Публичное обсуждение проектов НПА

В проекте Инструкции в пункте 2 Главы
1 даны определения только для «вида медицинского изделия» и «модификации медицинского изделия». При этом отсутствует базовое определение понятий «изделие медицинского назначения» (ИМН) и «медицинская техника» (МТ), которые продолжают использоваться в тексте Инструкции раздельно (например, «инструкция по применению изделия медицинского назначения» и «руководство по эксплуатации медицинской техники»).

Следует отметить, что в иных нормативных правовых актах Республики Беларусь, включая Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» и Положение о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 6 июля 2026 г. № 211, четкое разграничение указанных понятий также отсутствует. Вместо этого используется обобщающий термин «медицинские изделия».

Отсутствие определений создает правовую неопределенность для заявителей, поскольку в тексте Инструкции содержатся различные требования для «изделий» и «техники» (например, в части проведения технических испытаний, клинической оценки, требований к документации). На практике это приводит к тому, что одна и та же продукция может трактоваться по-разному. Например, датчики для ультразвуковых диагностических систем, которые требуют калибровки, технического обслуживания и являются составной частью оборудования, в настоящее время зачастую относят к изделиям медицинского назначения, что не соответствует их функциональной природе и усложняет процедуру регистрации.

Предлагаемое решение:

Дополнить пункт 2 Главы 1 Инструкции следующими определениями:

«Для целей настоящей Инструкции применяются следующие понятия:

- изделие медицинского назначения — медицинское изделие, которое предназначено для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний и (или) состояний, и которое в процессе применения непосредственно контактирует с организмом человека или его биологическими жидкостями, либо используется для проведения лабораторных анализов (в том числе реагенты, калибраторы, контрольные материалы, питательные среды), либо является расходным материалом, имплантом, шовным материалом, перевязочным средством;

- медицинская техника — медицинское изделие, представляющее собой оборудование, аппарат, прибор, инструмент, комплекс, систему, включая их составные части и принадлежности, которые требуют калибровки, метрологического контроля, технического обслуживания, поверки, монтажа, подключения к коммуникациям или специального обучения персонала для эксплуатации, и не является расходным материалом в процессе однократного применения. К медицинской технике также относятся программное обеспечение и комплектующие изделия, являющиеся неотъемлемой частью оборудования».

В целях упрощения процедуры Предприятие разрабатывает и утверждает типовую форму договора на проведение предварительных технических работ, в которой предусматривается возможность указания в качестве плательщика третьего лица (дистрибьютора, уполномоченного представителя) на основании поручения заявителя. Внесение изменений в уже заключенный договор для замены плательщика не требуется.

Предлагаемая редакция пункта 3 Главы 1:

Дополнить пункт 3 Главы 1 (или ввести отдельный пункт 3¹) следующим положением:

«Оплата услуг по проведению предварительных технических работ, предусмотренных настоящей Инструкцией, может производиться непосредственно заявителем или иным лицом (в том числе дистрибьютором, уполномоченным представителем, агентом) на основании договора поручения, агентского договора, доверенности или иного документа, подтверждающего полномочия такого лица на осуществление оплаты от имени заявителя и за его счет.»

Обоснование:

Пункт 24 Главы 5 Инструкции
устанавливает три основания для назначения клинических испытаний: наличие информации о неблагоприятных событиях; недостаточность данных о качестве/эффективности; отсутствие достаточного клинического опыта для изделий с новыми принципами действия.

Однако Приложение 4 (форма экспертного заключения) не обязывает эксперта фиксировать оценку этих критериев и делать по ним выводы. Это создает риск немотивированного назначения клинических испытаний и нарушает принцип прозрачности административных решений.

Предлагаемая редакция:

В Приложении 4 (форма «Экспертное заключение»), в разделе «Выводы», после абзаца о соответствии (несоответствии) требованиям, дополнить следующими пунктами:

«1. Соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска применения медицинского изделия:

• польза однозначно превышает риск (подтверждено документально: отчет о клинической оценке, биологические/технические испытания, научные публикации, пострегистрационный опыт, иные объективные данные) ___;

• соотношение не установлено (недостаточно данных) ___;

• имеются данные, что риск может превышать пользу ___.

2. Наличие объективной информации о неблагоприятных событиях:

• не выявлено ___;

• выявлены известные, контролируемые, описанные в инструкции НС ___;

• выявлены серьезные, непредвиденные, необъяснимые НС, ставящие под сомнение безопасность изделия ___.

3. Достаточность данных о качестве и эффективности:

• данные достаточны ___;

• данные недостаточны (требуется дополнительное исследование) ___.

4. Наличие достаточного клинического опыта применения для изделий с новыми принципами действия или измененными характеристиками:

• опыт достаточен ___;

• опыт недостаточен (изделие новое или существенно модифицировано) ___.

Вывод: необходимость проведения клинических испытаний обоснована / не обоснована (нужное подчеркнуть). В случае обоснования — указать критерий(и), послужившие основанием».

Обоснование необходимости изменения:

В действующей редакции Положения о комиссии по медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения, медицинской техники) в пункте 14 установлено, что секретарь комиссии «доводит решения комиссии до сведения всех заинтересованных». Однако ни форма, ни порядок, ни сроки такого доведения не регламентированы, что на практике означает, что заявители зачастую не имеют доступа к протоколам заседаний Комиссии и не могут ознакомиться с мотивировкой принятых решений.

Кроме того, решения Комиссии могут влиять не только на конкретного заявителя, но и на других участников рынка обращения медицинских изделий (например, при рассмотрении вопросов об отнесении продукции к медицинским изделиям, о неблагоприятных событиях, об изъятии из обращения). Ознакомление с указанными решениями позволяет всем участникам рынка понимать единообразную практику применения законодательства, что способствует предсказуемости и прозрачности административных процедур.

Такое положение дел противоречит принципам прозрачности и предсказуемости административных процедур, не позволяет участникам рынка понимать практику применения законодательства и создает условия для субъективного толкования норм.

Анализ действующей редакции:

В Положении отсутствует отдельный пункт, регламентирующий порядок и форму опубликования решений (протоколов) Комиссии. Упоминание в пункте 14 о доведении решений до сведения заинтересованных не раскрывает механизм такого доведения, а круг «заинтересованных» ограничен участниками конкретной процедуры, что не позволяет иным участникам рынка ознакомиться с решениями Комиссии.

Предлагаемая редакция (ввести новый пункт 18, с соответствующей перенумерацией последующих пунктов):

Дополнить Положение о комиссии по медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения, медицинской техники) новым пунктом 18 следующего содержания:

«Протоколы заседаний комиссии, за исключением протоколов (их частей), содержащих сведения, составляющие коммерческую, служебную или иную охраняемую законодательством тайну, подлежат обязательному опубликованию на официальном сайте республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в глобальной компьютерной сети Интернет в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня их оформления и регистрации».

Обоснование необходимости изменения:

Пункт 24 Главы 5 Инструкции устанавливает три четких основания, при наличии которых экспертами может быть рекомендовано проведение клинических испытаний:

1.    наличие объективной информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия;

2.    недостаточность данных о качестве и эффективности медицинского изделия;

3.    отсутствие достаточного опыта клинического применения в отношении медицинских изделий с новыми принципами действия или измененными характеристиками.

Однако Приложение 4 (форма «Экспертное заключение») не содержит обязательных пунктов, которые обязывали бы эксперта фиксировать оценку указанных критериев и делать по ним формализованные выводы. Экспертное заключение представляет собой свободное описание, что создает риск субъективного и немотивированного назначения клинических испытаний. Заявитель не может понять, на каком именно основании принято решение, что нарушает принцип прозрачности и обоснованности административных решений.

Кроме того, в текущей редакции формы отсутствует оценка соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска применения медицинского изделия, что является ключевым критерием при принятии решения о необходимости клинических испытаний в международной практике. Само по себе наличие неблагоприятных событий не должно автоматически вести к назначению клинических испытаний — основанием является ситуация, когда риск превышает пользу либо соотношение польза/риск не установлено.

Предлагаемая редакция Приложения 4:

В Приложении 4 (форма «Экспертное заключение»), в разделе «Выводы», после абзаца о соответствии (несоответствии) требованиям, дополнить следующими обязательными пунктами:

«1. Соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска применения медицинского изделия:

·         польза однозначно превышает риск (подтверждено документально на основании одного или нескольких из следующих источников: отчета о клинической оценке, содержащего доказательства эквивалентности; результатов биологических и/или технических испытаний; опубликованных научных данных; пострегистрационного опыта применения в стране-производителе или в государствах, указанных в приложении 3 к настоящей Инструкции; иных объективных данных, позволяющих оценить безопасность и эффективность) ___;

·         соотношение польза/риск не установлено (недостаточно данных по вышеуказанным источникам) ___;

·         имеются данные о том, что риск может превышать пользу (например, сигналы о серьезных неблагоприятных событиях, несоответствие заявленным характеристикам) ___.

2. Наличие объективной информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия:

·         не выявлено ___;

·         выявлены известные, контролируемые и описанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) неблагоприятные события ___;

·         выявлены серьезные, непредвиденные или необъяснимые неблагоприятные события, ставящие под сомнение безопасность изделия ___.

3. Достаточность данных о качестве и эффективности медицинского изделия:

·         данные достаточны для оценки безопасности и эффективности ___;

·         данные недостаточны (требуется дополнительное исследование) ___.

4. Наличие достаточного клинического опыта применения для медицинских изделий с новыми принципами действия или измененными характеристиками:

·         опыт применения достаточен ___;

·         опыт применения недостаточен (изделие является новым или существенно модифицированным) ___.

Вывод: на основании анализа вышеуказанных критериев необходимость проведения клинических испытаний: обоснована / не обоснована (нужное подчеркнуть). В случае обоснования — указать, какой именно критерий (критерии) послужили основанием».

Суть проблемы:

На практике Республиканское
унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Предприятие) отказывается принимать платежи за услуги по проведению предварительных технических работ от третьих лиц (дистрибьюторов, уполномоченных представителей), даже если такие лица имеют надлежащим образом оформленные договор поручения или доверенность от производителя-нерезидента (заявителя).

Данная практика создает существенные препятствия для дистрибьюторов, которые вынуждены тратить значительное время (до нескольких недель) на снятие наличных денежных средств по установленным законодательством лимитам (100 базовых величин в сутки) для оплаты счетов на суммы, достигающие 5–10 и более тысяч долларов США. Это приводит к необоснованным задержкам в проведении предварительных технических работ и противоречит провозглашенной цели новой редакции Инструкции — ускорению процедур.

Правовое обоснование:

1.    Статья 294 Гражданского кодекса Республики Беларусь (Исполнение обязательства третьим лицом): «Исполнение обязательства может быть возложено должником на третье лицо, если из законодательства, условий обязательства или его существа не вытекает обязанность должника исполнить обязательство лично. В этом случае кредитор обязан принять исполнение, предложенное за должника третьим лицом». Денежное обязательство производителя (заявителя) перед Предприятием по общему правилу не требует личного исполнения. Следовательно, Предприятие (кредитор) обязано принять платеж от дистрибьютора (третьего лица), действующего на основании поручения производителя.

2.    Статья 861 Гражданского кодекса Республики Беларусь (Договор поручения): Договор поручения позволяет поверенному (дистрибьютору) совершать от имени и за счет доверителя (производителя) юридические действия, включая оплату услуг.

3.    Статья 186 Гражданского кодекса Республики Беларусь (Доверенность): Доверенность, выданная производителем, подтверждает полномочия дистрибьютора на совершение платежей от имени производителя.

Таким образом, отказ Предприятия в принятии платежа от третьего лица при наличии подтверждающих документов является прямым нарушением статьи 294 Гражданского кодекса Республики Беларусь.

(продолжение во втором сообщении, опубликовалось раньше этого)

1. Приложение 2 к Инструкции о порядке
проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия (изделия медицинского назначения, медицинскую технику), ранее зарегистрированные в Республике Беларусь:

- п. 1.1 графа Требования к содержанию документа: Должна содержать следующую информацию: название медицинского изделия, включая вид в соответствии с номенклатурной классификацией, тип, вид, модель, размер медицинского изделия или группу продукции, варианты исполнения (для медицинских изделий, выполненных по индивидуальному заказу); - не понятно к какой именно информации относится уточнение в скобках;

п.1.11.1 техническая документация (технический нормативный правовой акт и (или) техническое описание и лист технических характеристик). В соответствии с Законом о техническом нормировании и стандартизации Республики Беларусь производство продукции возможно по государственному стандарту или техническим условиям. Производитель РБ не может производить и осуществлять полный контроль только по техническим описаниям;

- в п.1.11.1 присутствует документ лист технических характеристик, однако требования и содержание данного документа отсутствует;

в п.1.11.1 есть требования Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, должна содержать: далее по тексту пункта. В каком конкретном документе должна содержаться перечисленная информация: если в технических условиях, то это противоречит Постановлению государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь 10 июля 2017 г. № 57, если в листе технических характеристик, то требуется конкретизация требований к нему. К примеру: сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) не относится ни к техническим условиям, ни к техническим характеристикам.