Публичное обсуждение проектов НПА

• корректируется ряд терминов и их определений: «аптека», «инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)», «исследуемый лекарственный препарат», «регистрационное досье» и иные;
  
• впервые введены термины: «дистрибьютор», «интернет-аптека», «испытательная лаборатория», «производитель лекарственных средств»;
  
• уточнен состав общих и частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
  
• закрепляются основные положения о фармацевтическом инспекторате;
  
• определены случаи приостановления, прекращения проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов.
  

Ст.1

«фальсифицированное лекарственное
средство – лекарственное средство, умышленно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также недостоверной информацией обо всех этапах цепи поставки лекарственного средства».

Союз «а также» в данном определении дает основание ошибочно полагать, что для применения характеристики «фальсифицированности» требуется наличия обоих критериев «умышленно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе» и «недостоверной информацией обо всех этапах цепи поставки лекарственного средства». Поэтому следует заменить союз «а также» союзом «или».

Также следует учесть, что формулировка «обо всех этапах цепи поставки лекарственного средства» может создать неприятную ситуацию, если, как пример, в длинной логистической цепочке из 5 звеньев информация будет недостоверной о четырех, но правдивой хотя бы об одном, то информация уже не является недостоверной «обо всех» этапах. Это позволит защите утверждать, что лекарственное средство не является фальсифицированным, так как определение требует полной недостоверности сведений в каждом звене цепочки. Поэтому предлагаю изменить данную формулировку на такую, где для признания продукта фальсифицированным достаточно наличие недостоверности на любом этапе поставки.

Проект Закона Республики Беларусь «Об
изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности» (далее – Проект Закона) направлен на приведение норм Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» в соответствие с требованиями законодательных и международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза. В нем корректируется ряд определений, а также вводятся новые определения и процедуры в области фармацевтической деятельности, определение которой дано в ст. 1 Закона от 18 июня 1993 г. № 2435-XII “О здравоохранении”.

Принимая во внимание ст. 47 Закона от 17 июля 2018 г. № 130-З “О нормативных правовых актах”, заметим, что Проект Закона соответствует Конституции Республики Беларусь и иному законодательству Республики Беларусь, в том числе касательно сроков вступления в силу, однако некоторые определения, содержащиеся в Проекте Закона, на наш взгляд, требуют изменения.

Первое определение, которое мы отметим, - это “интернет-аптека”, который до этого уже имел место в законодательстве Республики Беларусь  в контексте Инструкции о порядке розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом, утв. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.05.2023 № 69. Следует обратить внимание, что данное определение ограничивается лишь медицинским применением, не связанного с предпринимательской деятельностью, то есть по смыслу Проекта Закона интернет-аптека не может использоваться для предпринимательских целей. При этом что касается термина “аптека”, то он не содержит ограничений по целям приобретения товара. У правоприменителя возникает вопрос в случае ситуации необходимости использования такого информационного ресурса как интернет-аптека для предпринимательских целей: противоречит ли такое возможное использование законодательству, или же законодательство требует изменения в части расширения данного термина? Также обратим внимание на термин “информационный ресурс” (определение содержится в Законе от 10 ноября 2008 г. № 455-З “Об информации, информатизации и защите информации”), которым некорректно определяют интернет-аптеку. Было бы правильнее определять интернет-аптеку в качестве “интернет-ресурса”, определение которого дано в  Законе от 17 июля 2008 г. № 427-З “О средствах массовой информации”.  

Второе интересное определение – это “производитель лекарственных средств”, которое отсылает нас к определениям “организация”, “фармацевтическая деятельность” и “производство лекарственных средств”, содержащееся в этом же Проекте Закона (в действующей редакции Закона – “промышленное производство лекарственных средств”). Термин “организация”, однако, требует уточнения в части того, может ли являться такой организацией индивидуальный предприниматель, т.к. согласно Закону от 12 июля 2013 г. № 57-З “О бухгалтерском учете и отчетности”  индивидуальный предприниматель не входит в понятие организации, однако Постановление Министерства Финансов от 30 июня 2016 г. № 58 “О формах товарно-транспортной накладной и товарной накладной и порядке их заполнения” включает индивидуального предпринимателя в это понятие. Более того, пп. 1.3, 1.5 п. 1 ст. 18 Закона от 14 октября 2022 г. № 213-З “О  лицензировании” содержат нормы, предоставляющие индивидуальным предпринимателям право получать лицензию. Тем не менее, Проект Закона предусматривает изменения также в Закон “О лицензировании”, которые, в свою очередь добавляют норму в главу о фармацевтической деятельности о том, что такую деятельность вправе осуществлять лишь юридические лица, исключая возможность множественного толкования. Однако в таком случае предлагаем все же изменить слово “организация” на термин “юридическое лицо”.

Таким образом, предлагаем изложить следующие термины в следующей редакции:

интернет-аптека – интернет-ресурс, позволяющий в сети Интернет выбрать лекарственные препараты, медицинские изделия, другие товары аптечного ассортимента и с использованием этого интернет-ресурса сформировать заказ на их приобретение для медицинского применения;

  производитель лекарственных средств – юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и имеющее лицензию на такой вид деятельности.

В связи с рассмотрением проекта данного
НПА могут предложить следующие корректировки в термин «интернет-аптека»:

Деятельность по дистанционной реализации лекарственных препаратов (интернет-аптека) – форма розничной реализации лекарственных препаратов, осуществляемая юридическим лицом, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, с использованием специализированного информационного ресурса (сайта, приложения) в сети Интернет, позволяющего потребителю ознакомиться с товарами аптечного ассортимента и оформить заказ на их приобретение, при котором договор купли-продажи заключается без непосредственного одновременного присутствия продавца и потребителя.

Этот вариант:

1.      Указывает, что это форма деятельности, а не просто ресурс, решая ключевую проблему определения: фокус исключительно на потребителе, а не на том, что интернет-аптека – это форма осуществления предпринимательской деятельности со своими особенностями.

2.      Четко привязывает деятельность к наличию лицензии.

3.      Убирает излишнее уточнение про «не связанное с предпринимательством», так как это и так заложено в понятии розничной торговли.

4.      Сохраняет описание функционала как вспомогательный признак.