Публичное обсуждение проектов НПА

В представленном проекте подробно регламентирован
порядок уничтожения некачественных лекарственных средств для субъектов хозяйствования, однако отсутствует единый законодательно закрепленный механизм обращения с фармацевтическими отходами, образующимися у населения.

Существующая практика установки специальных контейнеров в отдельных аптеках носит точечный характер и не охватывает всю территорию республики. Ввиду отсутствия повсеместной и доступной системы сбора, большинство граждан утилизирует просроченные лекарства (включая антибиотики и гормональные препараты) вместе с бытовыми отходами или через канализацию. Это создает биологическую угрозу, способствует загрязнению окружающей среды и росту антибиотикорезистентности.

Закрепление обязанности по приему таких отходов на уровне Закона сделает систему сбора универсальной и обязательной для всех участников рынка, а не только для социально ответственного бизнеса.

Предлагаю дополнить Статью 26 («Приостановление реализации... уничтожение лекарственных средств») пунктом, закрепляющим обязанность сбора лекарственных отходов от населения:

«Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную реализацию лекарственных препаратов, а также организации здравоохранения (в том числе больницы, поликлиники) обязаны обеспечить прием от населения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также пришедших в негодность, для их последующего централизованного обезвреживания и (или) уничтожения.

Порядок приема, хранения и передачи на уничтожение таких лекарственных средств устанавливается Советом Министров Республики Беларусь».

1. Указать в законе четко кто считается
производителем ЛС, если разные стадии производственного процесса выполняются разными компаниями.

Т.е. признавать производителем одну из компаний производственного процесса, -которая осуществляет выпуск серии (batch release), держатель РУ, bulk производитель – и несет регуляторную ответственность за готовый лекарственный препарат и указывается на упаковке.

2. Привести в соответствие норме п.2. ст. 29 Закона норму п.3. ст.15 Закона о рекламе, чтобы по рецептурным лекарствам реклама для специалистов здравоохранения могла размещаться онлайн.

3. Размещение (распространение) рекламы лекарственных препаратов, которые отпускаются только по рецепту врача, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не предназначенных для самостоятельного применения пациентом, допускается только в специализированных печатных изданиях, указанных в абзаце третьем пункта 1 настоящей статьи, в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также на интернет-ресурсах и в рамках онлайн-мероприятий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников (вариант п.3. ст.15 Закона о рекламе)

Фармацевтическая Ассоциация, рассмотрев
проект Закона Республики Беларусь «Об изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности», считает целесообразным внести следующие предложения.

- в части внесения изменений в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З «Об обращении лекарственных средств»:

1. В абзаце двенадцатом пункта 1 статьи 1 Закона уточнить термин «интернет-аптека», дополнив определение словами «, при осуществлении розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом;».

Обоснование: предусмотренное в проекте Закона определение термина «интернет-аптека» создаёт ситуацию, при которой значительная часть интернет-магазинов должна стать одновременно интернет-аптеками и получить лицензию на фармацевтическую деятельность, так как они в той или иной степени занимаются дистанционной реализаций медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента (например, общество с ограниченной ответственностью «Триовист» (интернет-магазин https://www.21vek.by/) осуществляет дистанционную реализацию тонометров медицинских, общество с ограниченной ответственностью «ОРТО Профи» (интернет-магазин www.ortos.by) осуществляет дистанционную реализацию биологически активных добавок к пище).

Также под указанное в проекте Закона определение «интернет-аптека» подпадают справочно-информационные интернет-ресурсы https://tabletka.by/ (ООО «Таблетка Бай»), https://www.103.by/ (ООО «Артокс Лаб»), традиционно предоставляющие справочную информацию населению, как минимум, об актуальном наличии товаров в аптеках независимо от формы собственности, ценах с возможностью найти, выбрать и забронировать товары с использованием этих интернет-ресурсов и сформировать заказ на их приобретение в выбранной аптеке. Представляется ошибочным считать эти интернет-ресурсы интернет-аптеками, т.к. они фактически не осуществляют ни коммерческую деятельность по реализации товаров, ни тем более розничную реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом. Также не исключен общественный резонанс в случае, если условия их деятельности будут ограничены и повлияют на население в использовании возможностей указанных интернет-ресурсов.

2. В абзаце двадцать пятом пункта 1 статьи 1 Закона уточнить термин «обращение лекарственных средств», дополнив определение после слов «медицинское применение,» словами «приостановление реализации и медицинского применения, возобновление реализации и медицинского применения, изъятие из обращения,».

Обоснование: устраняется неясность, связанная с отнесением объективно существующих отдельных этапов обращения лекарственных средств к термину «обращение лекарственных средств», а также правовая неопределённость применения указанного ненормативного правового акта в системе национального законодательства об обращении лекарственных средств.

3. В абзаце двадцать девятом пункта 1 статьи 1 Закона уточнить термин «отпуск лекарственных препаратов», дополнив определение словами «на лекарственные препараты и перевязочные материалы для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными препаратами».

Обоснование: устраняется неопределённость, связанная с ошибочным отнесением розничной реализации лекарственных препаратов по рецептам к отпуску лекарственных препаратов.

4. В пункте 5 статьи 12 Закона после слов «за обращением лекарственных средств» дополнить словами «, а также фармацевтическими работниками в аптеках при проведении приёмки и осуществлении приёмочного контроля лекарственных средств, контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, контроля при реализации (отпуске) лекарственных средств в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики».

Обоснование: указанные виды контроля уже предусмотрены в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.10.2025 №138 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» и должны составлять часть системы контроля качества лекарственных средств.

5. В пункте 2 статьи 22 Закона после слов «лекарственных препаратов» дополнить словами «(как оптовая, так и розничная)».

Обоснование: в предложенной для обсуждения формулировке Закона сохраняется неясность отнесения реализации лекарственных препаратов в целом к оптовой и (или) розничной. Предложением устраняется такая неясность: реализация с предусмотренными в пункте 2 статьи 22 признаками может быть отнесена как к оптовой реализации, так и к розничной в зависимости от продавца (дистрибьютор, аптека). При сохранении предложенного для обсуждения текста Закона снизится доступность безрецептурных лекарственных препаратов для организаций, указанных в пункте 2 статье 22 Закона.

6. Пункт 6 статьи 24 Закона дополнить предложением следующего содержания: «В случае отсутствия лекарственного препарата в указанном Перечне розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с информацией из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и (или) единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.».

Дополнительно в Законе необходимо определить способ установления субъектами хозяйствования признака (без)рецептурности лекарственных препаратов, предназначенных для обращения на территории Республики Беларусь, допущенных к реализации и(или) медицинскому применению в силу норм законодательства, но не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Обоснование: устраняется неясность, связанная с отнесением лекарственного препарата к рецептурному или безрецептурному для целей розничной реализации в случае отсутствия его в Перечне, в том числе в период появления в обращении новых лекарственных препаратов, но до утверждения очередной редакции Перечня.

Особенно тщательно этот признак должен быть определен (с соответствующей аргументацией в соответствии с нормативными правовыми актами) из-за отнесения нарушения «предложение к розничной реализации дистанционным способом лекарственных препаратов, не разрешенных к такой реализации» к грубым нарушениям законодательства о лицензировании. Неясность может снизить доступность лекарственных препаратов для населения.

Определение в Законе способа установления субъектами хозяйствования признака (без)рецептурности лекарственных препаратов строго необходимо для незарегистрированных лекарственных препаратов (например, ввозимых по разовому разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь).

7. Пункт 2 статьи 25 Закона после слов «иные лица, осуществляющие временное хранение лекарственных средств» дополнить словами «(как вид предпринимательской деятельности)».

Обоснование: сохранение предложенной в Законе формулировки создаёт неточность и приведёт к необоснованному увеличению лицензиатов, использующих лекарственные препараты в деятельности для собственного потребления и осуществляющих их временное хранение (например, физические лица в силу статьи 3 Закона, учреждения образования, организации здравоохранения, в том числе государственной формы собственности, промышленные предприятия, сельскохозяйственные организации).

8. Пункт 2 статьи 29 Закона изложить в следующей редакции: «Размещение информации о лекарственных препаратах, реализуемых по рецепту, допускается только в продукции печатных средств массовой информации, специализирующихся на распространении информации научного характера, местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных аналогичных мероприятий, в рамках онлайн-мероприятий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, на справочно-информационных интернет-ресурсах, предназначенных для поиска лекарственных препаратов, в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах), общих характеристиках лекарственных препаратов.»

Обоснование: на справочно-информационных интернет-ресурсах в настоящее время размещаются скан-копии согласованных Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) (https://tabletka.by/ (ООО «Таблетка Бай»)) или аналогичную текстовую информацию (https://www.103.by/ (ООО «Артокс Лаб»)), в том числе на рецептурные лекарственные препараты, что представляется важным для информирования населения о, например, нежелательных реакциях, противопоказаниях на конкретные лекарственные препараты. Также скан-копии инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) размещаются на интернет-ресурсе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь, который доступен населению без ограничений. Также на указанном сайте размещены инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши), специально предназначенные для пациентов, на рецептурные лекарственные препараты (ЦИПРОНЕКС, таблетки, покрытые оболочкой, 500мг в блистерах в упаковке №10х1, Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша). Предложенная нами редакция позволит сохранить баланс интересов как в части размещения востребованной информации на существующих интернет-ресурсах, так и предупредить широкое и необоснованное использование информации о рецептурных лекарственных препаратах в сети Интернет.

Не исключен общественный резонанс в случае, если информация о рецептурных лекарственных препаратах станет менее доступна для населения на интернет-ресурсах национального сегмента сети Интернет при сохранении доступа к такой информации на интернет-ресурсах вне указанного сегмента.

- в части внесения изменений в Закон Республики Беларусь от 14.10.2022 №213-З «О лицензировании»:

1. Абзац второй статьи 311 изложить в следующей редакции: «хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения, вызвавших несоответствие качества лекарственных средств на основании проведенных испытаний или на основании анализа рисков» или оставить норму действующей редакции Закона: «нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов;».

Обоснование: формулировка указанного абзаца в предложенной редакции:

ранее вызвала широкий резонанс при обсуждении проекта Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лицензировании», размещенном на сайте https://forumpravo.by/ период с 20.01.2026 по 30.01.2026 с обоснованными замечаниями и предложениями;

не учитывает, что утрата качества не безусловно следует за нарушением условий хранения;

создаёт высокие риски приостановления деятельности аптечных организаций здравоохранения (полностью или частично) по формальному основанию нарушения любых условий хранения лицензиатом без оценки возможности возникновения последствий таких нарушений;

сохраняет неясность в определении термина «хранение лекарственных средств» и «условия хранения лекарственных средств». Неясно, относят ли к ним только физические параметры хранения (температура, относительная влажность воздуха, действие актиничного света) или также к ним относят иные требования к хранению из Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утверждаемой Министерством здравоохранения (например, требования к помещениям (зонам) отдельное хранение лекарственных средств иных групп товара, ведение учётных документов, прочие);

не учитывает доступные данные о стабильности лекарственных средств при отступлении от условий хранения;

не учитывает кратковременные физические и переходные теплотехнические процессы в работе холодильного оборудования, а также изменение условий хранения при операциях с лекарственными средствами;

не учитывает возможность лицензиатом проведения анализа рисков для целей оценки сохранения качества, принятия решения об изъятии лекарственных средств из обращения и не согласуется в этой части с абзацем четвертым пункта 3 статьи 26 проекта Закона Республики Беларусь «Об изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности» (об изменениях в обращении лекарственных средств);

не учитывает, что в законодательстве Республики Беларусь иной возможности оценки сохранности качества, кроме как путём проведения испытаний в аккредитованных лабораториями или анализа рисков для целей оценки сохранения качества, не предусмотрено.

2. Подпункт 2.6 пункта 2 статьи 306 изложить в следующей редакции: «2.6. хранением лекарственных средств (как вида предпринимательской деятельности)»;

Обоснование: сохранение предложенной в Законе формулировки создаёт неточность и приведёт к необоснованному увеличению лицензиатов, использующих лекарственные препараты в деятельности для собственного потребления и осуществляющих их временное хранение (например, физические лица в силу статьи 3 Закона, учреждения образования, организации здравоохранения, в том государственной формы собственности, промышленные предприятия, сельскохозяйственные организации).

Предлагаем следующие изменения в проект
Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств»:

В статье 1:

В термине «отпуск лекарственных препаратов» слова «а также лекарственное обеспечение населения аптеками по рецептам» исключить.

Обоснование. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптеками организаций здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в отделения для использования медицинскими работниками). Это требования Закона «О лицензировании» и статьи 24 проекта Закона. Проект Закона о лицензировании также не изменяет данный порядок.

В статье 5:

В пункте 1 слово «препаратов» заменить словом «средств».

Обоснование. Обеспечение доступности лекарственных препаратов, в том числе изготавливаемых в аптеках, невозможно без наличия и доступности фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В пункте 3 слова «Советом Министров Республики Беларусь» заменить словами «законодательными актами».

Обоснование. В настоящее время категории граждан, которые имеют право на льготное обеспечение, установлены Законом Республики Беларусь «О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан» и Указом Президента Республики Беларусь от 01.08.2011 № 335 «О мерах социальной поддержки лиц, пострадавших в результате акта терроризма, произошедшего 11 апреля 2011 г.»

В статье 6

В пункте 2 после слов «к аптечному изготовлению лекарственных препаратов» дополнить словами «срокам годности лекарственных препаратов аптечного изготовления,».

Обоснование. Наличие сроков годности лекарственных препаратов является важной информацией для потребителей и организаций. В настоящее время сроки годности таких препаратов каким-либо НПА или ТНПА не установлены. По аналогии с Российской Федерацией предлагается устанавливать сроки годности в общей фармакопейной статье ГФРБ с учетом установившейся практики.

В статье 19:

В абзаце седьмом пункта 7 после слов «несоответствия качества» дополнить словами «и (или) несоответствия требованиям регистрационного досье».

Обоснование. Дополнено, т.к. лекарственное средство, не соответствующее только требованиям регистрационного досье, может не сразу изыматься из обращения, а только после расследования и оценки риска для качества.

В статье 20:

Пункт 9 изложить в следующей редакции:

«Соответствие оптовой реализации и (или) хранения лекарственных средств требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза подтверждается заключением о соответствии оптовой реализации и (или) хранения лекарственных средств требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции)».

Обоснование. Название документа приведено в соответствии с требованиями ЕАЭС.

В статье 21:

Пункт 1 изложить в следующей редакции:

«Аптечное изготовление лекарственных препаратов осуществляется в аптеках с использованием фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ и(или) лекарственных препаратов, включённых в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларуси или Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, а также фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь и (или) Фармакопеи Евразийского экономического союза на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.»

Обоснование. Изготовление лекарственных препаратов не только из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, но и из зарегистрированных лекарственных препаратов, позволит сохранить аптечное изготовление ЛП в Беларуси, а также соответствует международным подходам. Такие же требования уже внедрены в России и Казахстане.

Кроме того, Перечнем основных лекарственных препаратов допускается аптечное изготовление отдельных лекарственных форм из лекарственных препаратов.

В статье 22:

В пункте 2 после слов «юридическим лицам» дополнить словами «и индивидуальным предпринимателям».

Обоснование. Лекарственные препараты (в т.ч. аптечки) приобретают на договорных условиях не только юридические лица (организации), но и ИП. Исключение ИП приведет к неравным условиям и снижению доступности лекарственных средств.

В статье 24:

В пункте 4 слова «в которых отсутствуют аптеки,» исключить.

Обоснование. Возможность открытия объектов розничной реализации лекарственных препаратов медицинским работником в поселках городского типа и сельских населенных пунктах, в которых имеется аптека, позволит улучшить доступность лекарственного обеспечения жителей данной местности на время отсутствия основного работника аптеки (длительный больничный, курсы прохождения квалификации, трудовой отпуск, увольнение) и там, где работа аптеки организована 1-2 раза в неделю специалистами аптек других населенных пунктов.

Пункт 6 дополнить частью второй следующего содержания:

«Розничная реализация лекарственных препаратов по рецепту и без рецепта врача осуществляется:

воинским частям (учреждениям) Вооруженных Сил Республики Беларусь и другим воинским формированиям, органам внутренних дел, органам и подразделениям по чрезвычайным ситуациям;

юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также осуществляющим ветеринарную деятельность;

государственным организациям здравоохранения.»

Обоснование. Добавление возможности реализации лекарственных препаратов воинским частям исключит правовую неопределенность, которая сложилась в настоящее время в законодательстве. Воинские части не подлежат лицензированию и могут приобретать лекарственные препараты с аптечного склада. Однако данные субъекты часто обращаются в аптеки за приобретением лекарственных препаратов в небольшом количестве, самовывозом из аптеки. При этом в законодательстве нет отсылочных норм на возможность приобретения воинскими частями лекарственных препаратов, реализуемых по рецепту врача. Добавление ЮЛ и ИП, имеющих определенные лицензии, а также государственных организаций здравоохранения в данный перечень исключит различного толкования требований проекта Закона и позволит привести требования настоящего Закона в соответствии с требованиями Закона «О лицензировании».

Пункты 10, 11 исключить.

Обоснование. Данные нормы дублируют требования, изложенные в проекте Закона «О лицензировании» и в законодательстве ЕАЭС. Закон о лицензировании требует иметь в организации лицо, ответственное за фарм. деятельность, Надлежащая аптечная практика – за систему обеспечения качества, за все перечисленное также отвечают руководители аптек. По этой причине ни законодательство ЕАЭС, ни ЕС и иных странах такие требования не содержат. Считаем требование излишним, оснований для его принятия именно в Республике Беларусь нет.

В соответствии с п. 8 Правил Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 (далее – правила GDP) «ответственное лицо наделено полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества».  В соответствии определением   п. 4 правил GDP «система качества – это совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества». Ответственное лицо не гарантирует качество, а внедряет и обеспечивает систему качества, а также выполняет обязанности, перечисленные в п.21 правил GDP.

В статье 26:

В абзаце втором пункта 3 после слов «лекарственного средства» дополнить словами «и лекарственного препарата».

Обоснование. Дополнено, в соответствии с определением термина лекарственный препарат.

Абзац третий пункта 3 изложить в следующей редакции:

«выявления испытательной лабораторией некачественного лекарственного препарата, в том числе изготовленного в аптеке;»

Обоснование. Испытательная лаборатория проводит контроль качества не только изготовленных в аптеке лекарственных препаратов, но и препаратов промышленного производства. Предлагаемая редакция абзаца не позволит некачественный лекарственный препарат промышленного производства изымать из обращения.

Предлагаем следующие изменения в проект
Закона Республики Беларусь «О лицензировании»:

В статье 306:

В абзаце седьмом части третей пункта 3 слова «в которых отсутствуют аптеки» исключить.

Обоснование. Возможность открытия объектов розничной реализации лекарственных препаратов медицинским работником в поселках городского типа и сельских населенных пунктах, в которых имеется аптека, позволит улучшить доступность лекарственного обеспечения жителей данной местности на время отсутствия основного работника аптеки (длительный больничный, курсы прохождения квалификации, трудовой отпуск, увольнение) и там, где работа аптеки организована 1-2 раза в неделю специалистами аптек других населенных пунктов.

В статье 307:

В абзаце первом части первой подпункта 4.5 пункта 4 слова «в которых отсутствуют аптеки» исключить.

Обоснования. См. обоснования к статье 306.

Статья 311:

Абзац второй изложить в следующей редакции:

«хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения, приведших к несоответствию их качества требованиям нормативного документа по качеству;»

Обоснование. Грубое нарушение законодательства о лицензировании – нарушение, предусмотренное Законом «О лицензировании» в качестве такового для конкретного вида деятельности, и повлекшее причинение вреда государственным или общественным интересам, жизни, здоровью, правам и законным интересам граждан, окружающей среде либо создавшее угрозу причинения такого вреда.

В действующей редакции статьи 311 Закона Республики Беларусь «О лицензировании», как и в действовавших ранее нормативных правовых актах о лицензировании, нарушение условий хранения лекарственных средств относится к грубым нарушениям только в том случае, если лекарственный препарат, хранившийся с нарушением условий хранения, будет признан некачественным на основании документа - заключения, выданного аккредитованной испытательной лабораторией о соответствии или несоответствии его качества требованиям нормативного документа по качеству.

Справочно. Согласно информации о результатах государственного фармацевтического надзора за 2023 и 2024 годы, размещенной на сайте Государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор», среди  типичных нарушений Надлежащей практики хранения, выявленных в ходе выборочных проверок, указаны:

хранение лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями и другими товарами аптечного ассортимента;

контроль и регистрация температуры и (или) относительной влажности воздуха в помещениях (зонах) хранения лекарственных препаратов, холодильном оборудовании не осуществляются ежедневно. Карты (журналы) учета температуры и относительной влажности воздуха ведутся не по установленной форме;

хранение лекарственных препаратов осуществляется не по фармакотерапевтическим группам.

Очевидно, что указанные нарушения не приводят автоматически к потере качества лекарственного препарата и не несут угрозы жизни и здоровью населения.

В соответствии с действующим законодательством в местах хранения лекарственных препаратов обеспечивается мониторинг и регистрация условий хранения не реже 1 раза в день. При регистрации отклонения температуры и относительной влажности от установленных пределов проводится расследование, в ходе которого должна быть установлена степень влияния отклонения на качество лекарственного препарата. Кратковременное отклонение, как правило, не оказывает влияния на его качество.

В случае отнесения таких нарушений к категории грубых возникнет риск сокрытия лицензиатами достоверных данных при контроле условий хранения и внесение заведомо недостоверных сведений в карты учета температуры и относительной влажности, которые хранятся 1 год, не считая текущего, и предъявляются проверяющим по их требованию.  

При этом приостановка или прекращение работы медицинского или аптечного учреждения на основании выявленного нарушения условий хранения лекарственных препаратов без подтверждения наличия или отсутствия риска угрозы для жизни и здоровья населения недопустимы, так как могут существенно ухудшить доступность медицинской и лекарственной помощи и вызвать обоснованные жалобы жителей Республики Беларусь.

Статья 311:

Дополнить статью абзацем следующего содержания: «реализация лекарственных препаратов, запрещенных к реализации;»

Обоснование. Действующим законодательством Республики Беларусь установлены случаи, при которых реализация лекарственных препаратов запрещается. К ним относятся реализация некачественных и (или) фальсифицированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, реализация лекарственных препаратов без рецепта врача (за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача), реализация лекарственных препаратов детям, не доставших возраста 14 лет (ограничение предусматривается проектом Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств») и другие.

В случае реализации таких лекарственных препаратов существуют риски причинения вреда жизни и здоровью потребителей, а в некоторых случаях их прием может привести к смерти. В настоящее время данная норма закреплена в Законе Республики Беларусь «О лицензировании», тем самым защищая жизнь и здоровье людей.

Исключение вышеупомянутых требований из категории грубых нарушений недопустимо, так как ведет к большому риску для жизни и здоровья граждан, росту нарушений со стороны субъектов хозяйствования и появлению в Республике Беларусь контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Статья 311:

Абзац восьмой изложить в следующей редакции: «реализация и предложение к розничной реализации дистанционным способом лекарственных препаратов, не разрешенных к такой реализации».

Обоснование. Текущий вариант учитывает только предложение к реализации, но выходит, что сама реализация запрещенных к реализации дистанционным способом лекарственных препаратов не относится к нарушению. При этом для торговли в пункте 2 статьи 13.11 Кодекса об административных правонарушениях ответственность возлагается за реализацию или предложение к реализации товаров с истекшими сроками годности, хранения.