Правовой форум Беларуси

Пункт 38 привести в соответствие с Надлежащей практикой хранения и изложить в следующей редакции:
Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, реализация и медицинское применение которых приостановлено, либо изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом на ключ помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» до принятия мер в установленном порядке.

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» предлагает следующие замечания и предложения в проект постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (далее – НАП), вынесенное на общественное обсуждение:
П.1. Фармацевтическое консультирование – в Законе Республике Беларусь «О лекарственных средствах» (далее - Закон) отсутствует определение данного термина с перечнем того, что входит в это понятие, не установлено, кем может осуществляться (при этом полномочия фармацевта и провизора должны отличаться). Некоторые пункты проекта НАП, в которых упоминается фармацевтическое консультирование, некорректны и содержат противоречия (п.5.1, 5.2-5.5).
Отсутствие четкого определения (в гл. 8 НАП характерна размытость данного понятия) может привести к нарушению лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности аптекой.
Кроме того, данное понятие должно также закрепляться в Законе Республики Беларусь «О здравоохранении», как закреплено понятие медицинская помощь для медицинских работников, с четким указанием лиц, которые имеют право ее оказывать. Как следствие, фармацевтическое консультирование должно предполагать определенную ответственность за нарушение ее оказания (в рамках лицензионных требований, административной, уголовной ответственности и т.п.).
П.2. Основная функция аптеки в соответствии с Законом и выданной лицензией – реализация (отпуск) лекарственных препаратов и лекарственных средств (далее - ЛС). В аптеке также реализуются медицинские изделия. В п.2 приведен исчерпывающий перечень товаров, ограничивающий права и полномочия субъекта хозяйствования. Поэтому предлагаем изменить редакцию на: «2. Деятельность аптеки направлена на обеспечение населения лекарственными препаратами, реализуемыми по рецепту или без рецепта врача, медицинскими изделиями.
Аптека может осуществлять реализацию средств для дезинфекции и (или) дезинсекции, репеллентов, предметов и средств личной гигиены, презервативов, вкладышей противошумных, посуды для медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, очковой оптики и средств ухода за ней, минеральных вод, продуктов специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластителей, биологически активных добавок к пище, парфюмерных и косметических средств (далее – товары аптечного ассортимента), а также медицинских и санитарно-просветительных печатных изданий, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, тематической сувенирной продукции, а также продукции из полимерных и других материалов и изделий из них для упаковки.».
П.5.1. Непонятно, что включает в себя фармацевтическое консультирование (ФК) в аптеке первой категории и больничной аптеке. На кого направлено ФК в больничной аптеке: медицинских работников или пациентов? В чем оно состоит, как связано с обязанностями клинического фармаколога?
П.5.2-5.5. Аптеками (больничными аптеками) второй категории, третьей-пятой категорий не предусмотрено проведение ФК, что противоречит п. 2 НАП, причины этого не указаны.
П.6. После слов «по рецептам» дополнить словами «врачей, для выписки лекарственных средств, реализуемых в аптеке за полную стоимость».
П.9. В абзаце первом слова «объявления и размещения» заменить словами «объявления и (или) размещения».
(1 часть)

Продолжение
П.11. Изложить пункт в следующей редакции: «Аптека (больничная аптека) должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строения (зданий, сооружений), быть изолирована от помещений другого назначения и иметь вход в аптеку». Многие аптеки, расположенные в торговых центрах или магазинах, закрывается от других помещений арендодателя рольставней.
П. 20, 21, 22, 23. Изложены некорректно. Допущена путаница и смешение понятий, используемых в процессе разработки систем управления качеством в рамках стандартов серии ИСО 9000, и требований к обеспечению качества лекарственных средств и предоставляемых услуг в аптеках. Видна попытка разработчиков НАП «притянуть» некоторые элементы требований стандартов серии ИСО 9000, однако простое выдергивание отдельных пунктов стандартов, применение которых является ДОБРОВОЛЬНЫМ, дискредитирует саму идею системы обеспечения качества аптеки. Кроме того, сфера обращения лекарственных средств не подлежит техническому нормированию и стандартизации в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Справочно. Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. В предлагаемом проекте НАП взяты несколько видоизмененных подпунктов из стандарта ИСО 9000 и ИСО 9001 в редакции 2015 года, вместо того, чтобы разработать гармонизированные с мировыми стандарты, используя рекомендации FIP и ВОЗ, опираясь на такие документы, как «Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation»  (источник: специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания). Всемирная организация здравоохранения. Копенгаген, Дания, май 2001 г.). Или как пример, использовать структуру и логику Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н).
Назначение ответственного лица за разработку и внедрение системы обеспечения качества в аптеке также является излишним требованием, не несущим никакого дополнительного смысла, так как в лицензии на фармацевтическую деятельность обязательно вносится ФИО лица, ответственного за нее.  Данное требование также противоречит подходам к определению ресурсов, персонала, инфраструктуры, установленным стандартом ИСО 9001-2015. Возможно, разработчик хотел ввести в НАП что-то подобное по смыслу Уполномоченному лицу/Ответственному лицу в рамках GMP/GDP, но в мире (в т.ч. государствах-членах ЕАЭС) такая практика отсутствует, нет смысла делать это и в Республике Беларусь.
Требования к образованию и стажу работы фармацевтических специалистов аптеки установлены лицензионными требованиями. Введение постановлением Минздрава дополнительных требований к наличию, квалификации и стажу работы фармацевтических специалистов неправомочно. Также необходимо отметить, что наличие «высшего фармацевтического образования и квалификационной категории» сами по себе никак не говорят о том, что данный специалист обучен по вопросам создания систем качества.
Непонятно, с какой целью предлагается разработка аптекой Руководства по качеству (документа сферы технического нормирования; далее – РК), когда даже в организациях с намного более сложными процессами, работающими по GMP, GDP, ИСО 9001-2015 нет прямого требования иметь РК. Непонятно также, на основании каких стандартов в аптеке должно быть разработано РК?
Справочно. Руководство по качеству – это сводный документ, отражающий, как в компании выполняется каждое требование к СМК ИСО 9001. Он осуществляет деление деятельности на процессы и ответственных по ним. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» РК должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).
Предлагаем не применять излишних ничем не обоснованных требований и обратиться к широко известным и принятым в мире документам в сфере обращения ЛС (а не нормам технического нормирования и стандартизации), например, к Good Pharmacy Practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996. (WHO/PHARM/DAP/96.1), Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy//WHO.1994 (WHO47.12), The role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy. World Health Organisation, 1994. (WHA47.12) и др.
Введение в перечень внутренней документации аптеки документа с названием «Технологическая инструкция» с отменой термина «Рабочая инструкция»  вносит путаницу и не соответствует подходам, давно принятым в GMP/GDP (письменная процедура и СОП). Продолжаем настаивать на редакции данных пунктов, предложенной в письме РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» в адрес Министерства здравоохранения от 24 июля 2020 №12-02/4726.
Справочно. Виды документации предприятия по производству ЛС см в ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация).
Третий абзац п. 24. Непонятно, о каких документах идет речь и зачем распечатывать электронный документ, в таком случае теряется сама суть электронного документа (не соответствует требованиям Закона Республики Беларусь «Об электронном документе и электронной цифровой подписи»).
П. 25. Вместо лица, ответственного за СМК, указать «за фармацевтическую деятельность». В проекте НАП вообще непонятно, зачем тогда ответственный за фарм. деятельность, его имя есть в лицензии, а он нигде не фигурирует и его обязанности не прописаны. А надо бы наоборот, возлагать на него четкие и серьезные обязательства. Соответственно исключить слова «ТИ» в данном пункте и далее по тексту НАП.
(2 часть)

Продолжение
П.33. В части второй в абзаце шестом слова «инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша» заменить словами «инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)». Соответственно привести данное исправление по всему тексту НАП, что будет согласовываться с редакцией Закона.
П.38. В части второй пункта 38 слова «лекарственные средства списка «А» исключить, т.к. не все аптеки располагают помещениями, предназначенными для хранения наркотических средств и психотропных веществ, и это не должно являться препятствием для реализации иных групп ЛС.
П.40. Не в каждой инструкции по медицинскому применению указываются средние терапевтические дозы (например, Диазепам, Морфин и др.). В связи с чем возникает вопрос, в каком документе приводятся средние терапевтические дозы для наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств списка «А».
Глава 8. Включение в НАП понятия ФК без четкого перечня, какая информация составляет данную услугу, представляет собой правовую коллизию. При этом необходимость предоставления определенной информации (о наличии лекарственных препаратов, о цене, о показаниях, противопоказаниях и т.п.) установлена в целом ряде НПА, что и является по сути ФК.
Предлагаем в п. 45 НАП использовать следующую редакцию в определении ФК – предоставление  фармацевтическим работником информации о порядке применения лекарственного препарата, в том числе о порядке реализации (отпуска), способе применения, режиме дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах хранения в домашних условиях. И ограничится только этим.
П. 46 и 47 исключить, как некорректно изложенные функции фармацевтического работника, дублирующие функции клинического фармаколога. Кроме того, п. 47 фармацевтическому работнику фактически предлагается подменить медицинского работника, что противоречит Закону Республики Беларусь «О здравоохранении».
Предлагаемый алгоритм консультации фармацевтическим работником по вопросу терапевтической замены (п.46, абзац первый) является спорным и должен быть, как минимум, оценен медицинским работником. Терапевтическая замена предполагает замену выписанного врачом ЛС на другое, отличающееся от назначенного, химическим составом. При этом другое ЛС должно принадлежать к тому же фармакологическому (или терапевтическому) классу, однако, имея другой химический состав, может вызывать у пациента иной эффект. Для грамотной и правильной замены фармацевтический работник должен обладать четкими знаниями в области фармакокинетики и фармакодинамики ЛС (т.е. фактически знать результаты биоэквивалентных испытаний различных лекарственных средств), учитывая при этом наличие вспомогательных веществ (которые могут являться противопоказаниями) и индивидуальные особенности пациента Нерациональная терапевтическая замена может привести к ухудшению заболевания и развития нежелательных реакций. Такая роль принадлежит врачу или клиническому фармакологу.
Приложения № 1 и 2 противоречат содержанию НАП и касаются только лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача. При этом предлагаемой редакцией НАП предлагается проводить фармацевтическое консультирование при реализации медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента. Кроме того существует огромная группа ЛС, реализуемых по рецепту врача, однако по тексту НАП предполагается отказывать в фармацевтическом консультировании населению по данным препаратам. Указание конкретных торговых названий ЛС в СОП является рекламой определенных производителей, и не допускается в НПА. В то же время привести исчерпывающий актуальный перечень ЛС с учетом изменения статуса государственной регистрации и появления новых препаратов на рынке, невозможно. Кроме того, должен обеспечиваться индивидуальный подход к обслуживанию конкретного посетителя. Алгоритмы обслуживания посетителей в строгом соответствии требованиям законодательства устанавливаются внутренней документацией каждой аптеки (РИ и СОП).  
ФК предлагается проводить только провизором, что не соответствует тексту НАП, а также требованиям действующего законодательства (все фармацевтические работники имеют право обслуживать население и реализовывать ЛС).
Соответственно СОП «О порядке фармацевтического консультирования врачей в отношении лекарственных средств, имеющихся и (или) временно отсутствующих в аптеке, а также в отношении выписки рецептов на лекарственные препараты», а также Приложение 1 и 2 исключить.
П.48. Исключить. Информация, предоставляемая при фармацевтическом консультировании фармацевтическим работником населению, является общедоступной, т.к. базируется на инструкции по медицинскому применению, и не может считаться конфиденциальной.
(3 часть)

Продолжение
П.52. Часть вторую пункта изложить в следующей редакции:
«Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка "А", лекарственные средства, обладающие анаболической активностью. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину допускается выставлять только вторичную индивидуальную упаковку».
П.53. Слова «лекарственные средства» заменить словами «лекарственные препараты».
П.54. Исключить слова «или ином». Международным языком является английский, а для медицинской сферы – латинский, что подтверждается системой классификации АТХ, рекомендованной ВОЗ (где указываются названия лекарственных средств под МНН). В тоже время торговые наименования лекарственных препаратов, в подавляющем своем большинстве, производителями указываются на английском языке. Фармацевтический работник не должен являться «дешифрологом» и «лингвистом» зарубежных рецептов.
П.55. Исключить слова «назначенные пациенту врачом и». Законодательством Республики Беларусь установлено, что рецепт  выписывается врачом с учетом показаний и противопоказаний конкретного пациента. Не допускается выписывать пациенту рецепт без осмотра врача, по его просьбе и т.п. (п. 21 постановления Минздрава № 99 от 31.10.2007).
П.56. Изложить в следующей редакции: «В случае, если рецепт врача на изготавливаемое в аптеке  лекарственное средство, не являющееся наркотическим средством или психотропным  веществом, в дозе, превышающей максимальную  разовую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан изготовить это лекарственное средство из расчета половины максимальной разовой дозы, указав на оборотной стороне рецепта врача цифрой и прописью количество изготовленного и реализованного лекарственного средства».
Почему фармацевтическому работнику предлагается обязательно связываться с врачом, который неправильно выписал рецепт на лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке (как это обеспечить практически? в какое время? По какому телефону? Не всегда такая возможность есть). Каким образом практически работник аптеки должен решать совместно с врачом вопрос назначения лекарственного препарата пациенту, каким законодательным актом вменится данная обязанность врачу?
П.57. В пятом абзаце слова «форму лекарственного препарата» заменить на «лекарственную форму лекарственного препарата».
П.60. Слова «его действия» заменить словами «их действия».
П.62. В абзаце пятом перед словами «фармацевтический работник» дополнить словами «В случае отсутствия в аптеке лекарственного препарата или психотропного вещества, выписанного на рецепте врача,»
П.63. Слово «праперата» заменить словом «препарата».
П.64. В первом абзаце слова «заполняет оборотную сторону рецепта» заменить словами «оформляет рецепт». Для бланка формы 1, 2, 3 заполняется оборотная сторона, которая предусмотрена их формой, но в тоже время бланк льготного рецепта врача предусматривает оформление рецепта на лицевой стороне (согласно постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 30.11.2007 N 1650 «О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан»).
Приложение 4 не включено в проект (ссылка на него приводится, само приложение отсутствует).
П.65. В абзаце втором предложения «При этом информация, указанная в части первой пункта 64 настоящей Надлежащей аптечной практики, может распечатываться на копии кассового чека в момент реализации. В этом случае копия кассового чека заверяется в момент реализации. В этом случае копия кассового чека заверяется подписью фармацевтического работника и прикрепляется к врачу.» исключить и включить в п. 64 частью второй.
В абзаце третьем:
цифру «67» заменить цифрой «64»;
после слов «указанных в рецепте врача» дополнить словами «для выписки лекарственных средств, реализуемых в аптеке за полную стоимость». Предлагаемая трактовка требования, изложенного в данном абзаце, в таком случае позволит снимать копии рецептов с бланков строгой отчетности и льготных рецептов.
П.67. Слова «торгового названия» заменить словами «торгового наименования».
(4 часть)

В рамках общественного обсуждения проекта постановления РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» также направила данные замечания и предложения письмом в Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

5.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории, расположенной в административно­м центре одной и той же административно­-территориально­й единицы (районе).


Солидарен с этим мнением по пункту 5.5
Не совсем понимаю каким образом появление в каждом районе аптеки именно 2-й категории улучшит реальные качество и доступность медицинской помощи для населения.  Скорее наоборот, как и описано выше - вынудит ряд сетей уйти из регионов в связи с тем что по существующим лицензионным требованиям открытие аптеки 2 категории дополнительно в каждом занимаемом районе будет экономически нецелесообразным, а зачастую и невозможным в связи с отсутствием необходимого числа категорийных специалистов.  

При этом, учитывая что фактически данный пункт иллюстрирует структуру работы государственных аптечных сетей и дает им недобросовестное конкурентное преимущество (нет необходимости в дополнительных затратах на приведение структуры в соответствие с новым законодательством, нет необходимости в закрытии объектов из-за несоответствия изменившимся требованиям) это изменение нарушает требования пункта 2 Статьи 23 Республики Беларусь от 12 декабря 2013 года №94-3 “О противодействии монополистической деятельности и развитии конкуренции”:
«Государственным органам запрещается, если иное не установлено актами Президента Республики Беларусь, принимать (издавать) акты законодательства, иные правовые акты, совершать действия (бездействие), согласованные действия, заключать соглашения, если такие акты законодательства, иные правовые акты, действия (бездействие), согласованные действия, соглашения приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции и (или) причинению вреда правам, свободам и законным интересам юридических или физических лиц».

так же пункт 5.5
П.5.5. Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метров.

Думаю что у всех, кто изучал представленный на обсуждение документ возникает схожий вопрос - будет ли данное требование распространяться на уже открытые объекты? На мой взгляд, с учетом того, что данное изменение также ухудшает условия деятельности юридических лиц, его действие должно распространяться исключительно на объекты, открытые после даты фактического вступления в силу новой НАП.
Более того, на сегодняшний день организация работы аптеки 5-й категории абсолютно реально осуществляется в помещениях с площадями 20-25 кв.м с соблюдением всех требований и созданием удобной рабочей среды для сотрудников. Считаю целесообразным нижнюю границу площади для аптек 5-й категории снизить до 20 кв.м. (опять же, применяя данное изменение только к вновь открываемым объектам)

В целом же с учетом только вышеуказанных запланированных изменений и их однозначно негативных последствий для участников рынка и жителей страны как пользователей услуг - требует изменений также срок вступления данного документа в силу. При принятии данных изменений с 20 ноября 2020 года с момента подписания нового Постановления и до 20 ноября юридические лица должны будут произвести огромное число изменений в действующие лицензии для сохранения хотя бы части работающих торговых объектов. Крайне сомневаюсь в том что действующая система внесения изменений справится с таким объемом документов.
Более того, если обозначенные изменения увидят свет в их первозданном виде, с 20 ноября 2020 года юридическим лицам (за исключением получающих от данных изменений прямую выгоду государственных сетей) необходимо будет предусмотреть полную остановку деятельности по порядка 50% своих торговых объектов, что приведет к непродлению контрактов с сотрудниками, у которых они будут заканчиваться в ближайшие месяцы, и ухудшению финансового состояния данных юридических лиц.
Предлагаю в случае согласования указанного выше пункта 5.5 в первозданном виде предусмотреть предоставление юридическим лицам времени на оценку рисков и приведение торговых объектов в соответствие протяженностью не менее 6 месяцев, а оптимально - 12 месяцев. Данное время позволит принять взвешенные решения о целесообразности продолжения деятельности в районах, найти помещения и кадры при необходимости открытия аптек 2 категории, либо выстроить оптимальные процессы по закрытию объектов, продолжение деятельности которых будет нецелесообразным.

По  проекту НАП (начало):
п.2: формулировка деятельности аптеки некорректна. Согласно Закону о ЛС, а также условиям выдаваемой лицензии на фармдеятельность, в соответствии с которой аптека и осуществляет свою деятельность — это реализация ЛС/ЛП. Предложенный в п.2 обязательный перечень товаров для наличия в аптеке не отражает фактической деятельности по обеспечению населения ЛС  и сопутствующими товарами. Предложенный перечень очень ограниченный и неоднозначный. Кроме как организацией здравоохранения аптека также является торговым объектом. Ассортиментый перечень для торговых объектов утверждается в соответствии с законодательством руководителем юрлица и регистрируется по заявительному принципу в торговом реестре.
Ограничение ассортимента  в условиях конкурентности рынка является нецелесообразным. Кроме того, ряд аптек расположен в местах, территориально удаленных от торговых объектов — аптека в данном случае дает возможность приобретения населению более широкого ассортимента необходимых товаров.
В связи с  чем предлагаем исключить перечисление ограниченного ассортимента сопутствующего товара, пункт переформулировать.

п.5.2. абзац 2: Исключить: «аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения и иным организациям;». т.к.предложенная формулировка  исключает возможность реализации ЛП например, мед.центрам, из аптеки второй категории, если у аптеки будет только одно помещение хранения.

п.5.5. абзац 1: Исключить: «….расположенной в административном центре одной и той же административно-территориальной единицы(районе)». Мотивация: для функционирования аптеки пятой категории нет необходимости обязательного присутствия аптеки второй категории в непосредственной близости (в границах района), т. к.: обеспечение товаром осуществляется напрямую из аптечного склада, организация работы аптеки контролируется руководителем юрлица и отвественным за фармдеятельность (иными ответственными лицами), т. е. штат аптеки второй категории не участвует в деятельности аптеки пятой категории (не принимает товар, не реализует товар, не выполняет в аптеке пятой категории каких-либо работ и услуг).
Кроме того, предложенное ограничение помешает здоровой конкуренции среди участников фарм.рынка, повышению качества обслуживания населения, созданию привлекательных условий для покупателей.
Поэтому предлагаем оставить возможность открытия аптек без ограничений в строгом соответствии с нормами Указа Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред.) и нормами антимонопольного законодательства Республики Беларусь при обеспечении соблюдения лицензионных требований и условий. То есть, не ограничивая в праве расширения розничной сети (ни территориально, ни во времени), предоставляя равные условия для всех участников рынка.

п.5.5. Часть «Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метров.» изложить как: «Фактически используемая площадь вновь создаваемой аптеки пятой категории должна быть не менее 25 квадратных метров.»

п.7 абзац 3: Исключить слово «пребывание»
п.7 Не ограничивать право аптеки и инвалида воспользоваться звонком для вызова фармработника в иных аптеках, не относящихся к историческим объектам, а именно: исключить слова «..в зданиях сооружениях, относящихся к объектам культурно-исторического наследия, в которых невозможна установка оборудования, обеспечивающего беспрепятственный доступ в аптеку,...»

п.17 абзац 4: Исключить. Или сделать оговорку «может»

п.17 абзац 7: «приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, термогигрометры и др.)» изложить следующим образом: «приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические, термогигрометры и др.)»

п.19 абзац 2: слова «копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности» исключить, т. к. законодательством не предусмотрена выдача лицензий на бумажном носителе.
п.19 абзац 6: в части «номерах телефонов и адресах ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, организаций здравоохранения;» исключить слова «организаций здравоохранения» или конкретизировать каких.

про проекту НАП (продолжение):
п.20 : абзац 2; Назначение дополнительного ответственного лица за введение и функционирование системы обеспечения качества является излишним, т. к. данный функционал осуществляет ответственный за фармдеятельность (внесенный в лицензию), отвечающий предложенным требованиям: «высшее фармацевтическое образование и квалификационная категория»

п.22 исключить абзац 6: «лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);» -т.к.это не соответствует иным законодательным актам РБ.
п.22 абзац 7  исключить слова: «..а также консультирование по вопросам применения медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента ..». Мотивация: реализация данных групп товаров в торговых объектах осуществляют работники, не имеющие фармобразования, а аптека, согласно номенклатуре, также является торговым объектом в части реализации указанных групп товаров, т.о. оставить возможность фарм.специалистам заниматься консультированием и реализацией ЛС, а по товарам аптечного ассортимента-например, администраторам, консультантам (при их наличии).

п.23 конкретизировать: что является  существенным изменением и дополнением, ведущим к  разработке новой версии
п.23 структурировать и упорядочить перечень СОП, т. к. некоторые из них дублируют друг друга или повторяют вид работ. Например:
- СОП «О порядке проведения работ по контролю за сроками годности лекарственных средств» и СОП «О порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных препаратов, в том числе изготовленных в аптеках, в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничныхаптек)»
- СОП ««О порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы» и СОП «Об обеспечении работы средств измерений»
- СОП «О претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями)» и СОП «О порядке обслуживания населения и разрешению иных конфликтных ситуаций»
- СОП «О порядке реализации лекарственных средств», СОП «О порядке приема электронных рецептов врача» и СОП « О порядке уничтожения рецептов врача»
- СОП «О порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений» и СОП «О  порядке и сроках хранения требований (заявок) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений»
Нелогично также разделение одной процедуры (проверить работоспособности СИ и зарегистрировать температуру, отн. влажность) по двум СОП: «О порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы» и СОП «О порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и регистрации параметров окружающей среды»

п.24 конкретизировать, о каком журнале идет речь в части: «Заполнение журнала в электронном виде должно происходить автоматически на основании проведенных в программе по учету товарно- материальных ценностей операций.»
п. 24 в части 2 Исключить слова «внесения изменений» т. к. может возникнуть необходимость исправления технической ошибки (или прописать особенности)
п. 24 исключить часть 3: Мотивация: электронный документооборот не предусматривает дублирование и хранение его в бумажном виде.

п.33 абзац 9: Лекарственные препараты, не прошедшие приемочный контроль, помещать в другое место (например, обозначенное «Забракованное при приемочном контроле»), а не в то, что указано в части:
«В случае выявления несоответствия какому-либо из требований, указанных в части второй настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства, лекарственного растительного сырья, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента хранится отдельно с ограничением доступа и обозначением «Запрещены к реализации и использованию» до выяснения и устранения причин несоответствия либо возврата поставщику»
Мотивация: во избежание путаницы и ошибок, т. к. согласно пост. СМ №1677 в место, обозначенное как «Запрещены к реализации и использованию», помещаются препараты по иной причине: некачественные и фальсифицированные, с истекшим сроком годности.
п.33 термин «инструкция по мед. применению» привести в соответствие с новой редакцией Закона о ЛС

п.36 Часть 2: «При этом из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.» исключить, так так одно и тоже кол-во ЛС в упаковке может быть использовано в разные сроки из-за разного способа приема. Кроме того, в случае реализации неполной упаковки (с согласия гражданина) срок его приема также может быть сокращен.

п.38 Описать источник поступления информации о «лекарственных препаратах, для которых установлено неблагоприятное соотношение «польза-риск» при медицинском применении», в том случае, если он отличается от варианта публикаций решений об изъятии из обращения ЛС, размещенных на сайте МЗ
п.38 часть 2: Исключить слова «лекарственные средства списка «А».  Мотивация: условия хранения ЛС сп.А в аптеках не предусматривают наличие отдельного помещения

Глава 8. В законе о ЛС отсутствует определение термина «Фармацевтическое консультирование» - что это и кем может осуществляться (полномочия фармацевта и провизора). Кроме того, глава 8 входит в противоречие с п.5.1-5.5 проекта НАП, в которых упоминается фармацевтическое консультирование только для аптек первой категории.
Описанные в главе действия работников аптек относятся, скорее, к функционалу клинического фармспециалиста.
Осуществление действий, изложенных в п.47, работником, не имеющим специальной подготовки и врачебного образования может привести к постановке ошибочного диагноза, неверной оценке необходимости посещения врача и нанесению вреда здоровью пациента.
Предлагаем главу 8 и приложения 1, 2 исключить.
В случае необходимости введения в законодательство термина «фарм.консультирование» дать ему формулировку более применимую к должностным обязанностям и образованию фарм.сотрудника, не вменяя в обязанности функционал врача.

п.53 часть первую изложить следующим образом: «При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная, в случае необходимости) и срок годности.»
Обоснование: некоторые упаковки имеют контроль вскрытия.

п.54 прописать срок использования старой формы рецептурного бланка при введении новой

п.55 подразумевает ли формулировка сроках реализации ЛС «осуществляется в пределах срока действия рецепта за исключением рецептов, находящихся на отсроченномобслуживании» пролонгирование срока действия рецепта на неопределенное до момента поступления ЛС в аптеку количество дней?

п.57  первую часть дополнить следующими словами: «Исключение составляют рецепты, упомянутые в части пятой данного пункта».
п.57 часть четвертую слова «Рецепт врача, выписанный на бланке формы 1, с недостающими реквизитами (отсутствие подписи врача, печати врача, даты выписки» дополнить словами: «, штампа организации здравоохранения)»
п.57 часть пятую изложить в след. редации: «Допускается реализация лекарственного препарата при отсутствии в рецепте подробного описания способа его применения, при отсутствии серии и (или), номера,  не указан или неверно указан срок действия рецепта, в случае, если исправления,  затрагивающих наименование и форму лекарственного препарата, дозировку, количество, возраст пациента и дату выписки, заверены подписью и личной печатью врача,  в случае, если форма выпуска (лекарственная форма, количество доз в упаковке) не совпадает с зарегистрированной в Реестре ЛС РБ»

п.60: принимая предложенную редакцию указанного пункта в части сроков действия рецепта и периодичности отпуска по электронным рецептам,  требуется внесение изменений в Инструкцию о порядке выписки рецептов врача и создания электронных рецептов, т. к. в Инструкции оговорены жесткие сроки действия рецептов врача

п.65 после слов «...должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по медицинскому применению и...» добавить «при необходимости)
п.65 часть третья заменить « 67» на «64»

п.69 исключить абзац 18: «лекарственных препаратов, относящихся к фармакологической подгруппе анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств «N05С Снотворные и седативные средства» в жидких лекарственных формах, за исключением сиропа, в ночное время». т. к. это ограничение Конституционного права гражданина на свободу получения лекарственной помощи. Следует отметить, что в торговых объектах нет запрета на реализацию алкогольной продукции в ночное время.
п.69 абзац20: после слов «сеть Интернет» добавить «за исключением безрецептурных».

7. Предусмотреть таблицу  пересчета лекарственных средств индивидуального приготовления в рецептурные номера для аптек первой категории и правила по ее применению в связи с признанием утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 апреля 1992 г. № 61
8. Пункт 2 дополнить «питьевой водой», «санитарно-гигиеническими изделиями из бумаги», «маски санитарно-гигиенические, повязки»
9. В пунктах 5.4., 5.5. фактически используемые площади аптек указать согласно действующей редакции НАП – 15 квадратных метров.
10. В абзаце 3 пункта 23  слова: «а также для каждого наименования и дозировки стерильных и асептически изготовленных лекарственных средств аптечного изготовления» исключить. Один из примеров  - изготовление детских порошков, дозировки которых зачастую индивидуальны.
11. В пункте 24 слова «подписываться руководителем и заверяться печатью юридического лица» заменить на «подписываться руководителем аптеки». Предлагаемая в проекте НАП редакция не позволит широко применять электронное ведение учетных документов для многих субъектов хозяйствования ввиду большого количества структурных подразделений у одного юридического лица.

Модератор новостей,

Просим отодвинуть дату вступления в силу настоящего постановления и сделать её с первого рабочего дня 2021 года, поскольку потребуется разработка (доработка и внесение изменений) в СОП , распределение документации по всем аптекам сети, ознакомление с новыми документами , инструктаж фармацевтических работников аптек и т. д. Если аптечная сеть достаточна большая, то времени до 20 ноября 2020 г. может не хватить для приведения документации аптеки и всех аспектов её работы в соответствие с настоящим нормативным актом.

В пункте 19, абзац 6 просим конкретизировать организации здравоохранения, чьи телефоны должны быть указаны в информации для покупателей. Имеются в виду ближайшие амбулаторно-поликлинические учреждения ?

В пункт 67 «При наличии в аптеках одного и того же торгового наименования лекарственного препарата » просим включить медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента, так как вопрос очередности продаж часто возникает и с медицинскими изделиями (растворы для линз, солевые растворы и др.) , и с биологически активными добавками к пище, и с косметическими товарами.