Публичное обсуждение проектов НПА

• конкретизация алгоритма и сроков проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий;
  
• оптимизация перечня документов, которые должен представлять заявитель в регистрационное досье;
  
• детализация требований к инструкции по применению (эксплуатации) медицинского изделия;
  
• определение технических требований к различным видам медицинских изделий, документам, которые могут предоставляться для продукции, не имеющей статуса «медицинское изделие» в стране производителя.
  

• Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике в части расширения функций комиссии и оптимизации ее работы;
  
• Инструкция о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий в отношении порядка согласования программы клинических испытаний.
  

На основании предоставленной информации
о проекте постановления, предлагаю следующие конкретные изменения для сокращения сроков и оптимизации процедур.

1. Сокращение сроков проведения первичной экспертизы документов (Глава 2 Инструкции)

Пункт 6

· Действующая редакция: «Первичная экспертиза документов проводится Предприятием в срок, не превышающий 7 календарных дней со дня приема документов...»【8†L4-L5】.

· Предлагаемая редакция: «Первичная экспертиза документов проводится Предприятием в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня приема документов...».

Пункт 7 (повторная экспертиза)

· Действующая редакция: «Срок проведения повторной первичной экспертизы не должен превышать 5 календарных дней»【8†L11】.

2. Сокращение сроков проведения специализированной
экспертизы документов (Глава 5 Инструкции)

Пункт 24

· Действующая редакция: «Проведение специализированной экспертизы документов осуществляется в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня направления Предприятием документов эксперту...»【13†L1-L2】.

· Предлагаемая редакция: «Проведение специализированной экспертизы документов осуществляется в срок, не превышающий 7 календарных дней со дня направления Предприятием документов эксперту...».

Пункт 25 (повторная экспертиза)

· Действующая редакция: «Срок проведения повторной специализированной экспертизы документов не должен превышать 5 календарных дней»【14†L12】.

· Предлагаемая редакция: «Срок проведения повторной специализированной экспертизы документов не должен превышать 3 календарных дней».

Пункт 26 (дополнительная экспертиза)

· Действующая редакция: «Срок проведения дополнительной специализированной экспертизы документов не должен превышать 5 календарных дней»【14†L15】.

· Предлагаемая редакция: «Срок проведения дополнительной специализированной экспертизы документов не должен превышать 3 календарных дней».

3. Оптимизация инспектирования производства
(Глава 3 Инструкции)

Пункт 9

· Предлагается дополнить новым абзацем, значительно сокращающим случаи проведения инспектирования:

 «Инспектирование не проводится в отношении:

 · медицинских изделий зарубежного производства 1 и 2а классов потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий)【9†L11-L12】;

 · медицинских изделий, являющихся специальным программным обеспечением【9†L14】;

 · медицинских изделий, в отношении которых заявителем представлен действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества, выданный аккредитованным органом по сертификации, включенным в реестр Евразийского экономического союза.»

Пункт 12

· Действующая редакция: «Срок проведения инспектирования одной производственной площадки не должен превышать двух календарных дней»【10†L9】.

4. Особенности для резидентов индустриального
парка «Великий Камень» (Глава 9 Инструкции)

Пункт 35

· Действующая редакция: «первичная экспертизы документов ... - в течение 3 календарных дней; ... специализированная экспертиза ... – в течение 5 календарных дней»【18†L8-L12】.

· Предлагаемая редакция:

 «Предварительные технические работы для резидентов индустриального парка проводятся в следующие сроки:

 · первичная экспертиза документов – в течение 2 календарных дней;

 · инспектирование – в течение 5 календарных дней со дня получения Предприятием заявки на инспектирование;

 · специализированная экспертиза – в течение 3 календарных дней».

5. Установление общего срока проведения
комплекса предварительных технических работ

Предлагается дополнить Инструкцию новой главой или пунктом, устанавливающим предельный общий срок:

«Общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, не должен превышать 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней».

6. Оптимизация перечня документов (Приложение
2 к Инструкции)

Пункт 1.4

· Предлагается дополнить примечанием:

 «Отчет о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности не предоставляется для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением стерильных медицинских изделий и изделий, имеющих измерительную функцию)».

Пункт 1.7 и 1.11.3

· Предлагается дополнить примечанием:

7. Корректировка Положения о комиссии
по медицинским изделиям (постановление № 57)

Пункт 14

· Действующая редакция: «оформляет и регистрирует в течение 5 календарных дней со дня заседания комиссии протоколы заседаний комиссии».

8. Корректировка Инструкции о порядке
проведения клинических испытаний (постановление № 133)

Пункт 28

· Действующая редакция: «Программа клинического испытания проверяется и согласовывается ... в течение 3 рабочих дней с момента ее предоставления заказчиком... Предприятие в течение трех рабочих дней направляет программу... Срок согласования в течение 3 рабочих дней».

· Предлагаемая редакция: «Программа клинического испытания проверяется и согласовывается ... в течение 2 рабочих дней с момента ее предоставления заказчиком... Предприятие в течение 2 рабочих дней направляет программу... Срок согласования в течение 2 рабочих дней».

---

Обоснование предложений

1. Сокращение сроков экспертиз (пп. 1, 2, 7) позволяет уложиться в установленный постановлением № 211 общий срок в 90 дней.

2. Сокращение случаев инспектирования (п. 3) исключает избыточные процедуры для изделий низкого класса риска и зарубежных производителей с действующими сертификатами качества.

3. Ускорение процедур для резидентов «Великого Камня» (п. 4) соответствует специальному правовому режиму индустриального парка.

4. Оптимизация перечня документов (п. 6) снижает административную нагрузку на заявителей без ущерба для качества экспертизы.