Правовой форум Беларуси

В проекте Кодекса о здравоохранении предусмотрена
статья 231 "Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, в которой в том числе закреплено проведение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, предшествующего  государственной регистрации медицинских изделий, внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь. Аналогичные комплексы предварительных технических работ проводятся РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в отношении лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных препаратов, которые предшествуют осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, внесению изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства, и решению Министерства здравоохранения о назначении клинических исследований лекарственного препарата.  Для соблюдения принципа системности и комплексности правового регулирования указанных правоотношений необходимо дополнить проект Кодекса о здравоохранении статьями 209-1 и 214-1, регламентирующими экспертизу безопасности, эффективности и качества лекарственного средства (лекарственного препарата) следующего содержания:

"Статья 209-1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного средства для целей государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, внесения изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства

1.             Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного средства проводится для целей государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, внесения изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства.

2.             Государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственного средства, внесению изменений в регистрационное досье, ранее зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства, предшествует комплекс предварительных технических работ, осуществляемый республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») в порядке и на условиях, определенных Министерством здравоохранения.

3.             Экспертиза безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, связанная с регистрацией лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, проводится в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

4.             Безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждаются путем анализа и оценки документов регистрационного досье, в рамках проведения комплекса предварительных технических работ и отражается в экспертном заключении РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

"Статья 214-1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для целей назначения проведения клинических исследований

1. Экспертиза безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата проводится для целей назначения проведения  клинических исследований лекарственного препарата.

2. Решению Министерства здравоохранения о назначении клинических исследований лекарственного препарата предшествует комплекс предварительных технических работ, осуществляемый РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в порядке и на условиях, определенных Министерством здравоохранения.

3. Экспертиза безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, связанная с назначением проведения клинических исследований лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, проводится в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.".

в подпункте 1.5. cтатьи 1: после слов «стратегически
важных» добавить слово «лекарственных»;

в cтатье 21:

в пункте 1 после слов «производства лекарственных средств,» дополнить словами «клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов,»;

в пункте 2 после слова «производства,» дополнить словами «клинических исследований лекарственных препаратов,».

в cтатье 75:

в подпункте 5.4. слово «средств» заменить словом «препаратов»;

в пункте 6 слово «добровольцу» заменить словами «субъекту исследования»;

подпункт 6.1. изложить в следующей редакции :

«6.1. о медицинской технологии, фармакологическом действии лекарственного препарата, сущности и продолжительности медицинского исследования;»;

подпункт 6.2. изложить в следующей редакции:

«6.2. о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, лекарственного препарата;»;

подпункт 6.3. изложить в следующей редакции

«6.3. о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, лекарственного препарата на состояние здоровья»;

в подпунктах 8.1. и 8.2. слово «добровольца» заменить словами «субъекта исследования»;

пункт 9 изложить в следующей редакции

«9. Обязательным условием научных исследований, проводимых на животных, является положительное заключение комитета по биоэтике, а при проведении клинических исследований обязательным условием является наличие положительного заключения независимого этического комитета.».

В главе 21 «Обращение лекарственных средств»:

определение «государственная регистрация лекарственного средства» изложить в следующей редакции «государственная регистрация лекарственного средства – процедура допуска лекарственного средства к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь, которое признано соответствующим требованиям по безопасности, эффективности и качеству;»;

дополнить определением:

«испытательная лаборатория – юридическое лицо, аккредитованное в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и осуществляющее контроль качества лекарственных средств на всех этапах их обращения, или его структурное подразделение;»;

определение «регистрационное досье на лекарственное средство» изложить в следующей редакции «регистрационное досье на лекарственное средство (далее – регистрационное досье) – комплект документов, формируемый при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации), внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;»;

определение «соотношение «польза-риск» изложить в новой редакции «соотношение «польза – риск» – результат оценки положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его медицинским применением. Под рисками, связанными с применением лекарственного препарата, понимаются любые риски, связанные с безопасностью, эффективностью и качеством лекарственного препарата, в отношении здоровья пациентов или населения или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду;»;

в статье 205:

первый абзац пункта 2 изложить в следующей редакции:

«Фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, содержащий общие положения и устанавливающий требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, первичным упаковкам и материалам, используемым для их производства, реактивам, стандартным образцам, лекарственным формам, аптечному изготовлению лекарственных препаратов, качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательным веществам и материалам, используемым при производстве лекарственных средств, аптечном изготовлении лекарственных препаратов.»;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«Общие фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь включают общие положения и устанавливают требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, к аптечному изготовлению лекарственных препаратов, общие требования к первичным упаковкам и материалам, используемым для их производства, реактивам, стандартным образцам, лекарственным формам, лекарственным средствам, лекарственному растительному сырью, вспомогательным веществам и материалам, используемым в производстве лекарственных средств, аптечном изготовлении лекарственных препаратов.»;

в абзаце 9 части 1 статьи 206 «Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» слова «и медицинских изделий» исключить;

пункт 16 статьи 208. «Инспектирование (фармацевтическая инспекция) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик» изложить в следующей редакции

«При выявлении в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов фактов, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью субъектов исследования, нарушения требований Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов фармацевтическим инспекторатом Министерства здравоохранения принимаются меры, направленные на приостановление или прекращение клинических исследований (испытаний).»;

в статье 209:

в части первой пункта 1 после слов «(подтверждения государственной регистрации),» дополнить словами «в том числе в качестве стратегически важных лекарственных препаратов (далее, если иное не указано – государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации)»; перед словом «(перерегистрации)» исключить запятую;

часть два пункта 1 исключить т.к. данный термин перенесен в определения в начале главы 21;

пункт 1 дополнить следующей частью:

«Стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, в совокупности соответствующие следующим критериям:

должны быть предназначены для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

должны быть зарегистрированы на момент подачи документов для выполнения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата не более трех воспроизведенных и (или) биоаналогичных лекарственных препаратов с такими же международным непатентованным наименованием, лекарственной формой и дозировкой, производимых в Республике Беларусь с выполнением всех стадий технологического процесса, в том числе процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск в реализацию.»;

в подпункте 2.4. слова «Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его медицинского применения субъектом исследования, в том числе процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;» исключить т.к. данный термин содержится в определениях в начале главы 21;

часть вторую и третью пункта 4 исключить т.к. данная процедура регулируется законодательством об административных процедурах;

определение из подпункта 5.1. исключить т.к. данный термин содержится в определениях в начале главы 21;

пункт 6 дополнить словами: «В случае распространения (публикации) информации владельцем или от его имени иными лицами о результатах доклинических (неклинических) исследований и клинических исследований (испытаний) оригинальных лекарственных препаратов в общедоступных источниках информации до истечения указанного срока такое распространение (публикация) считается согласием владельца этой информации на ее раскрытие и коммерческое использование.» - данная норма содержится в действующей редакции Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» и вводилась по требованию Всемирной торговой организации;

в пунктах 7 и 8 слова «на лекарственное средство» исключить;

пункт 9 исключить т.к. предлагается часть первую изложить отдельной статьей 209-1, а часть два перенесена в часть вторую пункта 1;

часть первую пункта 15 дополнить текстом «При прохождении процедуры условной государственной регистрации для экстренного применения стратегически важного лекарственного препарата выдается регистрационное удостоверение со сроком действия один год.»;

в части второй пункта 15 слова «Срок годности лекарственного препарата – период времени, в течение которого лекарственный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке, в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).» исключить т.к. данный термин содержится в определениях в начале главы 21;

по тексту пункта 17 слова «на лекарственное средство» исключить;

в пункте 17 слова «принятия решения о» исключить;

пункт 21 изложить в новой редакции:

«21. В государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство отказывается в случаях, предусмотренных законодательством об административных процедурах, а также в случаях:

представления для государственной регистрации под одним торговым наименованием лекарственных препаратов, имеющих в составе различные фармацевтические субстанции в качестве действующих веществ;

наличия в составе лекарственного препарата вещества (веществ), не разрешенного (не разрешенных) для применения в Республике Беларусь;

представления одним и тем же держателем регистрационного удостоверения для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, одинаковым с торговым наименованием лекарственного препарата, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования (наименования фармацевтической субстанции, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения) или общепринятого (группировочного) наименования лекарственного препарата;

представления для государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, под двумя и более торговыми наименованиями, за исключением случаев указания в инструкциях по медицинскому применению (листках-вкладышах) и общих характеристиках лекарственных препаратов разных показаний к медицинскому применению;

представления для государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым наименованиям лекарственных препаратов, устанавливаемым Министерством здравоохранения;

соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

качество лекарственного средства не подтверждено;

предложенные методы и методики контроля качества лекарственного средства не воспроизводимы;

заявителем представлены недостоверные сведения;

по результатам назначенного инспектирования (фармацевтической инспекции) не подтверждено соответствие лекарственного препарата надлежащим фармацевтическим практикам;

заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом.»;

в подпункте 22.1. определение «соотношение польза-риск» исключить т.к. данный термин содержится в определениях в начале главы 21;

по тексту в подпункте 22.4. слова «на лекарственное средство» исключить;

пункт 23 дополнить подпунктом 23.5.:

«23.5. вынесения судом решения, касающегося обращения лекарственного средства.»;

пункт 24 изложить в следующей редакции:

«24. Порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье устанавливается законодательством об административных процедурах, а приостановления и прекращения действия регистрационных удостоверений – Советом Министров Республики Беларусь.»;

в подпункте 1.2. статьи 214. «слова «общества и предвидимого (предсказуемого) риска» изложить в следующей редакции «общества, а также предвидимого (предсказуемого) риска»;

в подпункте 8.1. пункта 8 статьи 217 слова «на лекарственное средство» исключить;

в статье 219. «Реализация лекарственных средств»:

в начале подпункта 3.1. пункта 3 перед словами «при отсутствии» включить слова «производителями лекарственных средств»;

в начале подпункта 3.2. пункта 3 перед словами «при отсутствии» включить слово «дистрибьюторами»;

в статье 224:

в пункте 2 слово «средств» заменить на слово «препаратов»;

в пункте 4 слова «на соответствующем товарном рынке и (или) их доступа на такой рынок» заменить на слова «на рынке Республики Беларусь и (или) их доступа на рынок»;

1. запретить частным медицинским организациям проводить аборты;
2. проводить аборты исключительно в государственных учреждениях здравоохранения;
3. проводить аборты за государственный счет только для сохранения жизни и здоровья женщин;
4. утвердить необходимость оплаты за счет женщин абортов, проводимых по ее желанию;
5. закрепить обязательную работу с психологом для женщин, делающих аборт по собственному желанию;
6. проводить обязательное информирование о вреде абортов и влиянии на деторождение женщин, делающих аборт по собственному желанию, под роспись
7. запретить операции по смене пола и специальную гормональную терапию, для людей. отрицающих свой пол, как калечащую здоровье и психику
8. закрепить право на жизнь с момента зачатия