Публичное обсуждение проектов НПА

По расширению возможности использования
отчета о клинической оценке на основе эквивалентности

Обоснование необходимости изменения:

В проекте новой Инструкции в Приложении 2 (пункт 1.4) установлено, что отчет о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности должен подтверждать, что медицинское изделие функционирует эквивалентно с ранее зарегистрированным медицинским изделием в Республике Беларусь.

Однако такой подход существенно ограничивает возможность использования отчета о клинической оценке, поскольку:

1.    Отсутствие эквивалентного изделия в РБ. Для многих инновационных или узкоспециализированных медицинских изделий может отсутствовать зарегистрированный аналог на белорусском рынке, что делает невозможным использование упрощенной процедуры клинической оценки.

2.    Неиспользование международного опыта. В странах с развитой регуляторной системой (США, ЕС, Япония и др.) медицинские изделия уже прошли клиническую оценку и признаны безопасными и эффективными. Игнорирование этого опыта приводит к избыточным требованиям и дублированию процедур.

3.    Увеличение сроков и затрат. Отсутствие возможности использовать отчет о клинической оценке на основе эквивалентности с изделиями, зарегистрированными в признанных регуляторных юрисдикциях, вынуждает заявителей проводить полномасштабные клинические испытания, что значительно увеличивает сроки и стоимость регистрации.

4.    Соответствие международной практике. В Европейском союзе (MEDDEV 2.7/1 rev.4) и других развитых регуляторных системах допускается использование клинических данных по эквивалентному изделию, зарегистрированному в других странах с сопоставимым уровнем регулирования.

В проекте Инструкции уже содержится Приложение 3, которое определяет перечень государств и их уполномоченных органов, подтверждающих обращение медицинских изделий в стране производителя. Целесообразно использовать этот перечень для целей клинической оценки по эквивалентности.

Предлагаемая редакция проекта Инструкции:

Пункт 1.4 Приложения 2 изложить в следующей редакции:

«1.4 отчет о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности (при наличии)

оригинал или копия, заверенная заявителем.

Отчет о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности формируется заявителем с участием, при необходимости, квалифицированных специалистов государственных организаций здравоохранения и содержит сравнительный анализ функциональных, технических и качественных характеристик, подтверждая, что медицинское изделие функционирует эквивалентно с медицинским изделием, ранее зарегистрированным в Республике Беларусь, либо с медицинским изделием, зарегистрированным в одном из государств, указанных в приложении 3 к настоящей Инструкции.

В пункте 1.12.1 Приложения 2 (для первичной
регистрации зарубежного изделия) графа «Форма представления документа» указана как:

«в письменном виде или в электронном и письменном виде»

Это означает, что письменный (бумажный) экземпляр является обязательным, а электронный — лишь дополнением к нему. Заявитель не может предоставить только электронную копию.

В разделе 3 того же Приложения (для внесения изменений в регистрационное досье) аналогичный документ — подтверждение обращения в стране производства — встречается в подпунктах:

·         3.4.1 (изменение свойств и характеристик),

·         3.6.2 (реорганизация производителя),

·         3.7.1 (смена производственной площадки),

·         3.12.1 (изменение класса потенциального риска),

и во всех этих случаях форма представления указана как:

«в письменном или электронном виде»

То есть допускается любой из двух вариантов (или оба), но обязательности бумажного оригинала нет.

Предложение по исправлению

Чтобы устранить противоречие и привести требования к единообразию, предлагается внести следующее изменение в проект Инструкции:

В подпункте 1.12.1 пункта 1 приложения 2 графу «Форма представления документа» изложить в следующей редакции:

«в письменном или электронном виде»

·         Унификация – устанавливается единый подход к форме представления документа о подтверждении обращения как для первичной регистрации, так и для всех видов внесения изменений, что соответствует подпунктам 3.4.1, 3.6.2, 3.7.1, 3.12.1 и другим.

·         Снижение избыточности – исключается обязательное дублирование в бумажном виде, если заявитель выбрал электронную форму (скриншот, заверенный должным образом).

·         Согласованность с иными нормами – в самом проекте Инструкции для большинства документов (заявка, инструкция, маркировка, отчёт о клинической оценке и др.) допускается выбор между письменным и электронным

Предлагаемые изменения направлены на
комплексную реформу системы государственной регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь и включают 8 конкретных правок, затрагивающих ключевые аспекты регуляторной процедуры.

Основные направления предлагаемых изменений:

— Трансформация роли РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ) — переход от монопольного организатора всех этапов испытаний к минимальной административной структуре, осуществляющей приём документов, формальную проверку комплектности, ведение реестра и выдачу удостоверений.

— Введение дифференцированных процедур регистрации — создание трёх треков: автоматическое признание регистраций FDA/EMA/NMPA/PMDA (срок — 10 рабочих дней); упрощённая регистрация для изделий класса 1 и 2а на основании декларации соответствия; приоритетный порядок для национальных производителей с прямым доступом к аккредитованным организациям.

— Создание конкурентной среды — формирование реестра аккредитованных организаций для проведения испытаний, обеспечение свободы выбора заявителем оператора испытаний.

— Цифровизация процедур — внедрение электронного документооборота, онлайн-подачи документов и отслеживания статуса заявки.

— Установление гарантий сроков — закрепление максимальных сроков регистрации с ответственностью должностных лиц за их нарушение.

— Усиление постмаркетингового надзора — введение системы мониторинга безопасности зарегистрированных медицинских изделий, находящихся в обращении.

Реализация предлагаемых изменений позволит сократить средний срок регистрации медицинских изделий на 50–75 % в зависимости от категории, увеличить количество регистраций в 10–15 раз (с 100–200 до 1 500–3 000 в год), повысить доходы бюджета от государственных пошлин в 10–30 раз, а также стимулировать развитие национального производства медицинских изделий.

Настоящий документ содержит: сводную таблицу предлагаемых правок с обоснованиями и гиперссылками на соответствующие пункты полного текста проекта постановления (раздел 2), а также полный текст проекта Положения с интегрированными изменениями (раздел 3).

Прошу рассмотреть представленные предложения и принять решение об их учёте при доработке проекта постановления. https://drive.google.com/drive/folders/11YpQE_6fF6AFlS5LDQidy2T7AOmA3l12?usp=sharing

1. В проекте Инструкции в пункте 2 Главы
1 указано «В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении», Положением о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211, а также следующие термины и их определения: «вид медицинского изделия» и «модификация медицинского изделия»

В проекте Инструкции используется понятия «заявитель», «реагентый компонент» «инструментальный компонент» которые отсутствует в указанных нормативно-правовых актах либо не применяются к Постановлению 55. При этом в действующей редакции Инструкции, в приказе Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2014 г. N 145 «Об утверждении инструкции о применении реагентов в аналитических лабораторно-диагностических системах» содержаться соответствующие термины и определения.

Отсутствие закрепленной терминологии создает неоднозначность трактования и применения норм права.

Предлагаемое решение: определить лицо, уполномоченное быть заявителем для проведение комплекса предварительных технических работ целях настоящей Инструкции, а также дополнить пункт 2 Главы 1 Инструкции следующими терминами и определениями:

«инструментальный компонент» - автоматическое лабораторно-диагностическое оборудование, имеющее специальное программное обеспечение, которое в комплексе с реагентным компонентом применяется для исследования проб биологического материала человека;

«реагентный компонент» - реагенты, соответствующие калибраторы и контрольные материалы, используемые для исследования проб биологического материала человека с диагностической целью на инструментальном компоненте (автоматическом лабораторно-диагностическом оборудовании).

1|2  

Пунктом 1.12.3. перечня документов
регистрационного досье предусмотрено предоставление отчета о проведении адаптации (валидации) реагентного компонента на конкретной модели автоматического аналитического оборудования в случае совместного использования реагентного и инструментального компонента различных между собой производителей (для реагентных компонентов медицинских изделий).

Данный отчет указан, как дополнительный документ для предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий зарубежного производства (изготовления) и отсутствует в общем для отечественных и зарубежных производителей перечне документов.

При этом в целях обеспечения безаварийной эксплуатации, метрологической достоверности результатов и сохранения гарантийных обязательств на оборудование, при проведении процедур государственных закупок реагентных компонентов Заказчик предусматривает в техническом задании обязанность Поставщика предоставлять отчет о проведении адаптации (валидации) в случае поставки реагентных компонентов, производитель которых отличается от производителя инструментального компонента и они не указаны в руководстве по эксплуатации оборудования.

Отсутствие указанного отчета для государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий отечественного производства (изготовления) не позволит отечественным производителям равноправно участвовать в государственных закупках при поставке реагентных компонентов отечественных производителей для их применения на инструментальных компонентах зарубежных производителей.

2|2

Предлагаемое решение: после пункта
1.10 «1.10 данные о лекарственных средствах в составе медицинских изделий» дополнить раздел 1 перечня документов регистрационного досье «Документы для предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий» пунктом (позицией)

№ п/п

Название документа

Требования к содержанию документа

Форма представления документа

отчет о проведении адаптации (валидации) реагентного компонента на конкретной модели автоматического аналитического оборудования в случае совместного использования реагентного и инструментального компонента различных между собой производителей (для реагентных компонентов медицинских изделий)

оригиналы или копии, заверенные производителем. Отчет о проведении адаптации (валидации) реагентного компонента должен быть составлен производителем либо организацией, проводившей адаптацию (валидацию) и должен содержать: наименование организации, проводившей адаптацию (валидацию), сроки проведения адаптации (валидации); наименование аналитического оборудования с указанием модели; общие сведения (наименование теста, тип анализируемого образца, единицы измерения определяемого параметра (параметров), референсные значения); данные об изучении аналитических характеристик (чувствительность, специфичность, точность, линейность, рабочий диапазон, воспроизводимость); характеристики, необходимые для программирования аналитического оборудования (при необходимости). К отчету о проведении адаптации (валидации) реагентного компонента прилагаются адаптационные методики либо технические отчеты или протоколы испытаний, выполненные производителем, в которых содержится следующая информация: наименование и модели аналитического оборудования; общих сведений (наименование теста, тип анализируемого образца, единицы измерения определяемого параметра (параметров), референсных значения; чувствительность, специфичность, точность, линейность, рабочий в письменном или электронном виде 19 диапазон, воспроизводимость; параметры программирования конкретной модели инструментального компонента (если применимо); параметры калибровки конкретной модели инструментального компонента (если применимо).

в письменном или электронном виде

Пункт 1.12.3 исключить.

Нумерацию привести в соответствие.

В пункте 32 Главы 8 проекта Инструкции:

В случаях внесения изменений, предусмотренных пунктом 23 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), за исключением медицинских изделий, поставляемых в ограниченном количестве, предшествует первичная экспертиза документов, предусмотренная в главе 2 настоящей Инструкции.

Пункт содержит смысловую несогласованность, обусловленную некорректным расположением исключающей оговорки «за исключением медицинских изделий, поставляемых в ограниченном количестве». Указанная оговорка грамматически привязана к фразе «в случаях внесения изменений» что лишает ее юридического смысла. Исключив оборот предусмотренных пунктом 23 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), оговорка искусственно разрывает единую конструкцию и встраивается между действием («внесение изменений») и его условием, в результате чего возникает неопределенность: распространяется ли исключение на сам факт внесения изменений (то есть для таких изделий изменения не вносятся вовсе) либо на обязательность проведения первичной экспертизы (изменения вносятся, но экспертиза не проводится).

Такое построение предложения не позволяет однозначно установить предмет регулирования исключающей нормы, поскольку грамматическая связь подчинительного оборота «за исключением...» оказывается разорванной, а вторая часть предложения («предшествует первичная экспертиза...») фактически утрачивает прямую корреляцию с установленным исключением. В результате нормативное предписание становится неопределенным, что противоречит требованиям юридической техники, предполагающим однозначность восприятия правовой нормы.

В целях устранения смысловой несогласованности требуется перестроить синтаксическую конструкцию.

Предлагаемый вариант:

«32. В случаях внесения изменений, предусмотренных пунктом 23 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), предшествует первичная экспертиза документов, предусмотренная в главе 2 настоящей Инструкции.»

В проекте Инструкции отсутствует регулирование
случаев внесения изменений в инструкцию по применению (руководство по эксплуатации, мануал) медицинского изделия.

Вместе с тем внесение изменений в инструкцию по применению, затрагивающих медицинские показания, противопоказания, способ применения, режим использования, предупреждения, меры предосторожности, ограничения либо иные сведения, влияющие на безопасность и эффективность применения медицинского изделия, может существенно изменить условия его применения.

В целях исключения или минимизации рисков неконтролируемого внесения таких изменений предлагаем предусмотреть пункт:

«33.7 при внесении изменений в инструкцию по применению, руководство по эксплуатации:

специализированная экспертиза документов в соответствии с требованиями главы 5 настоящей Инструкции;

клинические испытания медицинских изделий в соответствии с требованиями главы 6 настоящей Инструкции.»

В приложении 4 к Инструкции предусмотрено,
что экспертное заключение должно содержать вывод о необходимости либо отсутствии необходимости проведения клинических испытаний с обоснованием причин такого решения. Вместе с тем глава 8 проекта Инструкции, регулирующая особенности проведения предварительных технических работ при внесении изменений в регистрационное досье, не определяет порядок дальнейших действий в случае, если по результатам специализированной экспертизы будет сделан вывод о необходимости проведения клинических испытаний. Таким образом, необходимо подпункты 33.2-33.6 пункта 33 дополнить "клинические испытания медицинских изделий в соответствии с требованиями главы 6 настоящей Инструкции"