Правовой форум
Обсуждение проекта
3 Предложения
и замечания к проекту постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
и замечания к проекту постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»
В целом поддерживаю направленность проекта на сокращение сроков проведения комплекса предварительных технических работ, оптимизацию регистрационного досье, уменьшение случаев инспектирования производства и детализацию требований к инструкции по применению медицинских изделий.
Вместе с тем предлагаю дополнительно уточнить отдельные положения проекта с учетом риск-ориентированного подхода и практической исполнимости процедур.
1)Глава 8 проекта Инструкции, пункты 32 и 33, подпункты 33.1, 33.3, 33.4, 33.5 и 33.6 Проект предусматривает проведение дополнительных предварительных технических работ при внесении изменений в регистрационное досье, включая специализированную экспертизу, технические испытания, исследования в целях оценки биологического действия и клинические испытания.
При этом глава 8 не разделяет изменения по степени их влияния на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия. В результате даже изменения, не влияющие на назначение, принцип действия, материалы, стерильность, метрологические характеристики или класс потенциального риска, могут повлечь дополнительные испытания и экспертизы.
Предлагаю дополнить главу 8 положением следующего содержания:
«Проведение дополнительных технических испытаний, исследований (испытаний) в целях оценки биологического действия, инспектирования производства, специализированной экспертизы документов и клинических испытаний при внесении изменений в регистрационное досье осуществляется только в случае, если такие изменения оказывают или могут оказывать влияние на безопасность, эффективность, качество, назначение, принцип действия, стерильность, контактирующие материалы, метрологические характеристики или класс потенциального риска применения медицинского изделия.
В случае документального подтверждения заявителем отсутствия такого влияния внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в упрощенном или уведомительном порядке».
Таким образом убирается необходимость новой экспертизы при незначительных изменениях, не затрагивающих по сути само медицинское изделие, его безопасность, качество и эффективность.
