Правовой форум Беларуси

п. 67. При наличии в аптеках одного и того же торгового названия лекарственного препарата, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.

Данный пункт необходим, т.к. защищает права аптеки при реализации ЛС с остаточным сроком годности, но и одновременно вызывает конфликтные ситуации с населением (например, ранее посетителем была куплена часть упаковки ЛС, следующему покупателю фарм.специалист будет вынужден реализовать часть упаковки, оставшегося ЛС с одним сроком годности и часть упаковки ЛС с другим сроком годности, что приводит в некоторых случаях к конфликту).

Дополнить пункт словами «отклонения от данного требования должны быть согласованы с гражданином».


АЛГОРИТМ
предоставления фармацевтическим работником (провизором) информации о лекарственном препарате.

Будет ли разработан алгоритм для фармацевта?


Приложение 3.
Форма журнала.
«Дата извещения больного о поступившем лекарственном препарате
Заменить слово «больного» на «гражданина»

Предложения по проекту постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»:

1. В связи с принятием решения о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 апреля 1992 г. № 61 «Об учете лекарственных средств в хозрасчетных аптеках», актуализировать и включить приложением к Надлежащей аптечной практике (далее – НАП) таблицу пересчета лекарственных средств индивидуального приготовления в рецептурные номера для аптек первой категории и правила по ее применению. Лекарственные средства индивидуального приготовления прописываются сложными по составу и в больших количествах доз, и для оценки затрат времени по их изготовлению, в т.ч. при расчёте стоимости экстемпорального лекарственного средства, они пересчитываются в рецептурные номера. Порядок пересчета лекарственных средств индивидуального приготовления в рецептурные номера должен быть единым для всех аптек первой категории.

2. Исключить из проекта постановления «фармацевтическое консультирование» (пункт 1, 5.1, глава 8, Приложения 1 и 2), как преждевременное. Вначале соответственно должны быть подготовлены в учебных заведениях специалисты (провизоры), которые будут понимать, что относится к «серьезному расстройству здоровья» или «менее значительным симптомам расстройства здоровья», чтобы смогли «принять обоснованное решение» согласно Алгоритму действий (п.2 Приложения к НАП).

3. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
«Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Аптека может осуществлять реализацию биологически активных добавок к пище, минеральной и питьевой воды, продуктов специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластителей, предметов и средств личной гигиены, санитарно-гигиенических изделий из бумаги, презервативов, гелей, лубрикантов для интимной гигиены, вкладышей противошумных, посуды для медицинских целей, предметов и средств предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, средств для дезинфекции и (или) дезинсекции, репеллентов, очковую оптику и средства ухода за ней, парфюмерные и косметические средства, изделия штучные текстильные (маски санитарно-гигиенические, повязки) (далее – товары аптечного ассортимента). Аптека также может осуществлять реализацию медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, тематической сувенирной продукции, а также продукции для упаковки.» Считаем, что основной обязанностью аптеки является обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, и не нужно возлагать на аптеку обязанность по «обязательному» наличию товаров аптечного ассортимента, в т.ч., который реализуется в киосках, магазинах. Примечание: исключаются слова «из полимерных и других материалов и изделий из них» из последнего предложения пункта.

4. В части второй пункта 5.1 исключить слова «(не менее двух)».

5. В части второй пункта 5.2 исключить слова «(не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям; больничных аптек)».

6. В пункте 5.3 исключить четвёртый абзац «При отсутствии общих с помещением собственника (арендодателя) центральных систем водоснабжения, канализации в аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.»

7. В пункте 5.4: в части первой после слов «второй категории» дополнить словами «, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе)»;
в части третьей пункта 5.4 цифру «30» заменить цифрой «15». Не каждое учреждение здравоохранения сможет выделить помещение под аптеку площадью 30 квадратных метров. Закрытие аптек, расположенных в поликлинических организациях, вызовет жалобы граждан.

8. В части третьей пункта 5.5 цифру «25» заменить цифрой «15». В социально значимых районных центрах и сельских населённых пунктах не везде можно найти помещение для размещения аптеки, отвечающее требованиям законодательства, в т.ч. и по площади. Увеличение площади аптеки также не всегда обоснованно, учитывая арендную плату в торговых центрах.

9. В пункте 7:
в части третьей исключить слова «и пребывание».  Данное понятие не определено техническими нормативными правовыми актами;
часть пятую после слов «наследия,» дополнить словами «и других зданиях».

10. Первое предложение пункта 8 после слов «вывеска» дополнить словами «(табличка)».

12. В абзаце первом пункта 9 исключить слова «и размещения на специализированных сайтах в глобальной сети Интернет».

13. В шестом абзаце пункта 17 исключить слова «(не менее двух)». Загрузка холодильника зависит от наличия в аптеке товара, требующего особых условий хранения, в соответствии со спросом (особенно в сельской местности). Закупать и устанавливать дополнительный холодильник для выполнения требований НАП, который практически не будет использоваться, не целесообразно и экономически не обоснованно. Также установка дополнительного невостребованного холодильника вынудит отказаться от части установленного оборудования и уменьшится объём для хранения прочих лекарственных средств.
Холодильники в аптеке, как правило установлены в торговом зале, поскольку по пожарным нормам устанавливать холодильники в помещении хранения совместно с другим товаром запрещено, если нельзя обеспечить нахождения горючих материалов (упаковок) по горизонтали и вертикали до 3 м от холодильного оборудования (пункты 7.4.10, 7.4.20 главы 7.4 «Электроустановки в пожароопасных зонах» Правил устройства электроустановок (шестое издание)).

14. В пункте 19:
в шестом абзаце исключить слова «, справочной фармацевтической службы, организаций здравоохранения». Непонятно, телефон какой справочной фармацевтической службы должна размещать аптека, зачем в аптеке размещать телефон организации здравоохранения;
в десятом абзаце слова «борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний» заменить словами «профилактике заболеваний».

15. В пункте 20 первое предложение изложить в следующей редакции: «На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для аптеки (больничной аптеки) должна быть разработана и введена в действие система обеспечения качества.»

16. В абзаце шестом пункта 22 исключить слова «в охраняемых помещениях (зонах)».

17. В пункте 23:
исключить слова «Руководство по качеству», «Технологические инструкции» и всё, в части их касающееся. Юридическими лицами отработан порядок разработки СОП и доведения до аптек, актуализации, изъятия из применения. Как показывает практика, разработка и введение дополнительных документов не улучшает работу аптек;
абзац первый изложить в следующей редакции: «Документы системы обеспечения качества представлены стандартными операционными процедурами.». При принятии обоснованного решения о необходимости наличия в аптеке технологических инструкций в абзаце третьем исключить слова: «а также для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления,». Технологические инструкции (ТИ) для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления должны разрабатываться не каждым юридическим лицом под себя, а быть единые для Республики Беларусь. Одновременно вызывает сомнение возможность разработки ТИ для каждого наименования и дозировки выписанного врачом лекарственного средства. Невозможно разработать ТИ до поступления рецепта врача на изготовление лекарственного средства (новая пропись, состав, дозировка). И что, пока аптека будет писать ТИ пациенту нельзя будет принимать на изготовление лекарственное средство;
в абзаце четвёртом слово «товаров» заменить словами «, реализации»;
в абзаце тридцатом части одиннадцатой исключить слово: «иных».

18. В части первой пункта 25 заменить цифру «1» цифрой «2».

19. Абзац первый пункта 28 после слов «лекарственных средств» дополнить словами «в том числе гомеопатических».

20. В пункте 30 исключить абзац пятый: «Изготовление, фасование, перемещение лекарственных препаратов из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается.»

21. В части второй пункта 33 исключить абзац шестой. Нереально при приёмочном контроле проверить наличие инструкции по медицинскому применению как во всех первичных индивидуальных упаковках, так и во вторичных. Главное, чтобы при реализации лекарственного средства, гражданину выдавалась инструкция.

22. В пункте 36 нужно конкретизировать, как определить, когда изъять из обращения лекарственное средство, если прием разны: от 0,5 таблетки до 3-4 таблеток в день, или мази и гели, где один использует за 2-3 дня, а другому хватит надолго.

23. В абзаце втором части второй пункта 40 исключить слова «или английском языке» или заменить словами «или русском языке».

24. В пункте 43 исключить слова «более крупным шрифтом». Критерий «более – менее» является субъективным.

25. В абзаце первом части третьей пункта 54 после слов «предметно-количественному учету,» дополнить словами «этанола,» по аналогии с абзацем девятнадцатым пункта 69 НАП.

26. Пункт 56:
«В случае, если рецепт врача на изготавливаемый в аптеке лекарственный препарат в дозе, превышающей среднюю терапевтическую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан связаться с врачом, выписавшим данный рецепт,…»
Вопрос: Чем должен руководствоваться фармацевтический работник при определении средней терапевтической дозы, и как связаться с врачом, когда врач, выписавший рецепт, находится в другом городе, в другой стране, или в кабинете у врача отсутствует телефон?

27. В пункте 57:
в абзаце третьем после слов «рецепта формы 1),» добавить слова «и на бланках рецепта врача для выписки лекарственных препаратов и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно (далее - бланк льготного рецепта)»;
в абзаце четвёртом после слов «формы 1,» добавить слова «или бланке льготного рецепта».
В постановлении не прописано, как поступать с льготными рецептами, выписанными с нарушением требований законодательства, если они не дооформлены. Погашать штампом аптеки «Рецепт недействителен» в случае отсутствия печати врача и т.п. нецелесообразно.

28. Абзацем первым пункта 62 разрешается вскрывать в аптеках первой категории первичную заводскую упаковку. А в инструкции на лекарственный препарат написано «хранить в защищенном от влаги месте» и при вскрытии упаковки обеспечить защиту от влаги нельзя. Поэтому необходимо запретить вскрывать упаковки с такими лекарственными препаратами. Вместе с тем, для изготовления порошков аптека иногда вынуждена вскрывать блистер, а его вскрывать нельзя, как быть в таком случае? И отказать в изготовлении детской лекарственной формы, при отсутствии необходимой дозировки заводского производства, аптека не может.

29. В абзаце третьем пункта 65 цифру «67» заменить цифрой «64».

30. В пункте 69:
в абзаце третьем после слов «реализацию (отпуск)» добавить слово «населению», иначе действие абзацев четвёртого-седьмого будет распространяться только на организации здравоохранения, в т.ч. в части запрещения реализации без инструкции по медицинскому применению;
в абзаце 19 после слов «анаболической активностью,» добавить слова «лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» по аналогии с абзацем третьим пункта 54.

31. Актуализировать Перечень лекарственных препаратов, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету (Приложение 5), исключив препараты, которые не имеют регистрацию в Республике Беларусь (которые десятки лет нет поступают на фармрынок), например, все приведённые комбинированные психотропные вещества.

Могилёвское РУП «Фармация»

Предлагаю п.2 НАП изложить иначе: Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и товарами аптечного ассортимента. К товарам аптечного ассортимента относятся: средства для дезинфекции и (или) дезинсекции, репелленты, предметы и средства личной гигиены, презервативы, вкладыши противошумные, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластители, биологически активные добавки к пище, парфюмерные и косметические средства.

п.5.2. аптекой второй категории (больничной аптеки второй категории) является аптека, в которой осуществляется розничная реализация (отпуск) лекарственных средств населению, организациям здравоохранения, их структурным подразделениям и иным организациям для медицинского применения.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: зоны приемки товаров; помещения хранения (не менее двух для: аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям;
Считаю нецелесообразным иметь 2 помещения хранения. Как показывает практика, объем реализации товаров организациям является небольшим и нет необходимости в наличии второго помещения хранения.

п.5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы (районе).
Считаю нецелесообразным внесения изменений в части расположения аптеки первой или второй категории. Выполнение данных требований приведет к закрытию аптек 5 категории в небольших населенных пунктах и приведет к снижению качества и доступности лекарственного обеспечения жителей небольших населенных пунктов,  росту цен, так как будет отсутствовать конкуренция.

п.7. абзац 3: В аптеке должны быть предусмотрены условия по безбарьерной среде жизнедеятельности – доступ и пребывание инвалидов и лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
Предлагаю пояснить пребывание (возможность получить услугу по розничной реализации лекарственных средств).

п.7.абзац 5: В аптеках, расположенных в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия, в которых невозможна установка оборудования, обеспечивающего беспрепятственный доступ в аптеку, должно быть установлено устройство для вызова фармацевтического работника аптеки и обеспечения доступа к услуге по розничной реализации лекарственных средств (далее – устройство).
Предлагаю в п.7 предусмотреть возможность установки электронного речевого информатора для вызова фармацевтическо¬го работника аптеки для всех аптек, а не только в аптеках, расположенных в зданиях, относящихся к объектам культурно-истор¬ического наследия.

п.11. Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения. Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью.
Предлагаю дополнить предложение «Вход в аптеку с общего помещения собственника (арендодателя) должен быть оборудован дверью (роллетом).

п.23 абзац 5 предлагаю сформулировать таким образом: «Документы системы обеспечения качества должны поддерживаться в актуальном состоянии, должны быть доступны работникам, имеющим на это право. Работники аптеки должны знать и выполнять требования документов системы обеспечения качества».

В п.52 предлагаю исключить часть предложения «при этом лекарственные препараты выставляются в витринах по фармакотерапевтическим группам».

В п.54. необходимо указать срок действия рецепта врача, выписанного за пределами Республики Беларусь (в соответствии с законодательством Республики Беларуси или страны, в которой выписан рецепт). В проекте постановления указано, что одним из реквизитов должен быть  срок действия рецепта врача (если это предусмотрено для бланка рецепта).
Как поступать если это не предусмотрено в бланке?

В п.57 абзац 3 и абзац 5 противоречат друг другу.

В п.65 абзаце 3 необходимо цифру 67 заменить на 64.

В п.65 абзаце 5 «Акт составляется на первый рабочий день каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего» предлагаю заменить на «Акт составляется не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным  в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего».