Правовой форум Беларуси

Предлагаем п. 65 НАП изложить в следующем виде:
п.65. При реализации лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению кроме случаев отпуска лекарственных препаратов по электронных рецептов.

Отсутствие данного дополнения ведет к потере смысла отпуска ЛС по электронным рецептам, т.к., отпуская ЛС по эл рецепту, фармспециалисту придется изымать и хранить в аптеке бумажный рецепт.

5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).

Данное требование не способствует развитию и улучшению работы аптечной сети, а наоборот создает препятствия для реализации принципа доступности лекарственного обеспечения населения.
Для открытия аптеки пятой категории в районном центре потребуется открытие первой-второй категории в районном центре:
- требуется помещения 60-100 кв.м.
- наличие трех фарм.специалистов с квалификационной категорией в условиях дефицита фарм.специалистов.

На сегодняшний день аптечные сети большинства коммерческих юридических лиц обязаны будут покинуть районные центры, мелкие населенные пункты, как результат: ухудшение лекарственного обеспечения населения; отсутствие конкуренции и развития уровня обслуживания населения; потеря рабочих мест из-за закрытия существующих аптек.

Также непонятно зачем данное требование вводится только для аптек 5 категорий (почему для аптек 3-4 категории данное требование отсутствует). Какая рабочая взаимосвязь между аптекой 2 категории и аптекой 5 категории в одном районе? На данном этапе развития аптечной сети: аптеки пятой категории получают товар напрямую от поставщиков; контроль за фармацевтической деятельностью, правилами торговли, ведении бухгалтерской отчетности и др. операциями осуществляется с помощью развития интернет технологий, наличия офисной структуры у юридического лица, наличия ответственного за фарм.деятельность.


Считаю целесообразным оставить требования на существующем уровне.


П.5.5. Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метров.

Считаю данный пункт возможным, как мера улучшения рабочей среды. Кроме аптек, открытых до вступления данного постановления.

п.5.2. помещения хранения (не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям; больничных аптек);

Обязательное наличие второго помещения нецелесообразно для осуществления розничной реализации лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям.  В случае необходимости создания большей площади для хранения ЛС собственник аптеки способен самостоятельно увеличить/ организовать площади.  

Считаю целесообразным оставить требования на существующем уровне.


п. 7. В аптеке должны быть предусмотрены условия по безбарьерной среде жизнедеятельности – доступ и пребывание инвалидов и лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Дополнить слова "доступ и пребывание"  словами "или возможности получить услугу по розничной реализации лекарственных средств"

+ В пункте 7 предусмотреть возможность установки электронного речевого информатора для вызова фармацевтического работника аптеки для всех аптек, а не только для аптек, расположенных  в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия.

п 11. Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения. Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью.

Функционируют аптеки пятой категории, расположенные в ТЦ и магазинах, в которых арендуемые помещения с дверьми – роллетами (согласно разработанному проекту на здание), т.к. термин роллета отсутствует в НПА РБ и чтобы не возникло недопонимания  с проверяющими органами, после слов «оборудован дверью» добавить слово "роллета".

п. 22 абзац 6
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);

В главе 1 п.10 уже описаны требования к системе охране.
Что подразумевается под охраняемой зоной в данном пункте (кем и какими способами)?

п. 23.Документы системы обеспечения качества должны иметь ссылки на действующие нормативные правовые акты, технические нормативные правовые акты, поддерживаться в актуальном состоянии, должны быть доступны работникам, имеющим на это право.

СОП (ТИ, Руководство по качеству) – это документы, которые создаются юридическим лицом, которые описывают его сферы, процессы деятельности или стадии процедур. В данные документы нет необходимости включать ссылки или списки НПА, ТНПА.

Считаю целесообразным изменить слово «должны» на слова  «могут иметь при необходимости».


п. 23. некоторые СОП можно было бы объединить в один документ.

«о претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями)» и «о порядке обслуживания населения и разрешению иных конфликтных ситуаций»;

Если под средствами измерений в СОП «О порядке проверки работоспособнос¬ти технологическог¬о оборудования и средств измерений»  имеются ввиду термометры, гигрометры и др., то объединить с СОП «Об обеспечении работы средств измерений».
Если под средствами измерений в СОП «О порядке проверки работоспособнос¬ти технологическог¬о оборудования и средств измерений»  имеются ввиду весы, мерные цилиндры и др., то дополнить СОП словами «при изготовлении лекарственных средств».

п. 24. В конце отчетного периода (рабочего дня, смены, месяца) при наличии соответствующих операций страницы электронных учетных документов распечатываются и прошиваются, под последней записью ставиться подпись работников, ответственных за содержащиеся в них данные. Листы должны помесячно и (или) за календарный год брошюроваться, подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица.

Согласно Декрету Президента РБ от 23 ноября 2017 г. № 7 «О развитии предпринимательства» случаи, при которых субъект хозяйствования вправе не использовать печати. Печать юридического лица находится у юридического лица, а не в каждом торговом объекте (аптеки). Данное требование только усложняет процесс ведения внутренней документации, т.к. после распечатывания электронных документов они должны быть отправлены руководителю юридического лица для подписи и проставления печати. Введение

Считаю более корректным изменить  "подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица" на "подписывается руководителем аптекой"

50. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию (отпуск) лекарственных препаратов, должны иметь бейдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

1.Дополнить после слова «отчества» уточнение «при наличии»
2.Считаю наличие фотографии на бейдже необязательным атрибутом.

п. 52. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные препараты, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии, при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам.

Считаю необходимым исключить фразу «при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам». Т.к. данное понятие не дает конкретного представления каким образом они должны быть разграничены: это видимая граница, физический барьер, разные полки, рубрикаторы?
Например, в понимании покупателя витамины группы B, витамин D и ЛС на основе Fe – это все витаминно-минеральные средства. Но согласно фармакотерапевтической группе Кальций-д3- мик  - это  витаминно-минеральный комплекс, «Ферромед» противоанемическое средство. Поэтому в аптеке они должны выставлены в разных местах, что создает неудобства для посетителей аптек.

п.52. Запрещается выставлять в витрину лекарственные препараты, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, требующие специальных условий хранения.

Необходимо расписать, что понимается под специальными условиями хранения? (температура до 15С,  защита от света и какого света? (большинство лекарственных средств имеют данное требование и соответственно не могут быть тогда выставлены , защита от влаги).

п 53. При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.

Данный пункт требует уточнения. Т.к. по существующей практике есть ряд ЛС (например, ряд растворов в ампулах от БЗМП (аммиак, витамины), ингаляционные ЛС)) имеют вторичную упаковку, после вскрытия которой ее невозможно восстановить, что вызывает конфликтную ситуацию с покупателем при реализации лекарственного средства.
Также ряд лекарственных средств имеют защитные наклейки с голографическими надписями и контролем первого вскрытия (например: трентал, актовегин, сумамед) при нарушении целостности наклейки это тоже может вызвать конфликт.

Считаю необходимым дополнить словами «проверяются упаковка (в том числе первичная, при сохранении  целостности вторичной упаковки).

п. 54. …. могут реализовываться в аптеках по рецептам, выписанным за пределами Республики Беларусь.
- срок действия рецепта врача (если это предусмотрено для бланка рецепта).

В Республики Беларусь срок действия рецепта согласно требованиям нашего законодательства или сроку действия рецепта врача той страны в которой рецепт выписан?


п. 57. Рецепты врача, выписанные с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача.

Считаю необходимым указать в данном постановлении, что конкретно будет является неправильно выписанным рецептом.

+Абазцы 3 и 5 противоречат друг другу в части допущения исправлений.
Например, врачом исправлено наименование и фарм.специалист может установить правильное наименование (но согласно абзацу 5 он не имеет право реализовать, а согласно абзацу 3 имеет право).

п. 63. … должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение не позднее двух рабочих дней с даты поступления лекарственного препарата.

Считаю более корректным будет заменить слова «организовать его обеспечение» на «известить гражданина о поступившем лекарственном препарате».


п. 65. По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки (руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя), с составлением акта об уничтожении рецептов врача *. Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.
____________________
* В аптеках третьей – пятой категории рецепты врача, подлежащие уничтожению, передаются с сопроводительным документом в аптеку первой, второй категории для последующего уничтожения.

1. Может отсутствовать возможность передачи рецептов из аптек 3,4,5 категорий в аптеку 1 или 2 категории даже при расположении всех аптек в одном административно-территориальном районе.

Рассмотреть возможность замены фразы «Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца» на «Рецепты (копии рецептов) уничтожаются в течении месяца после окончания периода хранения  с составлением акта»  или «Уничтожение рецептов (копий рецептов) оформляется Актом не позднее 10 (или 15) числа месяца следующего за отчетным».

2. Рассмотреть возможность создания комиссии в аптеках 3-5 категорий, при невозможности создания (т.к. в аптеке 1-2 работника) - уничтожать в  в аптеке 1-2 категории.