Публичное обсуждение проектов НПА

ОБОСНОВАНИЕ.

1.       Выявленная проблема:

Отсутствие чёткой, конкретной и ясной нормы, в которой перечислены необходимая для осуществления медицинской деятельности медицинская техника и изделия медицинского назначения, создает высокие риски для запрета (ограничений) деятельности и привлечения к ответственности субъекта хозяйствования в зависимости от цели (установок) контролирующего органа, а также создает высокие коррупционные риски.

2.       Формулировка нормы необходимой для включения/ изменения:

Абзац восьмой статьи 211 дополнить словами «, наличие которых предусмотрено нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения»

3.       Обоснование необходимости предлагаемой корректировки:

Предлагается уточнить неконкретные требования (отнесенные к грубым нарушениям законодательства о лицензировании), которые не регламентируются конкретными нормативными правовыми актами, что позволит сузить поле для проявления злоупотреблений со стороны контролирующих органов.

Так как невыполнение указанного требования относится к грубым нарушениям законодательства о лицензировании, которые теоретически могут привести к серьезным последствиям для жизни и здоровья граждан при оказании им медицинской помощи, то целесообразно данные требования систематизировать, указать их в нормативных правовых актах Министерства здравоохранения или создать соответствующие конкретные перечни.  

Аналогичная норма прописана в Законе Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З  «О лицензировании» (далее – Закон) по отсутствию медицинской документации.

В Законе, действующая формулировка:

«отсутствие медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности»;

Предлагается: «отсутствие медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, наличие и ведение которой предусмотрены нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения;».

ОБОСНОВАНИЕ.

Решение вопроса с приостановлением/прекращением действия лицензии

1.       Выявленная проблема:

Отсутствует гарантия того, что в случае, если есть возможность приостанавливать/прекращать действие лицензии только в ее части, где было нарушение, то приостановить/прекратить действие всей лицензии лицензирующий орган не мог бы.

Хотя, в обосновании к Указу Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», утратившим силу 22.06.2023, когда готовились данные изменения, на основании существующей практики, было записано, что вопрос решен. Но мы видим, что это не так. Нет однозначного ответа.

Для лицензирования медицинской деятельности, где более 60 лицензируемых видов деятельности, этот вопрос очень актуален.

2.       Формулировка нормы необходимой для включения/ изменения:

Начало подпунктов 2.2-2.4 пункта 2 статьи 38 Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» (далее – Закон), дополнить словом «только».

Начало абзацев третьего-пятого части первой пункта 6 статьи 39 Закона дополнить словом «только».

3.       Обоснование необходимости предлагаемой корректировки:

Данное изменение направлено на снижение коррупционных рисков, создает условия для стабильного развития бизнеса, инвестиционной привлекательности и основано на практике применения Закона.

ОБОСНОВАНИЕ.

Лицензирование медицинской деятельности государственных организаций здравоохранения оказывающих платные медицинские услуги

1.       Обоснование необходимости предлагаемой корректировки:

Внесение изменений позволит создать равные условия хозяйствования для организаций всех форм собственности, повысит ответственность перед пациентами, которые добровольно согласились воспользоваться платными медицинскими услугами, сохраняя бюджетные средства здравоохранения. Если государственные организации здравоохранения оказывают платные медицинские услуги населению, то на эти платные виды работ и услуг медицинской деятельности необходимо получать лицензию, и осуществление данной деятельности должно соответствовать единым лицензионным требованиям и условиям для организаций всех форм собственности. В настоящее время коммерческая медицина в государственных организациях, как составная часть системы здравоохранения, попала в «особые тепличные условия».

Кроме того, отмена лицензирования медицинской деятельности в государственных организациях здравоохранения (включая оказание платных медицинских услуг) создало прецедент и может привести к отмене лицензирования для всех видов других деятельности, осуществляемых государственными организациями. В этом случае, лицензирование, как способ регулирования и контроля за соблюдением требований и условий ведения особых видов деятельности, останется только для частных организаций, что противоречит пункту 1 Директивы Президента Республики Беларусь № 4 от 31.12.2010.

2.       Формулировка нормы необходимой для включения/ изменения:

В подпункте 3.1 пункта 3 статьи 206 Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» после слов «лицензируемого вида деятельности» дополнить словами «(за исключением оказания платных медицинских услуг)».

ОБОСНОВАНИЕ.

Решение кадрового вопроса с врачами-специалистами

1.       Выявленная проблема:

В настоящее время создалась ситуация, когда практикующий врач-специалист негосударственной организации здравоохранения (например, врач-терапевт), имеющий стаж работы по своей специальности 6-10 лет, квалификационную категорию, пройдя необходимое переобучение по второй специальности того же терапевтического профиля (например, – кардиологии, ревматологии, пульмонологии и др.), не может приступить к оказанию медицинской помощи по вновь приобретенной специальности (кардиология, ревматология, пульмонология и др.), не наработав по ней стаж в три года. Но наработать данный стаж в организации здравоохранения частной формы собственности непосредственно после переподготовки, указанный врач фактически не может, ввиду действующего требования о необходимости наличия у него трехлетнего стажа по вновь приобретенной специальности.

В государственных организациях здравоохранения такого ограничения нет.

2.       Формулировка нормы необходимой для включения/ изменения:

абзац пятый подпункта 2.3 пункта 2 статьи 207 Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» (далее – Закон) дополнить словами «или наличия документов установленных Министерством здравоохранения подтверждающих право на занятие должности врача-специалиста, имеющего по иной специальности врача квалификационную категорию и стаж работы не менее трех лет».

3.       Обоснование необходимости предлагаемой корректировки:

Изменением в абзац пятый подпункта 2.3 пункта 2 Закона определяется возможность оказания медицинской помощи врачом-специалистом при условии его соответствия установленным Министерством здравоохранения Республики Беларусь требованиям к занятию должностей (постановление Министерства здравоохранения от 31.05.2021 № 72 «О требованиях к занятию должностей служащих медицинских, фармацевтических работников»). Так, предусматривается возможность оказания медицинской помощи врачом-специалистом без обязательного трехлетнего стажа по вновь полученной специальности, но при наличии у данного врача-специалиста квалификационной категории и стажа работы по предыдущей специальности не менее трёх лет.

Таким образом, внесение данной нормы позволит повысить доступность медицинской помощи для граждан и частично сгладит неравенство условий с государственными организациями здравоохранения по переподготовке врачей из-за отсутствия у них лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, получение дополнительных специальностей врачами-специалистами в организациях здравоохранения частной формы собственности, существенно снизит потребность в привлечении новых специалистов и уменьшит дефицит врачей в системе здравоохранения.  

Хочу высказаться по лицензированию доп.
образования. Мы, родители несем основную ответственность за воспитание и развитие своего ребенка. Мы вправе самостоятельно выбирать формы дополнительного образования (кружки), оценивая репутацию педагога, отзывы, условия и результаты. Государство должно информировать, а не ограничивать этот выбор, действуя по принципу «разрешено все, что не запрещено», если нет прямой и очевидной угрозы жизни и здоровью. Родители способны сами решить, нужна ли их ребенку, посещающему часовое занятие хип-хопом, немедленная помывка в душе на месте, или достаточно гигиенических процедур дома. Поэтому я за упрощение санитарно-гигиенических требований и отмену лицензирования доп.образования.

Сохранить прежнюю формулировку в cтатье 311.
Грубые нарушения законодательства о лицензировании в части нарушения, связанного с условиями хранения лекарственных средств: «нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов».

В проекте Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лицензировании» вышеуказанное нарушение переформулировано следующим образом: «хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения». При такой формулировке любое отклонение от установленных производителем условий хранения является грубым нарушением: не учитываются характер, величина, продолжительность отклонения и иные параметры. В рамках вышеуказанной формулировки также не учитываются реалии обращения лекарственных средств при осуществлении рутинной практической деятельности (приемка, хранение, реализация).

В информации о необходимости принятия (издания) проекта Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лицензировании» указано, что производитель лекарственных средств гарантирует их качество, эффективность и безопасность только при условии соблюдения указанной на упаковке температуры, относительной влажности воздуха и иных специальных характеристик (например, хранить в защищенном от света месте), однако, несмотря на наличие данных о стабильности для лекарственных препаратов и проведении производителями других исследований по аспектам хранения лекарственных препаратов, производитель зачастую не может предоставить точную, однозначную, количественно установленную информацию о допустимости и пределах отклонений от условий хранения.

На сегодняшний день в законодательстве и документах производителей отсутствует понятие (термин) - кратковременное отклонение условий хранения или аналогичное понятие, а также не установлены допустимые временные рамки отклонений, что затрудняет возможность проведения объективной оценки выявляемых отклонений условий хранения лекарственных средств.

В рамках формулировки «хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения» в случае установления надзорным органом нарушения условий хранения лекарственных препаратов может быть приостановлена/прекращена деятельность субъектов, в которых по факту качество лекарственных препаратов соответствует требованиям законодательства, т.е. фактически деятельность субъекта не повлекла причинение вреда государственным или общественным интересам, жизни, здоровью, правам и законным интересам граждан, окружающей среде и не создала угрозу причинения такого вреда, а субъект будет серьезно наказан.

Так, Проектом к грубым нарушением законодательства о лицензированием относится «хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения». Вместе с тем в действующей редакции Закона Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. № 213-З данная норма сформулирована иначе и содержит обязательный квалифицирующий признак наступления негативных последствий - «нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов».

Полагаем, что исключение из диспозиции нормы указания на последствия нарушения (несоответствие качества) и переход к формальному составу («хранение с нарушением») является избыточным, необоснованным и несущим существенные риски для системы здравоохранения.

Действующая редакция проекта сформулирована чрезмерно широко и фактически допускает квалификацию как грубого нарушения любого отклонения от условий хранения - без учёта характера отклонения, его продолжительности и повторяемости, без оценки влияния на качество и безопасность лекарственного средства, а также без учёта технологического контекста (приёмка, внутрискладские перемещения, хранение, отпуск).

Кроме того, на практике встречаются технические и организационные несоответствия (ведение журналов, порядок размещения, совместное хранение с иными товарами аптечного ассортимента и т.п.), которые сами по себе не означают утрату качества и не формируют угрозу жизни и здоровью населения, однако при действующей редакции проекта могут быть отнесены к «грубым» по формальному признаку - без установления реального риска. Так же возможны и объективные кратковременные отклонения условий хранения, обусловленные обстоятельствами, не зависящими от воли лицензиата (в том числе кратковременное отключение электроэнергии, аварии инженерных сетей здания и т.д.).

В настоящее в действующем законодательстве отсутствуют чёткие критерии и нормативные определения «кратковременного отклонения» и допустимых пределов погрешности при текущей эксплуатации помещений и оборудования. В отсутствие квалифицирующего признака (утрата качества) предлагаемая норма носит оценочный характер и создает широкое поле для субъективного усмотрения контролирующих органов, что повышает в том числе и коррупционные риски.

Следует отметить, что обоснование Проекта корректно раскрывает смысл предлагаемого регулирования, связывая квалификацию нарушения условий хранения как «грубого» с наступлением последствий в виде несоответствия качества требованиям НПА, включая обязательные требования ТНПА. Вместе с тем в диспозиции проектной нормы соответствующая конкретизация отсутствует, что может повлечь расширительное толкование и неоднородность правоприменительной практики.

Учитывая изложенное, просим учесть настоящее обоснование и сохранить прежнюю редакцию положения статьи 311 Закона Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. № 213-З «О лицензировании» в части условий хранения лекарственных средств, изложив соответствующий абзац в следующей редакции:

«нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов».

С уважением,

Исполнительный директор

Фармацевтической Ассоциации                                             П.В. Воробьёв