Публичное обсуждение проектов НПА

M R

14

31.07.2026

Из практического опыта и с целью оптимизации
процедуры государственной регистрации медицинских изделий предлагается исключить из проекта постановления (Приложение 2 к Инструкции, подпункт 1.4) требование о предоставлении «отчета о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности (при наличии)».

Формулировка «(при наличии)» делает требование избыточным и юридически необязательным.

Это означает, что: законодатель изначально не рассматривает данный документ как обязательный для всех заявителей; его отсутствие не является основанием для отказа в проведении предварительных технических работ; включение данного требования в перечень документов создает у заявителей и правоприменителей ложное впечатление о его обязательности, что приводит к необоснованным запросам, затягиванию сроков и дополнительным расходам.

Таким образом, закрепление в нормативном правовом акте требования, которое заведомо не является обязательным, нарушает принцип правовой определенности и создает условия для неоднозначного толкования.

Требование о формировании отчета «с участием, при необходимости, квалифицированных специалистов государственных организаций здравоохранения» фактически возлагает на заявителя обязанность по организации дополнительных экспертных работ, что: требует привлечения белорусских специалистов, усложняет и удлиняет процедуру, а также противоречит сведениям, указанным в пояснительной записке (средний срок сократится минимум на 50 дней; снизить финансовые затраты заявителей по оценкам, на 5–8 тысяч долларов США на одно регистрационное досье); не соответствует международной практике, где клиническая оценка проводится регуляторным органом, а не заявителем.

Также согласно главе 5 проекта Инструкции, специализированная экспертиза документов (пункт 23) уже предусматривает проведение клинической оценки на основе клинических данных и доказательств эквивалентности силами экспертов Предприятия и привлекаемых врачей-специалистов, что указывает на дублирование функции..

Исключение подпункта 1.4 из Приложения 2 к Инструкции является обоснованным и целесообразным, поскольку: исключение сократит сроки проведения регистрации, не снижая качества оценки безопасности и эффективности медицинских изделий; данное изменение соответствует целям упрощения регистрационных процедур, заявленным в пояснительной записке к проекту постановления.

Кристина С

5

31.07.2026

Поддерживая цель проекта - сокращение сроков
предварительных технических работ (далее - ПТР), считаем необходимым высказать следующие замечания к новой редакции Инструкции о порядке проведения комплекса ПТР (далее - Инструкция). 1. Последовательность проведения ПТР для отечественных производителей прописана противоречиво (п. 5, 8, 34, глава 6). Пункт 34 обязывает резидентов индустриального парка и отечественных производителей выполнить исследования (испытания) в целях оценки биологического действия, технические и клинические испытания до подачи регистрационного досье. Одновременно п. 8 устанавливает, что виды дальнейших ПТР определяются заключением первичной экспертизы (то есть после подачи), а п. 5 допускает дополнение досье протоколами испытаний и отчётами о клинических испытаниях (подп. 1.7, 1.8, 1.11.3 приложения 2) в процессе проведения ПТР. Провести клинические испытания до подачи досье процедурно невозможно: программа клинических испытаний согласовывается РУП «ЦЭИЗ», а сами испытания назначаются Министерством здравоохранения (глава 6 Инструкции, Инструкция № 133). При этом приложение 2 требует представить в досье одновременно проект программы клинических испытаний (подп. 1.11.4) и отчёт о проведённых клинических испытаниях (подп. 1.8). Предлагаем: изложить в главе 9 целостный алгоритм ПТР для отечественного производителя с указанием последовательности и точек взаимодействия с РУП «ЦЭИЗ»; закрепить право заявителя до начала испытаний получить от РУП «ЦЭИЗ» перечень применимых требований (ТНПА) и согласовать объём испытаний; сформулировать самостоятельное проведение испытаний как право, а не обязанность заявителя; уточнить случаи представления документов по подп. 1.8 и 1.11.4 приложения 2. 2. Коллизия п. 23, 27 и 28: возможность замены клинических испытаний отчётом о клинической оценке недоступна отечественным производителям. Пункт 23 допускает для изделий первого класса потенциального риска рассмотрение отчёта о клинической оценке вместо клинических испытаний -но в рамках специализированной экспертизы. Пункт 27 исключает специализированную экспертизу для медицинских изделий отечественного производства, впервые представляемых заявителем, а п. 28 делает клинические испытания для них безусловно обязательными. В результате льгота п. 23 юридически недостижима именно для отечественного производителя. Предлагаем: установить, что при представлении отчёта о клинической оценке на основе клинических данных и доказательств эквивалентности клинические испытания медицинских изделий первого класса не назначаются независимо от страны производства; либо распространить специализированную экспертизу на впервые представляемые отечественные изделия. Одновременно неясно обоснование самого п. 27 - исключение специализированной экспертизы лишает процедуру механизма оценки достаточности представленных клинических данных.

Кристина С

5

31.07.2026

3. Проект ставит отечественного производителя
в худшее положение по сравнению с импортом из государств приложения 3. Зарубежное изделие из государств приложения 3 проходит только первичную и специализированную экспертизы документов - без исследований биологического действия (п. 19), без инспектирования (п. 9), без клинических испытаний. Отечественное изделие проходит полный цикл: исследования биологического действия, технические испытания, обязательные клинические испытания в двух и более центрах, инспектирование каждой новой производственной площадки - без каких-либо изъятий по классу риска. Предлагаем: распространить изъятие из инспектирования (п. 9) на отечественные изделия 1 и 2а классов (нестерильные) зеркально зарубежным; допустить клиническую оценку на основе эквивалентности для отечественных изделий 2а и 2б классов при наличии зарегистрированных аналогов (гармонизация с Правилами, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46); предусмотреть проведение клинических испытаний изделий низких классов риска в одном исследовательском центре. 4. Глава 9 не реализует особенности, заявленные для резидентов индустриального парка. Пояснительная записка предусматривает: инспектирование - не более 5 календарных дней со дня заключения договора; специализированную экспертизу - одним экспертом в течение 5 календарных дней; клинические испытания — в одной государственной организации здравоохранения по перечню Минздрава. В тексте проекта: инспектирование - 10 календарных дней со дня получения заявки (п. 35, причём неясно, срок ли это организации или проведения), специализированная экспертиза — по общим правилам главы 5 двумя и более экспертами, норма об одном исследовательском центре отсутствует. Предлагаем: прямо закрепить перечисленные особенности в главе 9. Также требуется уточнить сферу главы 9: п. 34 распространён на резидентов «и (или) отечественных производителей», а сокращённые сроки п. 35 - только на резидентов; в п. 35 не указано, с какого дня исчисляется срок первичной экспертизы.

Кристина С

5

31.07.2026

5. Сроки устранения замечаний занижены
и не согласованы с длительностью испытаний (п. 7, 25). На устранение замечаний отводится 15 календарных дней по первичной экспертизе и 7 календарных дней по специализированной (пояснительная записка указывает 30 и 15). Если по результатам специализированной экспертизы выявлена недостаточность испытаний, устранение замечания требует проведения дополнительных испытаний длительностью до 35 календарных дней (п. 18, 20) - уложиться в 7 дней объективно невозможно; для изделий зарубежного производства запрос документов у производителя также занимает более 7 дней. Механизм приостановления срока договора на время дополнительных испытаний, заявленный в пояснительной записке, в тексте отсутствует. Предлагаем: установить сроки устранения замечаний 30 (первичная) и 15 (специализированная) календарных дней с возможностью продления по мотивированному ходатайству заявителя; предусмотреть приостановление срока действия договора на время проведения дополнительных испытаний. 6. Изменение наименования медицинского изделия по результатам экспертиз влечёт риск незачёта протоколов испытаний. Подпункт 1.7 приложения 2 требует, чтобы протокол содержал полное и точное название изделия. Если в ходе специализированной экспертизы наименование изделия уточняется, протокол, выданный на прежнее наименование, формально перестаёт соответствовать досье. Механизм внесения дополнений к протоколам (по аналогии с практикой Российской Федерации) Инструкцией не предусмотрен. Предлагаем: установить, что уточнение наименования изделия по результатам экспертиз не влечёт повторных испытаний и оформляется дополнением (письмом) аккредитованной организации к ранее выданному протоколу.

Кристина С

5

31.07.2026

7. Не установлены сроки договорной стадии
и общий предельный срок ПТР. Срок первичной экспертизы исчисляется при условии поступления оплаты (п. 6), однако сроки направления заявителю проекта договора и счёта не установлены - договорная стадия способна поглотить всю экономию времени. Общий предельный срок комплекса ПТР отсутствует. Предлагаем: установить срок направления проекта договора и счёта - не более 5 календарных дней с даты заявки; установить общий предельный срок комплекса ПТР, а для резидентов индустриального парка - суммарный срок, обеспечивающий соблюдение пункта 99 Положения, утв. Указом Президента Республики Беларусь от 12.05.2017 № 166; в п. 12 установить предельный срок фактического проведения инспектирования, а не только определения его сроков. 8. Заечания к приложению 2. 8.1. Подп. 1.1: требование указывать «цену в стране производителя» не связано с оценкой безопасности, эффективности и качества и затрагивает коммерческую тайну. Предлагаем исключить. 8.2. Подп. 1.2: предлагаем дополнить положением: «В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения потребителю для ознакомления может предоставляться эксплуатационная документация в сокращённом объёме, необходимом и достаточном для безопасного применения медицинского изделия по назначению» — в русле Общих требований, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27. 8.3. Подп. 1.4 и 1.8: не определено соотношение документов. Предлагаем прямо указать, что отчёт о клинической оценке (1.4) представляется в случаях, предусмотренных п. 23 Инструкции, а отчёт и акт о клинических испытаниях (1.8) - по факту их проведения, с возможностью дополнения досье в процессе ПТР. 8.4. Подп. 1.6 включён в перечень без оговорки о применимости. Предлагаем дополнить: «в случае, если производитель не совпадает с производственной площадкой (размещение заказа на производство)». 8.5. Подп. 1.10: формулировка «регистрацию лекарственного средства в стране производителя» двусмысленна - не ясно, имеется в виду страна производителя медицинского изделия или лекарственного средства. Требуется уточнение. 8.6. Подп. 1.11.1: перечень сведений (показания и противопоказания, валидация процесса упаковывания, фотографические изображения и др.) воспроизводит требования к технической документации по Правилам ЕАЭС и не соответствует установленной в Республике Беларусь структуре технических условий. Предлагаем указать, что перечисленные сведения могут содержаться в совокупности документов технической документации (ТНПА, техническое описание, лист технических характеристик) без обязательного включения в технические условия. 8.7. Подп. 3.14 (и п. 33.6): для изделий с размерными рядами предлагаем закрепить проведение технических испытаний на типовых представителях размерного ряда.

Кристина С

5

31.07.2026

9. Изъятия для государств приложения 3 не
учитывают фактор стерильности. В п. 9 стерильные изделия исключены из льготы для 1 и 2а классов, однако в изъятиях для государств приложения 3 (п. 9 и п. 19) оговорка о стерильности отсутствует: стерильное изделие допускается без исследований биологического действия и инспектирования. Предлагаем для стерильных изделий сохранить исследования биологического действия либо требовать документы о валидации процесса стерилизации. Также не определены критерии формирования перечня приложения 3.

Hanna_Drepakova

3

31.07.2026

Предложения по изменению проекта постановления:

1. Глава 2. Первичная экспертиза документов, п. 7. Предлагаем установить срок устранения замечаний (нарушений) в 45 календарных дней, либо 30 рабочих дней со дня уведомления. Или рассмотреть возможность подачи уведомления на продление срока устранения замечаний (нарушений).

Срок в 15 дней для устранения замечаний является недостаточным. Получение и подготовка дополнительной информации/документов/официального письма от иностранного производителя требует длительного срока. Сокращение срока устранения замечаний может повлечь за собой формальный отказ в регистрации (перерегистрации), что противоречит цели упрощения и ускорения регистрационных процедур. В связи с этим просим увеличить сроки устранения замечаний (нарушений) или установить возможность подачи уведомления (заявления) на продление срока устранения замечаний (нарушений).

2. Глава 2. Первичная экспертиза документов, п. 7, 4ый абзац. Предлагаемая редакция: Срок проведения повторной первичной экспертизы не должен превышать 5 календарных дней со дня предоставления заявителем информации об устранении замечаний (нарушений).

Обоснование: Уточнение начала исчисления срока исключает неопределенность и не позволяет Предприятию затягивать процедуру, отсчитывая срок с момента, выгодного для себя.

3. Глава 3. Инспектирование производства медицинских изделий, п. 16. Предлагаем установить срок устранения замечаний в 45 календарных дней, либо 30 рабочих дней со дня уведомления. Или рассмотреть возможность подачи уведомления на продление срока устранения замечаний (нарушений).

4. Глава 4. Проведение исследований (испытаний), п. 18. Предлагаем дополнить абзацем, регламентирующим сроки передачи Предприятием документов и образцов ИМН в аккредитованные организации от момента получения необходимых материалов от заявителя.

Например: Предприятие обязано передать образцы медицинских изделий и необходимые документы в аккредитованную организацию для проведения исследований (испытаний) в срок, не превышающий 3 календарных дней с момента их получения от заявителя.

Обоснование: В действующей редакции не урегулирован срок, в течение которого Предприятие обязано передать образцы в лабораторию после получения от заявителя. Установление четкого срока передачи документов и образцов исключает возможность необоснованного затягивания процедуры со стороны Предприятия и позволяет заявителю прогнозировать сроки проведения испытаний.

5. Глава 4. Проведение исследований (испытаний), п. 22, 3ий абзац. В действующей редакции неясно, как заявитель может определить, что стандарты, требования безопасности, методы испытаний, применяемые при проведении исследований (испытаний), остались неизменными. Предлагаем исключить данное требование или описать способы определения заявителем неизменности вышеуказанных параметров.

Hanna_Drepakova

3

31.07.2026

6. Глава 5. Специализированная экспертиза
документов, п. 24. Предлагаем дополнить абзацем, регламентирующим сроки, в которые Предприятие обязано направить документы эксперту.

7. Глава 5. Специализированная экспертиза документов, п. 25. Предлагаем установить срок устранения замечаний в 30 календарных дней со дня уведомления. Или рассмотреть возможность подачи уведомления на продление срока устранения замечаний (нарушений).

8. Глава 5. Специализированная экспертиза документов, п. 25, 4ый абзац. Предлагаемая редакция: Срок проведения повторной специализированной экспертизы документов не должен превышать 5 календарных дней со дня предоставления заявителем информации об устранении замечаний (нарушений).

9. Глава 7. Особенности проведения предварительных технических работ, предшествующих государственной перерегистрации, п. 31. Предлагаем рассмотреть возможность принятия Предприятием в зачет результаты исследований (испытаний), проведенных заявителем в аккредитованных организациях, без указания временных ограничений (не позднее 5 лет с момента их проведения) для ИМН, зарегистрированных на территории Республики Беларусь и проходящих процедуру перерегистрации.

10. Глава 8. Особенности предварительных работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье. В перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие предлагаем включить случай изменения каталожного номера (артикула) изделия.

Обоснование: Если изменение каталожного номера (артикула) не затрагивает изменения свойств и характеристик изделия, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, функционального назначения и (или) принципов действия, то применение в данном случае процедуры государственной регистрации (перерегистрация) как для нового изделия влечет за собой неоправданные временные и финансовые затраты. Внесение изменений в таком случае обеспечит непрерывность поставок медицинских изделий на рынок Республики Беларусь.

11. Глава 8. Особенности предварительных работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье. Предлагаем рассмотреть возможность проведения дополнительных работ только в том случае, если изменения влекут за собой изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, функционального назначения и (или) принципов действия. Если изменения не затрагивают изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, функционального назначения и (или) принципов действия, то предлагаем рассмотреть возможность уведомительного порядка для принятия изменений, без проведения процедуры внесения изменений.

Hanna_Drepakova

3

31.07.2026

12. Приложение 2, п. 1.2. Действующие требования
к инструкции по применению не учитывают современную практику перехода производителей на электронные формы инструкций. Предлагаем дополнить п. 1.2 Приложения 2 информацией, разрешающей предоставление пользователю инструкции, как на бумажном носителе, так и в электронном виде как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него, с указанием способа доступа (через QR-код, описание пути доступа к инструкции через сайт или ссылку доступа).

13. Приложение 2, п. 1.3. Действующая редакция: Представляется на конкретную модель медицинского изделия в виде полноцветного образца… Предлагаемая редакция: Представляется на типовую модель медицинского изделия в виде полноцветного образца…

Обоснование: Этикетка для типовых медицинских изделий отличается только размерными параметрами, артикулом. При этом содержание, структура и оформление этикетки остаются идентичными для всех моделей изделия. Требование о предоставлении отдельной полноцветной этикетки для каждой модели избыточно, т.к. увеличивает объем документации, время на ее подготовку и оценку экспертом.

14. Приложение 2, п. 1.12.1. Предлагаем дополнить абзацем, разрешающим регистрацию медицинских изделий зарубежного производства, имеющих сертификацию по Директиве 93/42/ЕЕС (MDD) с условием предоставления копии письма от нотифицированного органа о продлении срока действия MDD сертификатов на период перехода на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR).

Кроме того, предлагаем:

- установить периодичность заседаний комиссии – еженедельно.

- сократить сроки оформления протоколов заседаний комиссии – не более 3 дней.

- публиковать даты, в которые состоится заседание комиссии, на сайте Предприятия.

Настройка обработки файлов cookie