацем в следующей редакции: «Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована».
П.17. Абзац третий изложить в следующей редакции: «Лекарственные средства, хранящиеся на стеллажах, полках, поддонах, в шкафах, сейфах на аптечных складах должны быть идентифицированы».
П.18. Изложить в следующей редакции: «Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, реализация и медицинское применение которых приостановлено,  либо изъятые из обращения в соответствии с законодательством, лекарственные средства, не имеющие соответствующих документов, разрешающих их реализацию, должны храниться отдельно в закрытом на ключ помещении или шкафу с предупредительной надписью  «Запрещены к реализации и использованию» либо должна быть предусмотрена возможность физического изолирования либо при помощи компьютеризированной системы, обеспечивающей эквивалентный уровень безопасности».
(1 часть)

Продолжение
П.19. Слова «должен поддерживаться надлежащий санитарный режим» заменить словами «должны соблюдаться санитарно-эпидемиологические требования».
Абзац второй пункта содержит требования по запрету хранения в помещениях хранения лекарственных средств табачных изделий (на реализацию которых необходима советующая лицензия, при том, что требования НПХ распространяются на склады, осуществляющие хранение лекарственных средств), пищевых продуктов (к ним относится БАД, специализированные продукты питания, которые реализуются аптеками; если требования касаются аптек; кроме того согласно Надлежащей аптечной практике выделение отдельного помещения для данной продукции не предусматривается).
П.20. Слово «дезинфекционных» заменить слово «дезинсекционных».
П.21. Требования по хранению карт (журналов) учета температуры и относительной влажности 5 лет, не считая текущего, ничем не обосновано, является излишним для аптек. Согласно редакции 2020 года постановления Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677 «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» карта (журнал) должна храниться 1 год, не считая текущего. Данного срока хранения достаточно для расследования любых отклонений, поскольку подавляющее большинство лекарственных препаратов реализуются из аптеки в течение одного года. Поэтому предлагаем заменить слова «пяти лет» на слова «один год».
Дополнить пункт абзацем следующего содержания: «При наличии валидированной электронной системы автоматизированного учета температуры и относительной влажности, обеспечивающей сохранность данных в течение 5 лет допускается не регистрировать показатели температуры и относительной влажности в карте (журнале)» учета температуры и относительной влажности».
Глава 3 отсутствует в тексте проекта НПХ.
П.22.1. Следует конкретизировать понятие «иной направленный свет». Какой свет будет считаться направленным и сможет повлиять на качество препарата?
П.22.2. В абзаце втором слова «при температуре воздуха от +8°С до +15°С» исключить. Данная норма является излишней, которая ведет к необоснованному росту затрат для обеспечения хранения субстанций. Кроме того, данная норма должна обосновываться испытаниями стабильности конкретной фармацевтической субстанции.
П.22.3. Изложить в следующей редакции: «Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов атмосферного воздуха (кислород, углерода диоксид), их хранение следует осуществлять в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов».
П.22.4. В абзаце первом слова «при температуре воздуха от +8°С до +15°С (далее – прохладное место)» исключить. Условия хранения лекарственных средств с учетом результатов испытаний стабильности определяются производителем и указываются на упаковке или в инструкции по медицинскому применению.
П.22.7. В абзаце втором слова «первичной и (или) на вторичной» исключить.
Абзац четвертый изложить в следующей редакции: «Допускается хранение на одном уровне холодильных камер (холодильников) термолабильных лекарственных средств разных наименований при условии исключения возможности их перепутывания».
В абзаце девятом исключить фразу «организаций здравоохранения», т. к. аптеки вне организаций здравоохранения могут осуществлять хранение вакцин.
В абзаце двенадцатом непонятна причина разбежки времени отключения холодовой цепи от 48 до 72 часов, соответственно возникает вопрос, в какой момент времени работнику следует реагировать. Предлагаем исключить фразу «на период, превышающий 72 часа или при достижении фактического времени отключения свыше 48 часов,».
Абзац тринадцатый изложен некорректно. Если лекарственные средства требуют хранения в прохладном месте (т.е. при температуре воздуха от +8°С до +15°С), то соответственно запрещается хранить такие лекарственные средства при температуре (указанной производителем) ниже +8°С. Поэтому считаем правильным исключить данный абзац из проекта НПХ.
(2 часть)

Продолжение
П.22.9. Абзац шестой изложить в следующей редакции: «В аптеках и организациях здравоохранения хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и фармацевтических субстанций необходимо осуществлять в помещении, оборудованном несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, несгораемыми шкафами. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, а также к ним должен быть организован свободный доступ».
В абзаце седьмом слова «смене работников аптеки» заменить словами «рабочей смене».
П.22.11. Абзац третий исключить. Действующее законодательство не содержит нормы о порядке утверждения таблицы противоядий к лекарственным средствам списка «А». Данное требование логически может распространяться только на организации здравоохранения (например, больницы), где имеются специалисты – клинические фармакологи. Надпись на сейфах или шкафах «A Venena» никаким образом не способствует правильности хранения лекарственных средств, поэтому данное требование излишне.
В абзаце втором после слов «холодильники или холодильные шкафы» дополнить словами «, или на отдельно выделенной полке холодильников или холодильных шкафов».
В абзаце пятом после слов «металлических шкафов» дополнить словами «, запирающихся на ключ шкафов».
П.22.12. Конкретизировать требования пункта для аптек и аптечных складов, поскольку аптеки физически не могут выделить отдельные помещения для хранения лекарственных растительных препаратов, и данные помещения не регламентированы Надлежащей аптечной практикой.
Последний абзац пункта изложить в следующей редакции: «Лекарственные растительные препараты должны храниться на стеллажах, поддонах или в отдельных шкафах».
Привести нумерацию приложений последовательно и дать ссылки на них по тексту проекта НПХ.
Приложение 3 исключить. Данное приложение противоречит тексту проекта НПХ, которым не оговорена необходимость ведения предметно-количественного учета лекарственных средств списка «А». При этом Надлежащей аптечной практикой приводится исчерпывающий перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (фармацевтические субстанции, тригексифенидил в таблетках). Если этот журнал касается только данных позиций, то следует указать это по тексту документа и привести форму журнала в соответствие с формой журнала для наркотических средств и психотропных веществ.
(3 часть)

В рамках общественного обсуждения проекта постановления РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» также направила данные замечания и предложения письмом в Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

Предложения в проект НПХ:
п.5 исключить слово «кондиционирования»
п.5 исключить слово «вентиляция», т. к. в аптеках пятой категории вентиляция может быть естественной
п.10 допускается ли при имеющейся формулировке хранение инвентаря для уборки помещений хранения совместно с инвентарем для зоны обслуживания и иных помещений?
С учетом того, что в соотв.  с пост СМ №130 дезинфекция инвентаря происходит ежедневно
п.12 абзац 2: в соответствии с технологическим процессом последовательность выполняемых работ часто предполагает непрерывный процесс. Однако, при жестком требовании изолированности помещений хранения использование на аптечном складе, например, конвейера между помещениями хранения  и   экспедиторской становится невозможным. Полагаем целесообразным вместо фразы «помещения хранения должны быть изолированы от помещений другого назначения» предусмотреть возможность зонирования с четким обозначением выделенных зон
п.17 в части второй исключить слова «стен, пола», т. к. установка шкафов и стеллажей в аптеке осуществляется непосредственно вплотную к стенам, а не в центре помещения хранения
п.17 третью чать начать со слов «На аптечных складах..». Если под идентификацией подразумевается стеллажная карта — прописать ее содержание, а также возможность ее кодирования.
п.19 часть вторую после слов «напитков», дополнить словами «для личного использования»
п.21 изменить срок хранения Карты (журнала) учета температуры и  относительной влажности   - 1 год не считая текущего (и для аптек, и для склада)
Приложение 2: в грифе «Утверждаю» после слов «индивидуальный предприниматель» добавить «заведующий аптекой». Особенно актуально для аптек, территориально удаленных от офиса юр.лица и его руководителя. Кроме того, компетенция и фармобразование заведующего аптекой позволяет осуществить контроль за заполнением карты учета температуры надлежащим образом..
Предусмотреть возможность адаптации карты для регистрации температуры в холодильном оборудовании (дя исключения строки «отн. влажность», внесение дополнительных строк для повторных измерений при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов, и т.д.)

п. 22.1. часть первую после слов « обеспечивающих защиту от прямых солнечных лучей или иного...» дополнить словом «постоянного». Это исключит необходимость дополнительной защиты указанной группы лекарственных средств в помещениях хранения без естественного освещения, где свет включается только по мере необходимости

п.22.7 часть третья после слов «Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях..» добавить «(зонах)». Т.к. предложенная редакция пункта не охватывает варианты хранения термолабильных ЛС в аптеках (торговый зал, зона обслуживания).

п.22.7 часть 4 исключить. Требование считаем нецелесообразным, т. к. исключительности в хранении термолабильных ЛС не существует. При аналогичном хранении ЛС на стеллажах и в шкафах проблемы перепутывания наименований
также не возникает.

п.22.9. в части первой заменить «лекарственные препараты» на «лекарственные средства», т. к. описанный порядок хранения не применим к лекарственным препаратам, порядок хранения которых описан в инструкции по мед. применению, зарегистрированной производителем. В целом вся глава 4 описывает требования к организации хранения лекарственных средств

п.22.11 в части второй после слов  «холодильники или холодильные шкафы» добавить «(отдельно от других лекарственных препаратов в контейнере или на отдельной полке)»

п.22.11 в аптеке пятой категории предусмотрена возможность хранения лекарственных препаратов списка А в запирающемся на ключ шкафу, при этом не указана необходимость хранения ключей от шкафа у работника, назначенного приказом руководителя (прописать, если такая необходимость существует).
п. 22.11. в связи с небольшим ассортиментом списка А в аптеках дополнить часть вторую после слов « или запирающиеся на ключ шкафы» словом «(шуфляды)»

п.22.12. из части первой и третьей исключить слова «лекарственные препараты»
п.22.12. Часть 7 «Лекарственные растительные препараты хранятся на стеллажах, поддонах или в отдельных шкафах.» исключить, т. к. обоснования отдельному хранению, хранению на поддонах нет
В целом в документе четко не разделено хранение на складах и в аптеках, а также часто подменяются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство», что не дает четкого понимания исполнения требований.

п.1. проекта НПХ:

лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для промышленного производства или аптечного изготовления лекарственных средств;
Противоречит ст. 1 Закона «Об обращении ЛС»

фармацевтическая субстанция – лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных препаратов;
Есть в Законе «Об обращении ЛС»


хладоэлемент – пластиковая емкость прямоугольной формы, герметически закрывающаяся пробкой, заполненная водой, или герметичный пластиковый пакет, заполненный гелем, используемый для поддержания постоянной температуры при транспортировке или хранении в термосумке (термоконтейнере);
Есть не только прямоугольной формы, без пробки, и нет уверенности, что там только вода.

п.4 проекта НПХ пропущен.

п.5 проекта НПХ:

Помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования.
Как быть с помещениями хранения, которые выделены в аптеках третьей-пятой категории. Предлагаю исключить это требования для них.

п.8 проекта НПХ:

8. Помещения для хранения огнеопасных (обладающих легковоспламеняющимися и легкогорючими свойствами) (далее огнеопасных) и взрывоопасных фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании оборудованном средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией и соответствовать нормам и требованиям законодательства по пожарной безопасности.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку.
Перечень таких средств где узнать? Как это обеспечить это в аптеках, в т.ч. пятой категории? Это должно быть отдельное помещение?


п.9 проекта НПХ:

9. Отделка помещений хранения лекарственных средств (поверхности стен, потолков, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки. Стены и полы помещения хранения лекарственных средств должны иметь покрытия, устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
После слова «механизации» добавить «(только в аптечном складе»), т. к. в аптеках не используются средства механизации для этих целей.

п.10 проекта НПХ:

10. Для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования, должны быть выделены отдельные помещения или шкафы.
«Отдельные помещения или шкафы» заменить на «отдельное (-ые) помещение (-я) и/или шкаф (-ы).