Публичное обсуждение проектов НПА

В целях сокращения объема излишней документации
предлагается в Приложении 2 к Инструкции, пункт 1.3. в формулировке         «образец или макет маркировки, упаковки медицинских изделий … представляется на конкретную модель медицинского изделия в виде полноцветного образца» использовать формулировку «типовая модель», так как в типовых изделиях отличается информация только в символах REF, LOT и др. Вместе с тем, содержание, структура и оформление маркировки являются идентичными.

Представление отдельной полноцветной этикетки для каждой модели (например, для всех типоразмеров изделия) не влияет на проведение экспертизы и приводит лишь к необоснованному увеличению объема документации и времени к ее подготовке.

Неверное указание реквизитов вышестоящего
нормативного правового акта/Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 6 июля 2026 г. № 211 «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)» не существует. Согласно официальной информации, постановление № 211 было принято 28 апреля 2026 г. (дата опубликования – 30 апреля 2026 г.).

В приложении 2 к Инструкции в п.4 Примечаний
указано, что “Документы, составленные на иностранном языке, сопровождаются переводом на белорусский или русский язык, заверенным заявителем или уполномоченным им лицом путем совершения надписи «Перевод соответствует оригиналу» с проставлением подписи и указанием должности, фамилии и инициалов, даты”.

Предлагается исключить указание должности, так как на практике заявитель (производитель медицинских изделий) уполномочивает, как правило, физическое лицо, а не должностное лицо.

Неопределенность срока действия заключения
о соответствии (пункт 4 Инструкции и Приложение 1 к Инструкции)

В пункте Приложение 1 к Инструкции установлено, что заключение о соответствии (несоответствии) медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества действительно в течение 6 месяцев с даты выдачи. Однако в проекте отсутствует норма, определяющая правовые последствия истечения этого срока. Неясно: должен ли заявитель проходить весь комплекс предварительных технических работ заново, или возможно продление заключения, или же истечение срока влечет автоматический отказ в регистрации. Такая неопределенность создает риски для заявителей при получении регистрационного удостоверения.

Предлагаемое изменение: Дополнить пункт 4 Инструкции абзацем следующего содержания: «В случае истечения срока действия заключения заявитель вправе обратиться в Предприятие для продления срока действия заключения на основании заявления. Продление срока действия заключения осуществляется Предприятием без проведения повторного комплекса предварительных технических работ при условии, что в медицинское изделие и сопутствующие документы не были внесены изменения, влияющие на безопасность, эффективность и качество.» Такое изменение устранит правовую неопределенность и обеспечит баланс интересов заявителей и государства.

Касательно инспектирования производства
медицинских изделий (глава 3 Инструкции).

В п.13 Главы 3 указана суть инспектирования производства — это стандартная оценка системы менеджмента качества (СМК) и производственных условий.

Эквивалентом такого инспектирования в международной практике служат сертификаты и отчеты, выданные аккредитованными органами по результатам аналогичных проверок.

Инспектирование, аналогичное описанному в Главе 3, проводят:

• Уполномоченные органы стран ЕАЭС: В государствах-членах ЕАЭС (включая Беларусь) инспектирование проводится либо самим уполномоченным органом, либо его подведомственной организацией.
• Аккредитованные органы по сертификации: это организации, аккредитованные на право проводить сертификацию СМК на соответствие стандартам, например, ISO 13485.
• Нотифицированные органы (Notified Bodies): В Европейском союзе именно эти органы проводят оценку соответствия и выдают CE-маркировку.
• Иностранные регуляторные органы: В США это FDA (Food and Drug Administration), а в других странах — их национальные регуляторы (например, NMPA в Китае, TGA в Австралии, PMDA в Японии и др.).

С учетом того, что ПЕРЕЧЕНЬ документов регистрационного досье на медицинское изделие (приложение 2) уже содержит данные документы, то не понятно для чего вообще проводить ИНСПЕКТИРОВАНИЕ!?

Предлагается исключить Главу 3 из проекта Постановления.

Касательно Главы 3 (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ).

При необходимости уточнения наличия реального производства по указанному заявителем адресу предлагается Предприятию направлять запросы в Министерство иностранных дел, дипломатические представительства и консульские учреждения.

Предлагается исключить Главу 3 из проекта Постановления.

Касательно Главы 3 (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ).

Несмотря на то, что не ясно для чего проводить инспектирование при наличии подтверждающих документов качества, на практике существует ряд проблемных вопросов.

Например, отсутствие четкого порядка определения состава и количества инспекторов.

Пункт 12 Главы 3 устанавливает, что Предприятие определяет состав работников для инспектирования «из числа работников Предприятия и, при необходимости, с привлечением работников государственных организаций здравоохранения». Однако не определены критерии для определения количества инспекторов, оснований для привлечения внешних специалистов, их квалификационных требований и порядка согласования. Это создает неопределенность для заявителя в части прогнозирования сроков и стоимости инспектирования, а также риски необоснованного затягивания процедуры.

Если государство в лице уполномоченного органа (Министерство здравоохранения Республики Беларусь) считает целесообразным проведение инспектирования, то для этого достаточно одного инспектора.

Предложение: в случае целесообразности в инспектировании производства необходимо изменить положения главы 3 Инструкции (п.12 и п.15) под одного инспектора.

Из практики существует правовая неопределенность
в определении сроков инспектирования (пункты 10 и 12, Глава 3).

В пункте 10 Инструкции установлено, что «заявителем в адрес Предприятия подается заявка на инспектирование с указанием сроков инспектирования». При этом пункт 12 предусматривает, что Предприятие в течение 10 календарных дней со дня получения заявки определяет сроки и условия проведения инспектирования.

Возникает противоречие: заявитель указывает сроки, а Предприятие их определяет. Законодательно не урегулирована ситуация, когда предложенные заявителем сроки не совпадают с возможностями Предприятия. Отсутствие механизма разрешения таких разногласий создает правовую неопределенность и риск необоснованного затягивания процедуры, что противоречит целям проекта по сокращению сроков предварительных технических работ, заявленным в пояснительной записке.

В целях устранения указанной неопределенности и обеспечения проведения инспектирования в разумные сроки предлагается  изменить пункт 10 и пункт 17..

Предлагаемая редакция пункта 10: «10. ... Заявителем в адрес Предприятия подается заявка на инспектирование с указанием сроков инспектирования.

В случае несогласия Предприятия со сроками, предложенными заявителем, Предприятие в течение 5 календарных дней со дня получения заявки направляет заявителю мотивированное предложение об иных сроках проведения инспектирования. Заявитель в течение 3 календарных дней со дня получения предложения согласовывает новые сроки либо предлагает иные. При недостижении согласия по срокам выездного инспектирования Предприятие вправе назначить проведение инспектирования в дистанционной форме в соответствии с пунктом 17 настоящей Инструкции. При этом срок проведения дистанционного инспектирования не может превышать 15 календарных дней со дня принятия Предприятием решения о его проведении.»

Предлагаемая редакция пункта 17 (дополнение основания): «17. Инспектирование может проводиться дистанционно с использованием средств аудио- и видеосвязи в следующих случаях:

• при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или не зависящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью специалистов;
• по соглашению сторон при инспектировании производственных площадок, расположенных за пределами Республики Беларусь;
• при наличии обстоятельств, не позволяющих представителю Предприятия выехать в служебную командировку по причине нетрудоспособности, семейно-бытовым причинам, увольнения, задержки или отказе в выдаче визы и др.;
• в случае недостижения согласия между заявителем и Предприятием по срокам выездного инспектирования в порядке, предусмотренном пунктом 10 настоящей Инструкции.

В целях обеспечения качества инспектирования
и его признания на государственном уровне предлагается дополнить Главу 3 Инструкции нормой следующего содержания:

«Специалисты Предприятия, участвующие в проведении инспектирования, должны иметь сертификат о прохождении обучения по программе подготовки экспертов-аудиторов систем менеджмента качества применительно к производству медицинских изделий, выданный аккредитованной организацией.»

В противном случае инспектирование производства неподготовленным специалистом будет напоминать бизнес-туризм  с туманным результатом.

Практически все функции инспектирования,
перечисленные в пункте 13, дублируют требования ISO 13485, соответствие которым подтверждается сертификатом, выданным аккредитованным органом по сертификации. Повторная проверка тех же аспектов в рамках инспектирования УП «ЦЭИЗ» приводит к необоснованному дублированию контрольных мероприятий, увеличению административной нагрузки на заявителя и дополнительным финансовым затратам.

В целях устранения дублирования и оптимизации процедуры инспектирования предлагается  дополнить пункт 9 Главы 3 новым основанием для освобождения от инспектирования:

«Инспектирование не проводится в отношении медицинских изделий, производимых на производственной площадке, система менеджмента качества которой сертифицирована на соответствие требованиям ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017) аккредитованным органом по сертификации, при условии, что область сертификации охватывает производство заявляемого медицинского изделия»

Отсутствие правовой определенности в
части расходов на инспектирование и необходимость ее законодательного урегулирования.

В действующей редакции Главы 3 проекта Инструкции отсутствуют положения, определяющие порядок несения и возмещения расходов, связанных с проведением инспектирования производства медицинских изделий. В частности, не урегулированы вопросы:

• распределения расходов на проезд, проживание, питание, медицинскую страховку, оформление виз и иные командировочные расходы инспекторов;
• возможности привлечения и оплаты услуг переводчика;
• критериев обоснованности и разумности таких расходов.

Указанный пробел создает правовую неопределенность для заявителей и Предприятия, поскольку на практике все расходы, связанные с выездным инспектированием, фактически возлагаются на заявителя.

Отсутствие законодательного закрепления перечня расходов, подлежащих возмещению, и порядка их определения приводит к необоснованному завышению затрат заявителей и создает риски коррупционного характера, что противоречит целям проекта по сокращению финансовой нагрузки на субъекты хозяйствования (пояснительная записка: экономия 5–8 тысяч долларов США).

В целях устранения правовой неопределенности и обеспечения разумного и обоснованного распределения расходов предлагается дополнить Главу 3 Инструкции новым пунктом следующего содержания:

«17¹. Расходы, связанные с проведением инспектирования, распределяются следующим образом:

• заявитель оплачивает обоснованные и документально подтвержденные расходы по проезду инспекторов до производственной площадки и обратно (включая стоимость авиа- и железнодорожных билетов экономического класса), а также расходы по проживанию инспекторов в стране местонахождения производственной площадки (в размере, не превышающем установленные законодательством Республики Беларусь нормы возмещения командировочных расходов);
• расходы на питание, медицинскую страховку, оформление виз, услуги переводчика и иные личные расходы инспекторов не подлежат возмещению заявителем и осуществляются за счет средств Предприятия;

Предлагаемые изменения:

• устраняют правовую неопределенность путем закрепления закрытого перечня расходов, подлежащих возмещению заявителем;
• устанавливают критерии обоснованности и разумности расходов (экономический класс, нормы командировочных расходов);
• исключают необоснованные затраты заявителей на питание, страховку, визы и иные личные расходы инспекторов;
• вводят прозрачный механизм согласования и оплаты услуг переводчика;
• обеспечивают соблюдение принципа разумности и соразмерности расходов, что соответствует целям проекта по сокращению финансовой нагрузки на заявителей, заявленным в пояснительной записке.